Endocrinology other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Palopegteriparatide לטיפול בהיפופאראתירואידיזם (מתוך הודעת ה-FDA)

פרו-תרופה של הורמון פאראתירואיד שפותחה לטיפול בחולים עם היפופאראתירואידיזם אושר לשימוש על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration), כך על-פי הודעה לעיתונות של חברת התרופות Ascendis Pharma.

המומחים מסבירים כי Palopegteriparatide הינה תרופה הניתנת פעם ביום ומטרתה לספק חשיפה רציפה להורמון פאראתירואיד לאורך 24 שעות. האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקרי PaTH Forward בשלב 2 ומחקר PaTHway בשלב 3.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל למעלה משנה לאחר שהסוכנות סירבה לאשר את Palopegteriparatide. הסוכנות פרסמה מכתב תגובה במאי 2023 והעלתה חששות בנוגע לשיטות בקרת ייצור בשל שונות במינון הניתן למטופלים. במכתב הרשמי לא צוינו חששות בנוגע לנתונים מהמחקרים להערכת הטיפול התרופתי. חברת Ascendis Pharma הגישה בשנית את הבקשה לבחינת אישור הטיפול בדצמבר 2023.

בדיווח המוקדם על תוצאות המחקר דווח כי 145 מבין 154 משתתפים במחקר הקליני המשיכו בטיפול ב- Palopegteriparatide למשך עד שלוש שנים. התרופה נסבלה היטב במחקרים הקליניים ולא תועדו מקרים של הפסקת הטיפול התרופתי.

ההשלכות של היפופאראתירואידיזם על המצב הבריאותי ואיכות החיים של החולים עשויות להיות מגבילות מאוד. היכולת לספק טיפול הממוקד בשורש הבעיה היא חיונית וצפויה לסייע רבות בניהול הטיפול באוכלוסיית חולים זו.

בהודעה לעיתונות נמסר מחברת התרופות כי בכוונת להבטיח אספקה ראשונית של Palopegteriparatide במהלך הרבעון הראשון של שנת 2025.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    תוצאות חיוביות ל-Rocatinlimab כנגד אטופיק דרמטיטיס (מתוך הודעת Kyowa Kirin )

    ממחקר ROCKET HORIZON בשלב 3 עולות תוצאות מבטיחות ל- Rocatinlimab כטיפול כנגד אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך על-פי הודעה לעיתונות של חברת Kyowa Kirin. המומחים מסבירים כי Rocatinlimab הינו תכשיר ניסיוני המכוון כנגד קולטן 0X40, מרכיב מרכזי בתהליכי דלקת מקומית וסיסטמית באטופיק דרמטיטיס. מחקר ROCKET HORIZON הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בשלב 3, להערכת Rocatinlimab […]

  • דיכאון עמיד לטיפול מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (J Affective Disorders)

    דיכאון עמיד לטיפול מלווה בסיכון מוגבר לתמותה (J Affective Disorders)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Psychiatry מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי דיכאון עמיד לטיפול מלווה בעליה של 17% בסיכון לתמותה, בהשוואה לדיכאון מג’ורי שאינו עמיד לטיפול. העלייה בסיכון לתמותה נובעת בעיקר ממעשי אובדנות ומנת-יתר בשוגג, אשר היו נפוצים כפליים בקרב חולים ללא הטבה בהפרעת מצב הרוח לאחר שני ניסיונות […]

  • האם יש תועלת לבדיקות סקר למחלת כליות כרונית בקשישים? (BJGP Open)

    האם יש תועלת לבדיקות סקר למחלת כליות כרונית בקשישים? (BJGP Open)

    במאמר שפורסם בכתב העת BJGP Open מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי תמותה בטווח הקצר, אשפוזים ואירועים קרדיווסקולריים אינם שונים באופן משמעותי בין מטופלים שאובחנו במחלת כליות כרונית במהלך טיפול שגרתי לבין אלו שאובחנו דרך סקרי בריאות. המחקר מצביע על כך שגיל מבוגר, מין זכר ואבחנה של אי ספיקת לב מלווים בסיכון […]

  • ההשפעה של שימוש בקנאביס על בלט עיני בחולים עם מחלת גרייבס (Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery)

    ההשפעה של שימוש בקנאביס על בלט עיני בחולים עם מחלת גרייבס (Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery)

    בחולים עם היפרתירואידיזם אוטואימוני אשר דיווחו על שימוש בקנאביס תועד סיכון גבוה פי 1.9 להתפתחות בלט עיני בתוך שנה מהאבחנה, בהשוואה לאלו שלא השתמשו בקנאביס, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Ophthalmic Plastic and Reconstructive Surgery. החוקרים כותבים כי עם הזמן תתכן ירידה בדרגת הסיכון. ממצאי המחקר מבוססים על נתונים ממאגר TriNetX, מערכת רשומות […]

  • טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    טיפול ב-Emapalumab משפר הישרדות בחולים עם HLH משנית למחלות ריאומטיות (Arthritis & Rheumatology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו  בכתב העת JAMA Network Open  עולה כי טיפול ב-Emapalumab (גאמיפנט) משפר את המדדים המעבדתיים המרכזיים ומלווה בסיכויי הישרדות גבוהים לאחר שנה אחת בחולים עם Hemophagocytic Lymphohistiocytosis (או HLH). החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי של הרשומות הרפואיות ב-33 בתי חולים בארצות הברית להערכת דפוסי טיפול עולם-אמיתי והתוצאות בחולים עם HLH שטופלו ב- Emapalumab. […]

  • טיפול ב-Semaglutide משפר תסמיני הידראדניטיס סופורטיבה (Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול ב-Semaglutide משפר תסמיני הידראדניטיס סופורטיבה (Eur Acad Dermatol Venerol)

    טיפול ב-Semaglutide מפחית את שיעור התלקחויות הידראדניטיס סופורטיבה בחולים עם השמנת-יתר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-European Academy of Dermatology and Venereology. מדגם המחקר כלל 30 חולים עם השמנת-יתר הידראדניטיס סופורטיבה שקיבלו Semaglutide (אוזמפיק) במינון שבועי ממוצע של 0.8 מ”ג לתקופה ממוצעת של 8.2 חודשים, זאת בשילוב עם טיפול במקביל כנגד הידראדניטיס […]

  • האם ניתוח בריאטרי משפר תפקודי תריס? (J Clin Endocrinol Metab)

    האם ניתוח בריאטרי משפר תפקודי תריס? (J Clin Endocrinol Metab)

    ניתוח מטבולי/בריאטרי מפחית רמות TSH, רמות free T3 ומדדי תנגודת להורמוני תריס במטופלים עם השמנת-יתר, שינויים המצויים בקורלציה הדוקה עם שיפור בהרכב הגוף, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. מחקרים שפורסמו לאחרונה זיהו קשר בין רמות מוגברות של TSH והורמוני תריס; עם זאת, החשיבות של פיזור השומן בגוף […]

  • טיפול ב-Isatuximab אושר כקו-טיפול ראשון לחולים עם מיאלומה נפוצה שאינם מתאימים להשתלת מח עצם (מתוך הודעת ה-FDA)

    טיפול ב-Isatuximab אושר כקו-טיפול ראשון לחולים עם מיאלומה נפוצה שאינם מתאימים להשתלת מח עצם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Isatuximab (סרקליסה) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexatmethasone בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה אשר אינם מתאימים להשתלת מח עצם אוטולוגית. ההתוויה החדשה למתן התרופה כקו-טיפול ראשון מצטרפת לשני אישורים קודמים של הנוגדן כנגד CD38 להתוויות כקו טיפול מאוחר יותר: מתן Isatuximab […]

  • היעילות של חסמי ביתא ומעכבי ACE בחולים עם קרדיומיופתיה מורחבת לא-איסכמית (Cardiol Res)

    היעילות של חסמי ביתא ומעכבי ACE בחולים עם קרדיומיופתיה מורחבת לא-איסכמית (Cardiol Res)

    במאמר שפורסם בכתב העת Cardiology Research מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות Carvedilol בשיפור קרדיומיופתיה מורחבת לא-איסכמית בהיקף גדול יותר ממעכבי ACE. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קרדיומיופתיה מורחבת לא-איסכמית הינה צורה של אי-ספיקת לב עם פרוגנוזה רעה והטיפול הטוב ביותר בחולים אלו אינו מוגדר היטב. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון באופן שיטתי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה