ממחקר חדש, שפורסם במהדורת ספטמבר של Neurology, עולה כי rivastigmine (Exelon, Novartis) נראה יעיל בטיפול באיבוד זיכרון בינוני- חמור בתת קבוצה של חולים, שסובלים מ-TBI (פגיעת מוח טראומתית).

במחקר גדול, שבדק את התוצאות הנוירו-פסיכיאטריות של TBI עד היום, החוקרים השוו את הבטיחות והיעילות של טיפול ב- rivastigmineבהשוואה לפלצבו. התוצאה העיקרית, שנבדקה, לא השתנתה משמעותית עם הטיפול באוכלוסיית המחקר הכוללת, אך ניתוח של תתי קבוצות הראה, שתשומת לב וניקודי מבחן זיכרון מילולי השתפרו משמעותית בחולים הפגועים קשה, שלקחו את התרופה למשך 12 שבועות.

החוקרים מצאו כי 30% מהחולים, שלקחו rivastigmine זכרו 5 או יותר מילים נוספות בהשוואה ל-10%, של נבדקים, שהיו על טפול בפלצבו. זוהי תגובה משמעותית ושוות ערך למה שרואים בהפרעות אחרות הקשות לטיפול, כגון פסיכוזיס או דיכאון חמור.

בהתבסס על תוצאות אלה, יש מספר משמעותי של חולים, שניתן לעזור להם ושמגיע להם לנסות תרופה זו בכדי לטפל בחלק מהבעיות הקוגניטיביות שלהם.

החוקרים ציינו כי סיום מוצלח של המחקר הוא היסטורי וכי גודל ותכנון המחקר עולה על כל מחקר אחר, שנעשה באוכלוסיית חולים אלה.

במחקר השתתפו יותר מ-150 חולים, שהגיעו מ-19 מרכזים, דבר שהוא חסר תקדים. לפני המחקר הנוכחי, מחקר קודם, שבוצע על התרופה donepezil, כלל שני מרכזים ו-20 חולים.

מכל ההפרעות הנוירו-פסיכיאטריות, TBI היא אחת היותר נפוצות, אך פחות נלמדות. TBI  יותר נפוצה ממחלת אלצהיימר, שבץ וצורות רבות של סרטן. TBI משפיע על יותר מ- 1.5  מיליון בני אדם כל שנה, שרבים מהם נשארים משותקים באופן קבוע. אך עדיין, אנו נשארים עם השוואה למצבים אחרים או עם שימוש בתוצאות ממחקרים שונים וקטנים בכדי להבין כיצד לעזור לקבוצה גדולה זו של חולים עם בעיות קוגניטיביות, אמוציונליות או התנהגותיות משמעותיות.

Rivastigmine,  שהוא מעכב של כולין אסטרז, מאושר לשימוש בטיפול בדמנציה קלה-בינונית המאפיינת את השלבים המוקדמים של מחלת אלצהיימר. Rivastigmine נחשב כמגביר את התפקוד של אצטיל כולין, המשחק תפקיד מפתח בזיכרון ובלמידה.

מידע רב מצביע על כך, שיש שיבוש כרוני ואקוטי של המערכת הכולירגית לאחר TBI. ההתפתחות של תרופות לטיפול במחלת אלצהיימר הביאה לקיום של מספר תרופות הנסבלות היטב, שיש להן יכולת לשנות את המערכת הכולינרגית ו/או להעלות את רמת אציל כולין. תרופות אלה יכולות גם להיות יעילות בטיפול ב-TBI.

מחקר פרוספקטיבי בעל סמיות כפולה ורנדומאלי של 12 שבועות ניתח את האפקט של התרופה (הניתנת במינון של 3 עד 6 mg פר יום) בהשוואה לפלצבו ב-157 חולים עם TBI וליקוי קוגניטיבי קבוע ב-19 מרכזים ברחבי ארצות הברית.

מטרת הטיפול הייתה, שהחולים יקבלו את המינון הכי גבוה, שנסבל של Rivastigmine, אך לא מעבר למינון של 6 mg ליום. החולים כללו נשים וגברים בני 18-50, שקיבלו TBI לפחות 12 חודש לפני ההרשמה למחקר. אך המשך הממוצע מזמן הפגיעה היה בערך 6 שנים.

בנוסף, קבוצת המחקר ייצגה אוכלוסייה הטרוגנית מאוד של חולים אלה, שרבים מהם נמצאים על טיפול בתרופות רבות והם בעלי מצבים קו-מורבידים מגוונים.

החוקרים הכלילו את כל החולים כי זה מייצג הכי טוב את המצב בעולם האמיתי. כתוצאה מזה המחקר נותן לרופאים תמונה יותר מדויקת של מה לצפות במונחים של תגובה לטיפול.

המשתנה העיקרי של המחקר היה שיפור של סטיית תקן אחת או יותר מנקודת ההתחלה עד לשבוע 12 של 1 או 2 מדדים : CANTAB RVIP A’ (the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery Rapid Visual Information Processing A’ subtest) או HVLT        (Hopkins Verbal Learning Test).

התוצאות ההתחלתיות היו הרבה פחות מרשימות, כאשר הנבדקים בקבוצת הפלצבו דיווחו על שיעור תגובה של 49.3% לעומת שיעור של 48.7% בקבוצה, שקיבלה Rivastigmine.

אך ניתוח שני של תת קבוצה של 81 חולים עם ליקוי בינוני-חמור בזיכרון, שהוגדר כליקוי של 25% או יותר מזה ב-HVLT בנקודת ההתחלה, הראה ש- Rivastigmine היה יעיל יותר עבור מספר מדדים, כולל הפרופורציה של חולים, שהגיבו ל-HVLT.

בערך 50% מאוכלוסיית המחקר סבלה מליקוי, שקוטלג כבינוני עד חמור, כך שזו לא הייתה קבוצה קטנה, ול- Rivastigmine היה אפקט משמעותי על ביצועי הזיכרון.

המחקר מצא ש- Rivastigmine הינו בטוח ונסבל היטב. תופעות הלוואי הכי נפוצות היו בחילה, זיהום בדרכי נשימה עליונות, כאב ראש, סחרחורת והקאות, וכל אחד מהם דווח על ידי לפחות 10% מהחולים בקבוצת Rivastigmine.

במאמר מערכת נלווה נכתב כתגובה, שלמחקר יש תרומה יקרת ערך ושהוא צעד ראשון בהפרדת אנקטודה מרפואה המבוססת על עדות.

לדברי החוקרים, יש צורך במחקרים נוספים בכדי לאשר ממצאים אלה וכדי להגדיר טוב יותר לאלו חולים תהיה תגובה הכי טובה ל- Rivastigmine.

Neurology. 2006; 67:748-755, 936

לידיעה במדסקייפ