במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב חולים עם מחלת כליות כרונית וסוכרת מסוג 2, טיפול משולב סימולטני של Finerenone (Kerendia) עם Empagliflozin (Jardiance) הוביל לירידה גדולה יותר ביחס אלבומין־קראטינין בשתן, בהשוואה לכל אחד מהטיפולים בנפרד.

במסגרת המחקר הנוכחי חולקו באקראי חולים עם מחלת כליות כרונית (קצב פינוי גלומרולרי משוער של 90 – 30 מ”ל/דקה), אלבומינוריה (יחס אלבומין־קראטינין בשתן) של 100-5000 מ”ג/גרם וסוכרת מסוג 2, אשר היו תחת טיפול קודם במעכב ציר רנין־אנגיוטנסין. המשתתפים חולקו ביחס 1:1:1 לקבלת Finerenone (כלומר  Kerendia) (עם פלסבו תואם ל-Empagliflozin) במינון של 10 או 20 מ”ג ביום, Empagliflozin במינון של 10 מ”ג ביום (עם פלסבו תואם ל- Finerenone) או טיפול משולב סימולטני של Finerenone עם Empagliflozin.

התוצא העיקרי היה השינוי היחסי בלוגריתם של ממוצע יחס אלבומין-קראטינין בשתן, מתחילת המחקר ועד 180 ימים. כמו כן, נערכה הערכה של בטיחות הטיפול.

בתחילת המחקר, יחס אלבומין-קראטינין בשתן היה דומה בחולים בשלוש הקבוצות: הערך החציוני עמד על 579 מ”ג/גרם באלו עם נתונים זמינים (265 חולים בזרוע הטיפול המשולב הסימולטני, 258 חולים בזרוע הטיפול ב- Finerenone ו-261 משתתפים בזרוע הטיפול ב-Empagliflozin).

לאחר 180 ימים, הירידה ביחס אלבומין-קראטינין בשתן עם הטיפול המשולב הסימולטני הייתה גדולה ב-29% לעומת הירידה עם Finerenone בלבד (יחס ממוצע ריבועים פחותים של ההבדל בשינוי מתחילת המחקר, 0.71, רווח בר-סמך 95% של 0.61-0.82) וגדול ב-32% בהשוואה ל-Empagliflozin בלבד (יחס ממוצע ריבועים פחותים של ההבדל בשינוי מתחילת המחקר, 0.68, רווח בר-סמך 95% של 0.59-0.79).

שתי התרופות, בין שניתנו לבד ובין שבטיפול משולב סימולטני, לא הובילו לאירועים חריגים לא־צפויים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי בהתבסס על ממצאי המחקר מעידים, כי בחולים עם מחלת כליות כרונית, אלבומינוריה וסוכרת מסוג 2, טיפול משולב סימולטני עם Finerenone ו-Empagliflozin נמצא יעיל יותר מכל אחד מהתרופות בנפרד בהפחתת יחס אלבומין־קראטינין בשתן לאחר חצי שנה:

1. יש לשקול התחלת טיפול משולב סימולטני של Finerenone ו־Empagliflozin – בחולים עם מחלת כליות כרונית, אלבומינוריה וסוכרת מסוג 2, במיוחד כאשר יש צורך בהפחתה מהירה ומשמעותית של אלבומין בשתן.
2. הטיפול המשולב הסימולטני מביא להפחתה של 52% ביחס אלבומין-קראטינין בשתן לאחר 180 ימים, שהיא משמעותית יותר מהטיפול בכל תרופה בנפרד ( 32% עם Finerenone לבד ו-29% עם Empagliflozin לבד).
3. במקום לנקוט בגישה של טיפול מדורג שעלולה להוביל לעיכוב בטיפול אפקטיבי, יש לשקול התחלת טיפול משולב סימולטני מיידי בחולים המתאימים.
4. למרות החששות הפוטנציאליים, הטיפול המשולב הסימולטני נמצא בטוח יחסית עם שיעור נמוך של היפרקלמיה חמורה, פגיעה כלייתית חדה או היפוטנסיה סימפטומטית.

חשוב לציין שהמחקר התמקד בתוצאי ביניים (הפחתת אלבומין בשתן) ולא בתוצאים קליניים קשים כמו התקדמות מחלת כליות או אירועים קרדיווסקולריים. עם זאת, הפחתת אלבומינוריה נחשבת לסמן פרוגנוסטי מהימן להפחתת סיכון להתקדמות מחלת כליות ואירועים קרדיווסקולריים.

N Engl J Med, June 5, 2025