Diarrhea

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Fidaxomicin לטיפול ב-Clostridium difficile בילדים מגיל שישה חודשים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה לטיפול ב- Fidaxomicinפומי והתוויה חדשה של טבליות Fidaxomicin (דיפיקליר) לטיפול בשלשול על-רקע Clostridium Difficile בילדים בגילאי 6 חודשים ומעלה.

המחקר להערכת Fidaxomicin בילדים הינו המחקר האקראי-מבוקר הראשון להערכת הטיפול בזיהום החיידקי בילדים. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה וההתוויה החדשה של Fidaxomicin על-בסיס תוצאות מחקר SUNSHINE בשלב 3, אשר הדגימו את הבטיחות והיעילות של Fidaxomicin בילדים בגילאי 6 חודשים ועד 18 שנים.

מדגם המחקר כלל 148 חולים עם הוכחה לזיהום החיידקי, מהם 142 חולים קיבלו טיפול ב- Fidaxomicin (תרחיף פומי או טבליות, פעמיים ביום) או Vancomycin (תרחיף או טבליות, ארבע פעמים ביום).

התגובה הקלינית בכלל אוכלוסיית הילדים נבחנה לאורך יומיים לאחר 10 ימי טיפול והייתה דומה בין קבוצות הטיפול ב- Fidaxomicin ו-Vancomycin (77.6% לעומת 70.5%, בהתאמה).

שיעורי תגובה קלינית ממושכת, אשר הוגדרה כשיעור המטופלים עם עדות לתגובה קלינית והעדר הישנות שלשול על-רקע Clostridium difficile לאורך 30 ימים לאחר תום הטיפול, היו גבוהים יותר עם Fidaxomicin בהשוואה ל-Vancomycin (68.4% לעומת 50%).

הבטיחות של Fidaxomicin נבחנה במחקר בשלב 2 שכלל זרוע יחידה ובמחקר בשלב 3, שהיה אקראי, מבוקר-טיפול פעיל. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים תועדו ב-7.9% משתתפים (3 מבין 38 מטופלים) במחקר בשלב 2 וב-1% (1 מבין 98 משתתפים) שטופלו ב- Fidaxomicinו ב-2.3% (1 מבין 44 משתתפים) מטופלים ב-Vancomycin במחקר בשלב 3.

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בקרב מטופלים ב- Fidaxomicin במחקר בשלב 3 כללו חום (13.3%), כאבי בטן (8.2%), הקאות (7.1%), שלשול (7.1%), עצירות (5.1%), עליה באמינוטרנספרזות (5.1%) ופריחה (5.1%).

במחקר בשלב 2 תועד מקרה תמותה יחיד ובמחקר בשלב 3 תועדו שלושה מקרי תמותה בקרב המטופלים ב- Fidaxomicin. לא תועדו מקרי תמותה בקרב המטופלים ב-Vancomycin במהלך תקופת המחקר (40 ימים). כל מקרי התמותה תועדו בחולים מתחת לגיל שנתיים ונראה כי היו קשורים לתחלואות הרקע.

על-מנת להפחית את הסיכון להתפתחות חיידקים עמידים לטיפול, Fidaxomicin ישמש רק לטיפול בזיהומים אשר הוכחו או חשודים מאוד לכאלו שנבעו מ-Clostridium difficile. אין להשתמש ב- Fidaxomicin בחולים עם רגישות-יתר ידועה לתרופה או למרכיביה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • סמן דלקתי מנבא את הסיכון לסרטן כבד בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Br J Cancer)

    סמן דלקתי מנבא את הסיכון לסרטן כבד בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Br J Cancer)

    בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, רמות מוגברות של YKL-40 (או Chitinase-3-like Protein 1) מלוות בסיכון מוגבר לסרטן כבד, ובהיקף קטן יותר, לסרטן שלפוחית שתן, עדות לחשיבות האפשרית של YKL-40 כסמן לממאירויות משנית להשמנה וממאירויות במערכת העיכול, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי […]

  • שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    שימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס מלווה בעליה בהיקף הפניות לקבלת שירותים רפואיים (Am J Gastroenterol)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי נרשמה עליה בהיקף השימוש בקנאביס בחולים עם גסטרופרזיס ומלווה בסיכון מוגבר לביקורים בחדרי מיון ואשפוזים, אך לצד ירידה בשיעור בדיקות גסטרוסקופיה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין עדויות רבות באשר לתועלת האפשרית של קנבינואידים להקלה על תסמיני גסטרופרזיס, כאשר הבטיחות שלהם לא נבחנה היטב, למרות […]

  • אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    אכאלזיה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בחולים עם אכאלזיה תועד סיכון מוגבר לתמותה בהשוואה לביקורות תואמות מהאוכלוסייה הכללית, עם מקרה תמותה אחד נוסף לכל שישה חולים עם אכאלזיה לאורך מעקב של עשר שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מותאם בשבדיה שכלל חולים עם אבחנה של אכאלזיה שעברו בדיקה אנדוסקופית עם ביופסיה בין […]

  • משלב כריתת תוספתן עם טיפול סטנדרטי מסייע בשמירה על הפוגה של קוליטיס כיבית (The Lancet Gastroenterology & Hepatology)

    משלב כריתת תוספתן עם טיפול סטנדרטי מסייע בשמירה על הפוגה של קוליטיס כיבית (The Lancet Gastroenterology & Hepatology)

    בחולים עם קוליטיס כיבית בהפוגה תחת טיפול כנגד התלקחות המחלה, ניתוח לפרוסקופי לכריתת התוספתן בשילוב עם טיפול סטנדרטי מלווה בשיעורי התלקחות נמוכים יותר לאחר שנה אחת, בהשוואה לטיפול סטנדרטי בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Lancet Gastroenterology & Hepatology. החוקרים השלימו מחקר אקראי בין השנים 2012-2022 ב-22 מרכזים בהולנד, אירלנד ובריטניה […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אשפוז על-רקע זיהום מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אי-ספיקת לב (J Am Heart Assoc)

    אשפוז על-רקע זיהום מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות אי-ספיקת לב (J Am Heart Assoc)

    זיהומים הדורשים אשפוז מלווים בסיכון מוגבר להיארעות אי-ספיקת לב, ללא תלות בסוג אי-ספיקת לב או בזיהום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. החוקרים כותבים כי הסיכון המוגבר לאי-ספיקת לב לאחר אשפוז עקב זיהום נע בין 11% ועד כמעט פי ארבע, בהתאם לסוג הזיהום. החוקרים בחנו את הנתונים אודות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tislelizumab לטיפול בסרטן וושט גרורתי או לא-נתיח (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Tislelizumab בשילוב עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום, כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם ממאירות קשקשית של הוושט שאינה נתיחה או גרורתית, עם עדות לביטוי PD-L1. האישור החדש מהווה את האישור השלישי של מעכב הבקרה החיסוני הסיני בתוך שנה אחת. Tislelizumab אושר בער לטיפול בממאירות קשקשית של הוושט […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם מחלת כבד מטבולית (Sci Rep)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם מחלת כבד מטבולית (Sci Rep)

    מתן אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לחולים עם מחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית מלווה בסיכון מופחת להופעה חדשה של אי-ספיקת לב, משלב אירועים קרדיווסקולאריים, סיבוכים משמעותיים משנית ליתר לחץ דם פורטאלי ותמותה מכל-סיבה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הן אפשרות טיפול […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה