Diabetes

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה למתן אנטרסטו לטיפול בחלק מהחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה שמור (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Sacubitril/Valsartan (אנטרסטו) וזוהי התרופה הראשונה בארצות הברית המאושרת לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב כרונית, ללא תלות במקטע הפליטה של חדר שמאל.

ההתוויה החדשה מספקת לרופאים אפשרות טיפול נוסף בחולים עם אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, לאחר שכבר אושרה בשנת 2015 לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל בעקבות תוצאות מחקר PARADIGM-HF.

ההתוויה הנוכחית כוללת מתן אנטרסטו להפחתת הסיכון לתמותה קרדיווסקולארית ואשפוז עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית. התועלת הברורה ביותר הינה בחולים עם מקטע פליטה של חדר שמאל שהוא מתחת לטווח התקין. יש לציין כי בהתוויה העדכנית ישנה אזהרה כי מקטע הפליטה של חדר שמאל הינו מדד משתנה, כך שיש להפעיל שיקול דעת בהחלטה באילו חולים לטפל.

הרחבת ההתוויה למעשה מרחיבה את אפשרות הטיפול באנטרסטו לחולים רבים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה שמור של חדר שמאל, כאשר בפועל, במרבית החולים הללו מקטע פליטה בטווח הקרוב לנמוך. עם זאת, במנהל המזון והתרופות האמריקאי לא סיפקו פרטים רבים.

מחקר PARAGON-HF כלל למעלה מ-4,800 חולים עם מקטע פליטה של חדר שמאל של 45% ומעלה, עם מדד NYHA של 2-4. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול באנטרסטו או Valsartan בלבד. באלו שקיבלו את הטיפול המשולב נרשמה ירידה של 13% בסיכון לאשפוז עקב אי-ספיקת לב או תמותה קרדיווסקולארית לאורך תקופה ממוצעת של שלוש שנים, כאשר הממצאים היו כמעט מובהקים סטטיסטית (p=0.059).

עם זאת, מניתוח לפי תתי-קבוצות עלו רמזים לתועלת של הטיפול בחולים עם מקטע פליטה בטווח האמצע, במקרה זה מדובר היה במקטע פליטה של מתחת לחציון של 57%. הממצאים זכו לתמיכה בהמשך ממטה-אנליזה שכללה את מחקרי PARAGON-HF ו-PARADIGM-HF שהצביעו על תועלת משמעותית בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה שמור ברמות הנמוכות ביותר של מקטע הפליטה, בפרט בנשים.

הרחבת אישור הטיפול מהווה צעד משמעותי קדימה ומאפשרת מתן טיפול לחולים רבים אשר לא התאימו לטיפול בעבר מאחר ומקטע הפליטה היה מעל לטווח שלרוב מוגדר כנמוך.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול-עצמי כנגד מיגרנה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרופה למיגרנה במתן-עצמי, המספקת אפשרות טיפול מהירה ונוחה יותר לחולים עם מיגרנה. הטיפול ניתן באמצעות מזרק אוטומטי, המספק מנה יחידה של Dihydroergotamine Mesylate ומאושר לטיפול במקרים אקוטיים של מיגרנה וכאב חמור חד-צדדי בראש משנית לכאבי ראש מקבצי במבוגרים. המומחים מסבירים כי מיגרנה מתאפיינת בהתקפים חוזרים של […]

  • כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    במאמר שפורסם בכתב העת Obstetrics & Gynecology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, המבוסס על נתונים מסקרי NHS (או Nurses’ Health Study) ו-NHS-II, מהן עולה סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בנשים לאחר כריתת רחם לפני גיל 50 שנים. החוקרים השלימו ניתוח נתונים מסקרי NHS ו-NHS II שכללו 239,907 משתתפות, עם מעקב ממוצע של 34.17 […]

  • מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מעט חולים עם הפרעה דיאסטולית בתפקוד הלב מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Open Heart עולה כי חלק קטן מהחולים האסימפטומטיים עם הפרעה קדם-קלינית בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל מתקדמים לאי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, עם היארעות גבוהה יותר בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעה בתפקוד הדיאסטולי של חדר שמאל עשויה להוביל להתפתחות אי-ספיקת לב עם מקטע […]

  • חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון חדש כנגד מחלת ליים יעיל בקבוצות גיל שונות

    חיסון ניסיוני כנגד מחלת ליים  (Lyme Borreliosis), VLA15, נמצא בטוח, נסבל היטב ואימונוגני במטופלים בגילאי 5-65 שנים, כאשר בילדים ומתבגרים תועדו תגובות משמעותיות יותר מאשר במבוגרים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הבטיחות והאימונוגניות של החיסון הניסיוני VLA15, אשר ניתן במשטרי חיסון שונים, במסגרת מחקר בשלב 2 שנערך […]

  • תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    תוצאות מבטיחות למשלב בדיקות דם לניטור אחר מחלת כליות כרונית

    הבחירה בטיפול כלייתי חליפי, לצד גורמים דוגמת משך דיאליזה, גורם ושלב מחלת כליות כרונית, עשויים כולם להשפיע על רמות Renalase, Dopamine ו-Norepinephrine בחולים עם מחלת כליות כרונית, ממצאים המדגישים את חשיבות ניטור רמות סמנים אלו בדם לחיזוי התקדמות מחלת כליות כרונית והסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת BMC Nephrology. החוקרים […]

  • קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    קנאביס רפואי מלווה בשיפור בכאב, עייפות ואיכות חיים בחולים עם מחלות כרוניות

    שימוש בקנאביס רפואי לווה בשיפור משמעותי באיכות החיים הקשורה לבריאות בקרב חולים עם מחלות כרוניות, לרבות הקלה בכאב כרוני, עייפות, הפרעות שינה, חרדה ודיכאון – כך עולה ממחקר פרוספקטיבי רחב היקף שפורסם בכתב העת PLoS One. מחקר QUEST הינו מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, שכלל 2000 מבוגרים (גיל ממוצע של 50 שנים, 63% נשים) עם מחלות כרוניות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    מתן Pentoxifylline אינו-יעיל כנגד דלקת כבד על-רקע אלכוהול עם נזק כלייתי חד

    במאמר שפורסם בכתב העת eGastroenterology מדווחים חוקרים מצ’ילה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Pentoxifylline, תכשיר הפועל כמעכב TNF-Alpha, לא הביא לשיפור תוצאות ההישרדות בחולים עם דלקת כבד חמורה משנית לצריכת אלכוהול בשילוב עם נזק כלייתי חד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת כבד חמורה על-רקע צריכת אלכוהול הינה מצב מסכן חיים, כאשר מתן […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך