Cardio Thoracic Surgery

מחלוקת והאשמות סביב תוצאות מחקר EXCEL להשוואת PCI מול ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים (מתוך כנס ה-TCT)

מחקרים קרדיווסקולאריים רבים הובילו למחלוקות רבות, אך מעטים הובילו למחלוקת בקנה מידה בינלאומי. מנתח לב-חזה ידוע שהיה חלק מהוועדה המנהלת במחקר EXCEL יצא כנגד עורכי המחקר בטענה כי הם עיוותו את הנתונים באופן שהוביל להטיית התוצאות לטובת התערבות כלילית מילעורית (Percutaneous Coronary Intervention) בהשוואה לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים.

במוקד ההאשמות צצו טענות על שינויים באמצע המחקר באופן הגדרת מרכיב מרכזי בתוצא המשולב העיקרי של המחקר. החוקרים מצידם שוללים כי חל כל שינוי ומציינים כי הפרוטוקולים של המחקר זמינים לציבור ותומכים בטענות שלהם.

תוצאות מחקר EXCEL פורסמו לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine ומהן עלה כי אין הבדל משמעותי בתוצא העיקרי של תמותה מכל-סיבה, אוטם לבבי, או אירוע מוחי, בין חולים בהם בוצעה התערבות כלילית מילעורית או חולים שהשלימו ניתוח מעקפים בשל נגעים בעורק הכלילי השמאלי הראשי בדרגת מורכבות אנטומית נמוכה-עד-בינונית.

עם זאת, לטענת ד”ר דיוויד טאגרט מאוניברסיטת אוקספורד בבריטניה, הגדרת אוטם שריר הלב השתנתה במהלך המחקר, דבר אשר הוביל לשינוי התוצא העיקרי באופן שהפחית את היתרון הברור שהיה אחרת לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים במקרים אלו.

ד”ר טאגרט גם הטיל ספק בהכללת אוטם לבבי סביב פרוצדורות פולשניות בתוצא העיקרי, לצד אוטם לבבי ספונטאני, לו חשיבות פרוגנוסטית רבה יותר בעיניו. אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי הוגדר במחקר EXCEL כאוטם שהוביל בתוך 72 שעות מהפרוצדורה, כאשר האבחנה נקבעה בעיקר על-בסיס רמות CK-MB, בשילוב עם קריטריונים אלקטרוקרדיוגרפיים והדמייתיים. ההגדרה תואמת להגדרה שהוצעה בשנת 2013, לאחר פרסום פרוטוקול מחקר EXCEL.

ד”ר טאגרט טוען כי הצבת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי באותה שורה כמו אוטם לבבי ספונטאני, ומתן משקל דומה לשני המקרים, הינה שערורייה בעיניו. מסיבה זו, הוא מאמין כי הנתונים עוותו, לאור שינוי הגדרת אוטם לבבי, במטרה לנסות ולהוכיח כי בכל הנוגע לתוצא המשולב, אין הבדלים בין שתי הפרוצדורות. לטענתו, מהלך הדברים במחקר EXCEL היה מביש.

עם זאת, ארבעה חוקרים מובילים ממחקר EXCEL השיבו בשלילה לטענות והסבירו כי ההגדרה לא השתנתה במהלך המחקר וכי מדובר בשקר והטעייה של הציבור. הם הוסיפו וטענו כי אינם מבינים כלל על מה ד”ר טאגרט מלין והדגישו שוב כי לא חל כל שינוי באופן הגדרת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי לפני או אחרי חשיפת נתוני מחקר EXCEL.

ד”ר טאגרט הסביר כי השינוי בהגדרת אוטם לבבי מעולם לא נדון עימו, כאשר החוקרים מנגד טוענים כי ד”ר טאגרט היה מעורב באופן אינטימי בכל ההחלטות שנגעו להגדרות התוצא העיקרי, כולל אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי, והסכים להן. הם הוסיפו כי הוא מעולם לא העלה חששות בנושא.

עם זאת, ד”ר טאגרט המשיך בטענותיו כנגד הכללת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי, אשר לדבריו אינו מקביל בחשיבותו לאוטם לבבי ספונטאני וכי הכללת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי בתוצא העיקרי המשולב הוביל לממצאים שנטו יותר לטובת התערבות כלילית מילעורית. על-פי ניתוח נתונים שהוא השלים, הוא מדווח כי הסרת מקרים של אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי מהתוצא העיקרי , כך שיכלול תמותה, אירוע מוחי, או אוטם לבבי שאינו סביב פרוצדורות פולשניות, הצביעה על יתרון ברור לניתוח מעקפים מבחינת התוצא המשולב העיקרי.

לגישתו, המבוססת על ממצאי מחקר EXCEL ומחקרים אחרים, יש לנקוט משנה זהירות בגישה לשימוש בתומכנים בחולים עם מחלת עורק כלילי שמאלי ראשי בדרגת חומרה קלה-עד-בינונית.

מתוך כנס ה-TCT

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Open Heart עולה כי חלק קטן מהחולים האסימפטומטיים עם הפרעה קדם-קלינית בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, עם היארעות גבוהה יותר בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעה בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל עשויה להוביל להתפתחות אי-ספיקת לב עם מקטע […]

  • שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    שינויים ניכרים בערכי המוגלובין מסוכרר מלווים בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם סוכרת

    וריאבליות ניכרת בערכי המוגלובין מסוכרר, כפי שנקבע לאורך ארבע שנים, מלווה בעליה משמעותית בסיכון לתמותה בחולים עם סוכרת מסוג 1 ובאלו עם סוכרת מסוג 2, זאת ללא תלות בממוצע ערכי המוגלובין מסוכרר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Research and Clinical Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי החשיבות של איזון גליקמי, כפי שמשתקף בריכוז […]

  • תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    הבחירה בטיפול כלייתי חליפי, לצד גורמים דוגמת משך דיאליזה, גורם ושלב מחלת כליות כרונית, עשויים כולם להשפיע על רמות Renalase, Dopamine ו-Norepinephrine בחולים עם מחלת כליות כרונית, ממצאים המדגישים את חשיבות ניטור רמות סמנים אלו בדם לחיזוי התקדמות מחלת כליות כרונית והסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת BMC Nephrology. החוקרים […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    מה בין רמות טסטוסטרון ובין אוסטיאוארתריטיס של הברכיים בגברים ובנשים?

    רמות טסטוסטרון גבוהות יותר מלוות בשכיחות נמוכה יותר של אוסטיאוארתריטיס של הברך בבדיקות הדמיה וסיכון מופחת לכאב ברכיים כרוני בנשים אך לא בגברים, כך עולה מתוצאות מחקר פרוספקטיבי מבוסס-אוכלוסייה, שפורסמו בכתב העת Osteoarthritis and Cartilage. החוקרים השלימו את המחקר להערכת הקשר בין רמות טסטוסטרון כולל וחופשי ובין הימצאות והיארעות אוסטיאוארתריטיס הדמייתי של הברך והימצאות כאב […]

  • חשיבות טיפול מוקדם לאיזון יתר לחץ דם

    חשיבות טיפול מוקדם לאיזון יתר לחץ דם

    בחולים עם יתר לחץ דם לא-מטופל או לא-מאוזן שהחלו טיפול תרופתי מונותרפי לאיזון לחץ דם במהלך החודש הראשון לאחר האבחנה תועד סיכוי גבוה יותר להשגת איזון לחץ דם בתוך שישה חודשים, בהשוואה לאלו שהחלו בטיפול בשלב מאוחר יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Hypertension. למרות שאיזון לחץ הדם נשמר לאורך 30 חודשים, בלמעלה מ-30% […]

  • היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב בצעירים

    היפרגליקמיה ממושכת ותנגודת מוגברת לאינסולין עלולים להביא לעליה בסיכון לפגיעה במבנה ותפקוד הלב בצעירים עם מדד מסת גוף תקין, כאשר בנשים ההשפעה חמורה יותר מגברים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרגליקמיה ותנגודת לאינסולין הם מציבים מקדימים הופעת סוכרת מסוג 2 בצעירים ומלווים בשינויים במבנה הלב וכלי הדם, […]

  • כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    כריתת אדרנל במקרים של MACS עשויה לשפר את איזון לחץ הדם

    בחולים עם אינסידנטלומה חד-צדדית של האדרנל עם MACS (או Mild Autonomous Cortisol Secretion), כריתת אדרנל מהווה התערבות נסבלת היטב ויעילה בהפחתת או הפסקת טיפול תרופתי לאיזון יתר לחץ דם, תוך שמירה על מדדי לחץ דם בטווח התקין, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Diabetes & Endocrinology. החוקרים השלימו את המחקר בבתי חולים […]

  • מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    מהו המדד הטוב ביותר להערכת תנגודת לאינסולין בילדים עם השמנה?

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Endocrine Disorders מדווחים חוקרים מטורקיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מדד HOMA-IR (או Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance), QUICKI (או Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) ויחס גלוקוז/אינסולין בצום מנבאים טוב יותר עמידות לאינסולין מאשר מדד TyG (או Triglyceride Glucose Index) בילדים עם עודף-משקל או השמנת-יתר. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לבחון […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך