Colorectal cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Erbitux עם Braftovi לטיפול בתת-קבוצה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Cetuximab עם Encorafenib לטיפול בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום עם מחלה גרורתית חיובית למוטאציית BRAF V600E.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור משלב Cetuximab (ארביטוקס), מעכב EGFR, עם Encorafenib (ברפטובי), מעכב קינאז המכוון ל-BRAF V600E לחולים בהם הייתה עדות למחלה גרורתית וחיובית למוטאציית BRAF V600E בבדיקה שאושרה ע”י הסוכנות ונערכה טרם התחלת הטיפול.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר BEACON CRC, מחקר בשלב 3 שכלל חולים עם סרטן מעי גס גרורתי עם מוטאציות BRAF V600E, בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר משטר טיפול קודם. המשתתפים חולקו באקראי לאחת משלוש זרועות טיפול: Encorfaenib במינון 300 מ”ג כל יום עם Cetuximab; Encorafenib במינון 300 מ”ג כל יום עם Cetuximab ו-Binimetinib; או Cetuximab עם Irinotecan או FOLFIRI.

תוצא היעילות העיקרי היה ההישרדות הכוללת של החולים. תוצאי יעילות נוספים כללו את שיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה שיעורי תגובה אובייקטיבית ומשך התגובה לטיפול.

מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר (8.4 חודשים לעומת 5.4 חודשים; יחס סיכון של 0.6; רווח בר-סמך 95% של 0.45-0.79), עם חציון הישרדות ללא-התקדמות שהיה ארוך יותר (4.2 חודשים לעומת 1.5 חודשים; יחס סיכון של 0.4; רווח בר-סמך 95% של 0.31-0.52) ושיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (20% לעומת 2%, בהתאמה; P<0.0001) בקרב חולים בזרוע Cetuximab-Encorafenib, בהשוואה למטופלים ב-Cetuximab עם Irinotecan או FOLFIRI.

האירועים החריגים הנפוצים שדווחו בקרב מטופלים במשלב Cetuximab עם Encorafenib כללו עייפות, בחילות, שלשול, דרמטיטיס אקנאיפורמית, כאבי בטן, ירידה בתאבון, כאבי מפרקים ופריחה.

המחקר תמך ביעילות משלב Cetuximab עם Encorafenib לשיפור ההישרדות הכוללת של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם מוטאציית BRAF V600E, תת-קבוצה של חולים עם פרוגנוזה גרועה יותר בהשוואה לחולים ללא המוטאציה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    טיפול ניתוחי בדלקת חדה של כיסה המרה בקשישים עם מחלות רקע רבות לווה בשיעורים נמוכים יותר של אשפוז חוזר וביקורים בחדרי מיון, בהשוואה לטיפול שמרני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery  וקוראים תיגר על המוסכמה כי מדובר במטופלים במצב קשה מדי בכדי לעמוד בניתוח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת חדה […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה בחולים עם מחלת מעי דלקתית

    שכיחות גבוהה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה בחולים עם מחלת מעי דלקתית

    כ-18% מהחולים עם מחלת מעי דלקתית, כולל 16.3% מאלו עם מחלה לא-פעילה, ענו על הקריטריונים לאבחנה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה (Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder), כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases. בקרב חולים עם מחלת מעי דלקתית לא-פעילה, חרדה על-רקע תסמינים גסטרואינטסטינאליים הייתה הגורם המנבא היחיד של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה. בחולים עם מחלת […]

  • תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    בנשים עם אבחנה של תסמונת מטבולית בעת אבחנת סרטן שד תועד סיכון גבוה יותר משמעותית להישנות ותמותה, בהשוואה לנשים ללא ההפרעה הנ”ל, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שכללה למעלה מ-42,000 נשים ופורסמו בכתב העת Journal of Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים עם תסמונת מטבולית סיכון מוגבר להתפתחות סרטן שד ופרוגנוזה גרועה יותר לאחר […]

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    בחולים עם מחלת מעי דלקתית חוזק השריר נמוך משמעותית בהשוואה לביקורות בריאות תואמות, כאשר בנשים תועד מצב תזונתי גרוע במיוחד בכל הנוגע למסת גוף ללא שומן ומסת שריר, לצד היארעות גבוהה יותר של סרקופניה, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת Nutrients. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת להשוואת המצב התזונתי של 80 מבוגרים עם מחלת […]

  • הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Obesity Surgery עולה כי בקרוב ל-60% מהחולים עם השמנת-יתר ואנמיה קודמת תועדה התאוששות מאנמיה בתוך שישה חודשים מניתוח בריאטרי. מין נקבה, גיל מתקדם וניתוח בריאטרי מסוג שרוול קיבה לוו בסיכויי התאוששות גבוהים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את התפתחות אנמיה לאחר ניתוח בריאטרי, אך אין […]

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך