Crohn disease

רדהיל ביופארמה רוכשת טכנולוגיה מאוניברסיטת מינסוטה בארה”ב כחלק מתוכנית הפיתוח בשלב III של תרופת RHB-104 למחלת הקרוהן

הודעת חברת רדהיל

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (Biopharma RedHill)
המתמקדת
בתרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים
לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי
העיכול, הודיעה היום כי התקשרה בהסכם רישיון עם אוניברסיטת מינסוטה בארה”ב לרכישת הזכויות לטכנולוגיה מוגנת פטנט אשר נועדה לתמוך בפיתוח בדיקה דיאגנוסטית מסחרית לאיתור חיידק ה-
Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).

RHB-104, תרופת הדגל של רדהיל למחלת הקרוהן הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון בארה”ב, קנדה וישראל, מבוססת על כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על-ידי זיהום של חיידק ה- MAP בחולים בעלי רגישות לחיידק. אין כיום שיטה תקפה ומסחרית לאבחון הימצאות חיידק ה- MAP בחולים הסובלים ממחלת הקרוהן וממחלות אחרות.

כחלק מתוכנית הפיתוח של תרופת RHB-104, רדהיל מפתחת, בשיתוף עם חברתQuest Diagnostics, בדיקה דיאגנוסטית לאיתור הימצאות של חיידק ה- MAP בדם. הפטנטים אשר נרכשו מאוניברסיטת מינסוטה מיועדים לתמוך בתוכנית הפיתוח של הבדיקה הדיאגנוסטית במסגרת ניסויים קליניים המתקיימים כעת וניסויים קליניים עתידיים. רדהיל תשלם לאוניברסיטת מינסוטה עבור הרשיון לטכנולוגיה תשלום ראשוני חד פעמי ותשלום אבן-דרך פוטנציאלי נוסף. פגישת טרום-הגשה (pre-submission meeting) עם ה- FDA, בנוגע לתוכנית הפיתוח עבור הבדיקה הדיאגנוסטית, נקבעה לינואר 2015.

גיא גולדברג, מנהל עסקים ראשי ברדהיל, אמר: “אנו מאמינים כי ההסכם עם אוניברסיטת מינסוטה יחזק את יכולות רדהיל לפתח בדיקה דיאגנוסטית לזיהוי חיידק ה- MAP והינו עדות למחויבות העמוקה של רדהיל ל- RHB-104, תרופה פורצת דרך לטיפול במחלת הקרוהן. אין כיום בדיקה מקובלת הזמינה לרופאים על-מנת לחקור את הימצאות חיידק ה- MAP, דבר הפוגע ביכולתם להבין בצורה טובה יותר את תפקידו האפשרי של פתוגן זה במחלות שונות. ביחד עם Quest Diagnostics, בכוונתנו להפגש עם ה- FDA בינואר 2015 על מנת לדון במסלול הרגולטורי הנדרש לקבלת אישור שיווק עבור מוצר זה. היה ונצליח לפתח בדיקה דיאגנוסטית לאיתור חיידק ה- MAP שתהיה תקפה, פשוטה לשימוש ומדוייקת, לרופאים וחוקרים יהיו כלים טובים יותר להבין, וייתכן אף לטפל במחלות שהגורם להן אינו ידוע, ובפרט מחלות אוטואימוניות דלקתיות.  בנוסף, היה ותאושר לשיווק, לבדיקה זו פוטנציאל מסחרי משמעותי.

ניסוי MAP US רשום באתר www.ClinicalTrials.gov , שירות של המכון הלאומי לבריאות בארה”ב, אשר מספק גישה ציבורית למידע אודות ניסויים קליניים ציבוריים ופרטיים.

אודות RHB-104:

תרופת RHB-104, הנמצאת כעת בניסוי שלב III ראשון לטיפול במחלת הקרוהן, הינה קומבינציה אנטיביוטית חדשנית, מוגנת פטנט, במתן אוראלי, בעלת פעילות תוך-תאית,
אנטי-מיקובקטריאלית ואנטי-דלקתית. פיתוח תרופת
RHB-104 מבוסס על כמות הולכת וגדלה של עדויות התומכות בהשערה המדעית שמחלת הקרוהן נגרמת על ידי זיהום של חיידק
ה-
Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) בחולים בעלי רגישות לחיידק. הפורמולציה של RHB-104 פותחה במקור על-ידי פרופסור תומאס בורודי, ממציא מוביל של גישות טיפוליות חדשניות למחלות זיהומיות במערכת העיכול אשר פיתח גם את הטיפול המשולש הראשון לכיבים (אולקוס) הנגרמים על-ידי חיידק
ה-
H. pylori. מספר ניסויים קליניים נערכו עם הרכבים מוקדמים יותר של RHB-104, ובכללם ניסוי שלב III באוסטרליה אשר נערך על-ידי חברת Pfizer. רדהיל ערכה מספר ניסויים משלימים עם הפורמולציה הנוכחית של RHB-104 וניסוי פרמקוקינטי ארוך-טווח באוכלוסיה(population PK study) נערך כעת כחלק מניסוי שלב III עם RHB-104. הפורמולציה שלRHB-104 מוגנת באמצעות מספר פטנטים מאושרים ופטנטים הממתינים לאישור.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק: RDHL; ת”א: רדהל) הינה חברה ישראלית המתמקדת בפיתוח ורכישה של תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן של דרכי העיכול. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת; (ii) RHB-104 קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת; (iii) BEKINDA (RHB-102) תרופה במתן כדור חד-יומי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת בארה”ב לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, ובקשת אישור שיווק באירופה למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות שהוגשה בדצמבר 2014.; (iv) RHB-106 קפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי
ל-
Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) MESUPRON® תרופה מעכבת uPA במתן אוראלי המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים – שני ניסויי שלב II הושלמו; (vi) RP101 – תרופה מעכבת Hsp27 במתן אוראלי לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (vii) RIZAPORT (RHB-103) דפית מסיסה המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה”ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ובקשה לאישור שיווק באירופה שהוגשה בחודש אוקטובר ;2014 (viii) RHB-101 תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באיספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים