ממחקר שנערך באירופה, אוסטרליה ודרום אפריקה עולה כי טיפול ב- Tegaserod (Zelnorm) במשך 16 חודשים הוא בטוח, נסבל היטב, ויעיל, בחולים הסובלים מעצירות כרונית.
ההשערה היא כי שינוי במעבר הסיגנלים של סרוטונין משחק תפקיד באחד המנגנונים המעורבים בעצירות כרונית. Tegaserod הוא אגוניסט לרצפטור לסרוטונין , המעודד פעילות מע’ עיכול, ובצורה פחות בולטת, מגביר את ההפרשה של כלור ומים במעי.
כתוצאה מכך, החוקרים מדווחים כי טיפול ב- Tegaserod מביא למעבר מים בתוך הלומן של המעי, צואה רכה יותר, והגברת הזרימה בתוך הלומן. Tegaserod הוכח כבר כיעיל במשך 12 חודשים, בטיפול בעצירות על רקע IBS (Irritable Bowel Syndrome). מחקרים קודמים בנושא Tegaserod כללו למעלה מ-14,000 חולים.
במחקר הנוכחי, מסבירים החוקרים כי הם כבר השלימו מחקר בן 3 חודשים, שבחן את הטיפול ב- Tegaserod כנגד עצירות כרונית, והוכיח את יעילות ובטיחות התרופה בטווח הקצר. המחקר הנוכחי הוא הארכה של 13 חודשים, למחקר שהוזכר.
משתתפים שטופלו בתחילה במינון של 6 מ”ג, פעמיים ביום (n=283), ומשתתפים שטופלו תחילה בפלסבו (n=274), טופלו במינון 6 מ”ג במהלך תקופת ההארכה של המחקר. הנבדקים שטופלו תחילה ב- Tegaserod במינון 2 מ”ג פעמיים ביום (n=283), המשיכו באותו מינון. התרופה הנוספת היחידה שהם הורשו ליטול היא Bisacodyl במינון 15 מ”ג ביום, במידה ועברו 4 ימים ללא תנועת מעיים.
כל המשתתפים היו בגיל 65 ומטה, והגיל הממוצע עמד על 45.8 שנים. חציון משך העצירות הכרונית עמד על 10 שנים.
המשתתפים דיווחו כי תסמינים, דוגמאת כאב בטן, נפיחות ועצירות, היו פחות מטרידים במהלך 13 חודשי ההארכה של המחקר, בהשוואה לתחילת המחקר. במהלך 6 החודשים הראשונים, השיפור בתסמינים היה הבולט ביותר, ולאחר מכן נשמרו למשך 7 החודשים הבאים.
ראוי לציין בעיקר את השיפור המתמשך בנפיחות, שכן נתסמין זה קשה לטיפול, וכיום אין טיפול ספציפי יעיל כנגד תלונה שכיחה זו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות כאבי ראש (11.3% לעומת 16.1%) וכאבי בטן (8.8% לעומת 16.1%). תסמינים נוספים כוללים שלשולים, בחילות, כאבי גב, עצירות וגזים.
החוקרים מציינים כי שיעור תופעות הלוואי ירד במשך הזמן בכל שלוש קבוצות הטיפול שהשלימו את תקופת ההארכה של המחקר.
92.7% מהמשתתפים לא סבלו משלשולים. מבין אלו שכן סבלו מהתקף שלשולים, מדובר היה באירוע זמני ולרוב לא נדרש טיפול נוסף, או הפסקת התרופה שנבדקה. אף אחד מהמשתתפים לא נזקק לטיפול בהיפוקלמיה, התייבשות, סינקופה, ירידת ל”ד, או תופעות קרדיאליות.
בדיקות מעבדה לא מצאו שינויים בעלי חשיבות קלינית במדדים החיוניים או בבדיקות השתן, המטולוגיה, או הארכה של מקטע QTc או הפרעות אחרות בבדיקות אק”ג. נרשמו מספר מקרים של עליה זמנית באנזימי הכבד, אך ללא חשיבות קלינית משמעותית.
כל 27 תופעות הלוואי החמורות שתועדו ייוחסו למצבים אחרים מלבד העצירות הכרונית או הטיפול ב- Tegaserod. סה”כ, 19.3% פרשו מהמחקר בשל העדר יעילות, ו-6.3% בשל תופעות לוואי.
לסיכום, החוקרים מאמינים כי ממצאים אלו מעידים כי Tegaserod נסבל היטב ומתאים כטיפול ארוך טווח בחולים הסובלים מעצירות כרונית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!