Digital Marketing

ה-FDA פרסם מכתב אזהרה בגין חומר שיווקי שהופץ בקשר לטופומקס של J&J (מה-firstword )

ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ב-15/9 לחברת J&J משווקת הטופומקס , שלו אינדיקציות מאושרות בארה”ב לטיפול באפילפסיה ומיגרנה, על כך שהחברה לא ציינה בפירסומים שהפיקה אזהרות הכרוכות בשימוש בתרופה.

לפי דרישת ה-FDA על החברה להפסיק להפיץ חומר שיווקי שאינו מכיל אזהרות הכרוכות בשימוש בתכשיר: יכולת מופחתת להזעה, סיכון להיפרתמיה ולחומציות יתר שעלולים להוביל לנשימת יתר ודופק לא סדיר.

ה-FDA דרש לקבל תכנית פעולה להפצה של מידע אמין, לא מטעה ומלא לכל הקהל שקיבל את המידע החלקי שהופץ ע”י החברה. דובר חברת אורטו-מקנייל המשווקת את התכשיר בארה”ב מסר שהחברה עומדת בקשר הדוק עם ה-FDA כדי לפתור את הבעייה במהירות האפשרית.

לאחרונה דווח גם אל אזהרה דומה שה-FDA הפיק בגין תכשיר אחר של J&J – הדורוג’סיק.

לדיווח ב-firstword

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    גורמי סיכון לאפילפסיה בחולים עם ליקוי קוגניטיבי

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ישנם מספר גורמי סיכון המלווים בעליה משמעותית בסיכון להופעה מאוחרת של אפילפסיה בחולים עם הידרדרות קוגניטיבית, כולל אלל APOE4, הופעה מוקדמת של דמנציה, ליקוי קוגניטיבי חמור, דמנציה משנית למחלת אלצהיימר, היסטוריה של אירוע מוחי או התקף איסכמי חולף ומחלת פרקינסון. […]

  • הפחתה משמעותית בתדירות הפרכוסים ובאשפוזים בחולי LGS המטופלים בקוצב־VNS; תוצאות ממחקר ה־CORE-VNS

    הפחתה משמעותית בתדירות הפרכוסים ובאשפוזים בחולי LGS המטופלים בקוצב־VNS; תוצאות ממחקר ה־CORE-VNS

    במאי 2025 התפרסם בכתב העת היוקרתי EPILEPSIA, מחקר שהדגים שיפור משמעותי בשליטה בהתקפים, שיפור במדדי איכות חיים והפחתה משמעותית בצורך במשאבים רפואיים בחולי אפילפסיה עמידה עם סינדרום Lennox–Gastaut (LGS) המטופלים בקוצב  VNS מהדור החדש. חולים אלו היו חלק מהקבוצה הגדולה של מחקר ה־CORE-VNS. מחקר ה־CORE-VNS הוא מחקר פרוספקטיבי, רב־מדינתי ורב־יבשתי שעקב אחר 820 חולי אפילפסיה […]

  • שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    שכיחות גבוהה של לויקופניה בילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס

    במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי כמחצית מהילדים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס פיתחו לויקופניה, אם כי מרבית המקרים (89%) היו קלים, ללא מקרים מסכני-חיים או מקרי תמותה. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 198 חולים מתחת לגיל 18 שנים תחת טיפול בנוגדי-פרכוס בבית חולים בשבדיה. החוקרים אספו […]

  • טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    טיפול ב-Cenobamate עשוי להפחית את הסיכון לפרכוסים בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול (Epilepsia Open)

    מתוצאות מחקר עולם-אמיתי שפורסמו בכתב העת Epilepsia Open עולה כי Cenobamate הינו טיפול יעיל בחולים עם אפילפסיה עמידה לטיפול תרופתי, כאשר קרוב למחצית מהחולים השיגו ירידה של לפחות 50% בתדירות פרכוסים לאחר שלושה חודשים. אירועים חריגים בדרגה קלה-עד-בינונית תועדו ב-30.9% מהחולים ורובם חלפו עם הזמן. המחקר הרב-מרכזי, רטרוספקטיבי, תצפיתי, כלל 19 בתי חולים בגרמניה, צרפת […]

  • מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות דוגמת אטופיק דרמטיטיס, סתמה, נזלת אלרגית ודלקת לחמית אלרגית מלוות בסיכון מוגבר משמעותית למיגרנה, כך עולה מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת International Archives of Allergy and Immunology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים לזיהוי מחקרים תצפיתיים להערכת הקשר בין מחלות אלרגיות ומיגרנה. הם התמקדו בעשרה מחקרי עוקבה ומחקרי מקרה-ביקורת עם למעלה מ-14.9 […]

  • היגיינה ירודה של חלל הפה מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאב כרוני בנשים (Frontiers in Pain Research)

    היגיינה ירודה של חלל הפה מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאב כרוני בנשים (Frontiers in Pain Research)

    היגיינה ירודה של חלל הפה מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאבי בטן וגוף בנשים עם הפרעות ריגוש מרכזי (Central Sensitization Disorders), עם סיכון למצבי כאב ספציפיים שנקשרו עם סוגים ספציפיים של פתוגנים של חלל הפה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Frontiers in Pain Research. החוקרים השלימו ניתוח משני של נתונים ממחקר פרוספקטיבי תצפיתי […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • רמות Autotaxin בדם מוגברות בחולים עם מיגרנה (Headache)

    רמות Autotaxin בדם מוגברות בחולים עם מיגרנה (Headache)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Headache עולה כי הרמות בדם של Autotaxin גבוהות יותר משמעותית בחולים עם מיגרנה אפיזודית ומיגרנה כרונית, בהשוואה לביקורות. הממצאים הצביעו על קורלציה בין רמות Autotaxin ובין עצימות הכאב, תדירות התקפים והתפתחות המחלה עם הזמן בחולים עם מיגרנה כרונית. מחקר החתך כלל 145 משתתפים: 62 ביקורות בריאות (גיל ממוצע של 41.2 […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך