Diarrhea

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Fidaxomicin לטיפול ב-Clostridium difficile בילדים מגיל שישה חודשים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר התוויה חדשה לטיפול ב- Fidaxomicinפומי והתוויה חדשה של טבליות Fidaxomicin (דיפיקליר) לטיפול בשלשול על-רקע Clostridium Difficile בילדים בגילאי 6 חודשים ומעלה.

המחקר להערכת Fidaxomicin בילדים הינו המחקר האקראי-מבוקר הראשון להערכת הטיפול בזיהום החיידקי בילדים. מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר את הפורמולה החדשה וההתוויה החדשה של Fidaxomicin על-בסיס תוצאות מחקר SUNSHINE בשלב 3, אשר הדגימו את הבטיחות והיעילות של Fidaxomicin בילדים בגילאי 6 חודשים ועד 18 שנים.

מדגם המחקר כלל 148 חולים עם הוכחה לזיהום החיידקי, מהם 142 חולים קיבלו טיפול ב- Fidaxomicin (תרחיף פומי או טבליות, פעמיים ביום) או Vancomycin (תרחיף או טבליות, ארבע פעמים ביום).

התגובה הקלינית בכלל אוכלוסיית הילדים נבחנה לאורך יומיים לאחר 10 ימי טיפול והייתה דומה בין קבוצות הטיפול ב- Fidaxomicin ו-Vancomycin (77.6% לעומת 70.5%, בהתאמה).

שיעורי תגובה קלינית ממושכת, אשר הוגדרה כשיעור המטופלים עם עדות לתגובה קלינית והעדר הישנות שלשול על-רקע Clostridium difficile לאורך 30 ימים לאחר תום הטיפול, היו גבוהים יותר עם Fidaxomicin בהשוואה ל-Vancomycin (68.4% לעומת 50%).

הבטיחות של Fidaxomicin נבחנה במחקר בשלב 2 שכלל זרוע יחידה ובמחקר בשלב 3, שהיה אקראי, מבוקר-טיפול פעיל. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים תועדו ב-7.9% משתתפים (3 מבין 38 מטופלים) במחקר בשלב 2 וב-1% (1 מבין 98 משתתפים) שטופלו ב- Fidaxomicinו ב-2.3% (1 מבין 44 משתתפים) מטופלים ב-Vancomycin במחקר בשלב 3.

תופעות הלוואי הנפוצות שתועדו בקרב מטופלים ב- Fidaxomicin במחקר בשלב 3 כללו חום (13.3%), כאבי בטן (8.2%), הקאות (7.1%), שלשול (7.1%), עצירות (5.1%), עליה באמינוטרנספרזות (5.1%) ופריחה (5.1%).

במחקר בשלב 2 תועד מקרה תמותה יחיד ובמחקר בשלב 3 תועדו שלושה מקרי תמותה בקרב המטופלים ב- Fidaxomicin. לא תועדו מקרי תמותה בקרב המטופלים ב-Vancomycin במהלך תקופת המחקר (40 ימים). כל מקרי התמותה תועדו בחולים מתחת לגיל שנתיים ונראה כי היו קשורים לתחלואות הרקע.

על-מנת להפחית את הסיכון להתפתחות חיידקים עמידים לטיפול, Fidaxomicin ישמש רק לטיפול בזיהומים אשר הוכחו או חשודים מאוד לכאלו שנבעו מ-Clostridium difficile. אין להשתמש ב- Fidaxomicin בחולים עם רגישות-יתר ידועה לתרופה או למרכיביה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    התערבות ניתוחית עדיפה על טיפול שמרני בקשישים עם דלקת כיס מרה

    טיפול ניתוחי בדלקת חדה של כיסה המרה בקשישים עם מחלות רקע רבות לווה בשיעורים נמוכים יותר של אשפוז חוזר וביקורים בחדרי מיון, בהשוואה לטיפול שמרני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery  וקוראים תיגר על המוסכמה כי מדובר במטופלים במצב קשה מדי בכדי לעמוד בניתוח. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דלקת חדה […]

  • שכיחות גבוהה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה בחולים עם מחלת מעי דלקתית

    שכיחות גבוהה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה בחולים עם מחלת מעי דלקתית

    כ-18% מהחולים עם מחלת מעי דלקתית, כולל 16.3% מאלו עם מחלה לא-פעילה, ענו על הקריטריונים לאבחנה של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה (Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder), כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases. בקרב חולים עם מחלת מעי דלקתית לא-פעילה, חרדה על-רקע תסמינים גסטרואינטסטינאליים הייתה הגורם המנבא היחיד של הפרעת אכילה נמנעת/מגבילה. בחולים עם מחלת […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    שכיחות גבוהה של סרקופניה ומצב תזונתי ירוד בנשים עם מחלת מעי דלקתית

    בחולים עם מחלת מעי דלקתית חוזק השריר נמוך משמעותית בהשוואה לביקורות בריאות תואמות, כאשר בנשים תועד מצב תזונתי גרוע במיוחד בכל הנוגע למסת גוף ללא שומן ומסת שריר, לצד היארעות גבוהה יותר של סרקופניה, כך מדווחים חוקרים מפולין במאמר שפורסם בכתב העת Nutrients. החוקרים השלימו מחקר מקרה-ביקורת להשוואת המצב התזונתי של 80 מבוגרים עם מחלת […]

  • טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    טיפול אנטיביוטי בילדות מלווה בסיכון מוגבר לאסתמה, אלרגיות למזון ולקות אינטלקטואלית

    בילדים שטופלו במספר מחזורי טיפול אנטיביוטי מהלידה ועד גיל שנתיים תועד סיכון מוגבר להתפתחות אסתמה, אלרגיות למזון, נזלת אלרגית ולקות אינטלקטואלית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת The Journal of Infectious Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים ממדגם ארצי גדול להערכת הקשר בין חשיפה לטיפול אנטיביוטי בתוך שנתיים מהלידה ואבחנה של מחלות כרוניות בילדות. […]

  • הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    הגורמים המשפיעים על התאוששות מאנמיה לאחר ניתוח בריאטרי

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Obesity Surgery עולה כי בקרוב ל-60% מהחולים עם השמנת-יתר ואנמיה קודמת תועדה התאוששות מאנמיה בתוך שישה חודשים מניתוח בריאטרי. מין נקבה, גיל מתקדם וניתוח בריאטרי מסוג שרוול קיבה לוו בסיכויי התאוששות גבוהים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים בחנו את התפתחות אנמיה לאחר ניתוח בריאטרי, אך אין […]

  • הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    הערכה לא פולשנית של נוקשות הטחול מסייעת בחיזוי סיכון לסיבוכי מחלת כבד כרונית

    בדיקת SSM (או Spleen Stiffness Measurement) הדגימה ערך מנבא משמעותי של דה-קומפנסציה כבדית בחולים עם מחלת כבד כרונית מתקדמת מפוצה, עם ערך סף אופטימאלי של 50 kPa, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי יתר לחץ דם פורטאלי הינו גורם פרוגנוסטי מרכזי במחלת כבד כרונית מתקדמת. […]

  • השמנה מלווה בשיעורי תגובה נמוכים יותר לטיפול במחלת מעי דלקתית

    השמנה מלווה בשיעורי תגובה נמוכים יותר לטיפול במחלת מעי דלקתית

    השמנת-יתר מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה קלינית ללא טיפול בסטרואידים בחולים עם מחלת מעי דלקתית לאחר 24 שבועות מהתחלת הטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Digestive Diseases and Sciences. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר Initiative on Crohn and Colitis Registry להערכת ההשפעה של השמנה על תגובה לטיפול בחולים עם מחלת מעי דלקתית. הם […]

  • טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    טיפול כימו-אימונותרפי טוב יותר מטיפול כימו-קרינתי סטנדרטי כנגד ממאירות קשקשית של הוושט

    מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery עולה כי טיפול כימו-אימונותרפי קדם-ניתוחי הוביל לשיעורי הישרדות ללא-מחלה ושיעורי הישרדות גבוהים יותר לאחר שנתיים בהשוואה לטיפול כימו-קרינתי קדם-ניתוחי בחולים עם ממאירות מתקדמת-מקומית של תאי קשקש של הוושט. טיפול כימו-אימונותרפי גם לווה בשיעורים נמוכים יותר של הישנות כוללת וגרורות מרוחקות, אך עם שיעור דומה של גרורות אזוריות-מקומיות לעומת טיפול […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך