נתוני מחקר ה- CASSISS (China Angioplasty and Stenting for Symptomatic Intracranial Severe Stenosis) שפורסמו בעיתון JAMA אינם תומכים בצנתור מוחי והשתלת תומכן כתוספת לטיפול שמרני (טיפול תרופתי ואיזון גורמי סיכון) במטופלים סימפטומטיים עם היצרות טרשתית תוך-גולגולתית חמורה.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים שמחקרים קודמים הראו נזק או היעדר תועלת כתוצאה מהכנסת תומכן כתוספת לטיפול שמרני במטופלים עם היצרות טרשתית תוך-גולגולתית חמורה, אך ייתכן שבחירה קפדנית של מטופלים מתאימים ומנתחים מנוסים יותר תוביל לתוצאות טובות יותר.

מטרת המחקר היתה להשוות בין צנתור מוחי והכנסת תומכן כתוספת לטיפול שמרני לבין טיפול שמרני בלבד במטופלים סימפטומטיים עם היצרות טרשתית תוך-גולגולתית חמורה.

המחקר היה מחקר רב-מרכזי, open-label ,אקראי עם סמיות של מעריכי התוצאים, נערך ב-8 מרכזים רפואיים בסין. גוייסו למחקר 380 מטופלים עם אירוע מוחי חולף (TIA) או שבץ מוחי איסכמי עם היצרות עורקית תןך-גולגולתית חמורה (היצרות של 70-99%). לא נכללו מטופלים עם שבץ של עורקי הגרעינים הבזאליים או גזע המוח, או מטופלים עם אירוע מוחי קודם (שבץ איסכמי או TIA) ב-3 שבועות שקדמו לאירוע. המטופלים גוייסו למחקר בשנים 2014-2016 ובוצע מעקב ל-3 שנים.

המטופלים חולקו לקבוצת הטיפול השמרני (n=182) ולקבוצת הטיפול שמרני ותוספת צנתור מוחי עם הכנסת תומכן (n=176). הטיפול השמרני כלל טיפול כפול בנוגדי טסיות ל-90 יום (והמשך טיפול בנוגד טסיות יחיד) ואיזון גורמי סיכון לשבץ מוחי.

התוצא העיקרי הוגדר כמשלב של אירוע מוחי או מוות תוך 30 יום, או אירוע מוחי חוזר בטריטוריה של העורק המוצר תוך  30 יום עד שנה.

היו 5 תוצאים שניוניים, כולל שבץ חוזר בטריטוריה של העורק המוצר תוך שנתיים ושלוש שנים, ותמותה אחרי 3 שנים. מתוך 380 המטופלים שעברו רנדומיזציה, 358 אושרו כמתאימים ו-343 השלימו את המחקר.

לא נמצא הבדל עם מובהקות סטטיסטית בתוצא העיקרי בין קבוצת הטיפול השמרני בתוספת צנתור מוחי והכנסת תומכן לבין קבוצת הטיפול השמני בלבד (8% לעומת 7.2%, יחס סיכון HR 1.10 [רווח בר סמך של 95% 0.52-2.35] P=0.82).

מתוך 5 התוצאים השניוניים, אף אחד מהם לא הראה הבדל עם מובהקות סטטיסטית בין שתי הקבוצות, כולל שבץ בעורק המוצר אחרי שנתיים (9.9% לעומת 9.0%, יחס סיכון HR 1.1 [רווח בר סמך של 95% 0.56-2.16] P=0.80) ואחרי 3 שנים (11.3% לעומת 11.2%, יחס סיכון HR 1.00 [רווח בר סמך של 95% 0.53-1.90] P>0.99). תמותה אחרי 3 שנים היתה 4.4% בקבוצת הטיפול שמרני בתוספת הכנסת תומכן לעומת 1.3% בקבוצת הטיפול השמרני בלבד (יחס סיכון HR 3.75 [רווח בר סמך של 95% 0.77-18.13] P=0.08)

ממצאי המחקר מראים שהוספת פרוצדורה של צנתור מוחי והכנסת תומכן לטיפול במטופלים עם אירוע מוחי חולף או שבץ איסכמי כתוצאה מהיצרות טרשתית תוך-גולגולתית חמורה בהשוואה לטיפול שמרני בלבד לא הראתה הבדל מובהק סטטיסיטית בסיכון לשבץ חוזר או תמותה תוך 30 יום, או בסיכון לשבץ בטריטוריה של העורק המוצר אחרי 30 יום ועד שנה.

ממצאים אלו אינם תומכים בהוספת התערבות בצנתור מוחי עם הכנסת תומכן לטיפול שמרני בטיפול במטופלים סימפטומטיים עם היצרות טרשתית תוך-גולגולתית חמורה.

JAMA, August 9, 2022