מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על דחיית אישור התכשיר הניסיוני Zolbetuximab לטיפול בממאירות קיבה או צומת וושט-קיבה לאור סוגיות הנוגעות לתהליכי הייצור של התרופה.
הנוגדן החד-שבטי היה תחת תכנית בחינה מועדפת כתכשיר הראשון המיועד באופן ספציפי לאדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה שלילי ל-HER2 בשלב מתקדם-מקומית לא-נתיח או גרורתי, חיובי ל-Claudin 18.2. ביטוי יתר של Claudin 18.2 בתאי סרטן קיבה נקשר עם גדילת גידול והתקדמות ממאירות.
עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא אישר את Zolbetuximab עד לתאריך המתוכנן לקבלת החלטה בנוגע לטיפול (12 בינואר, 2024) לאור סוגיות לא-פתירות לאחר בחינה לפני מתן אישור של מרכזי הייצור של Zolbetuximab ע”י גוף שלישי.
בחברת התרופות Astellas עובדים בשיתוף פעולה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי ועם היצרן במטרה לפתור את הסוגיות במהירות. מהחברה נמסר כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא הציג דרישה למידע נוסף אודות יעילות ובטיחות התרופה. במחקר בשלב 3, Zolbetuximab הובילה לשיפור חציון הישרדות ללא-התקדמות וחציון הישרדות כולל בכ-2-3 חודשים, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד.
במידה והטיפול ב- Zolbetuximab יאושר, אזי על פתולוגים יהיה להשלים בדיקה של Claudin 18.2 ככלי אבחנתי נוסף בטרם מתן הטיפול התרופתי.
התכשיר הניסיוני מצוי תחת הערכה גם ביפן, סין ואירופה.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!