Fibromyalgia

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק מעמד מסלול מואץ לבחינת Cyclobenzaprine לטיפול בפיברומיאלגיה (מתוך הודעת חברת Tonix Pharmaceuticals)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הכנסת Cyclobenzaprine לבחינה במסלול מואץ של הטיפול בחולים עם פיברומיאלגיה, כך על-פי הודעה לעיתונות של יצרנית התרופה.

ההחלטה הנוכחית של הסוכנות בנוגע לטבלייה התת-לשונית מבוססת על תוצאות מחקר RESILIENT בשלב 3, מהן עלה כי התרופה הפומית הפחיתה משמעותית את הכאב היומי לעומת פלסבו בחולים עם פיברומיאלגיה.

המסלול המואץ של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מיוד להאיץ בחינת טיפולים שנועדו לשמש למצבים חמורים ללא מענה רפואי, כאשר מטרת העל הינה להביא לכך שתרופות חדשות יהיו זמינות למטופלים מוקדם יותר. חברות שהתרופות שלהן קיבלו מעמד זה יכולות לקיים אינטראקציות תדירות יותר עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי במהלך שלבי הפיתוח הקליני.

מנתונים נוספים ממחקר RESILIENT עלה כי Cyclobenzaprine השיג לא רק את התוצא העיקרי – הפחתת כאב יומי לעומת פלסבו (p<0.001) – אלא גם את כל ששת תוצאי הסיום המשניים, כולל שיפור איכות שינה, הפחתת עייפות ושיפור כולל בתסמינים ותפקוד משנית לפיברומיאלגיה (P=0.001 בכל המקרים).

טרם מחקר RESILIENT, חברת התרופות הודיעה במרץ 2022 כי התרופה לא הובילה לירידה מובהקת סטטיסטית בכאב משנית לפיברומיאלגיה לעומת פלסבו במחקר RALLY בשלב 3. עוד לפני מחקר זה, מחקר RELIEF בשלב 3, אשר הושלם בדצמבר 2020, מצא כי Cyclobenzaprine השיג את התוצא העיקרי שהוגדר מראש של הקלה בכאב יומי לעומת פלסבו (p=0.01) וכן הדגים יעילות כנגד תוצאי סיום משניים עיקריים.

הן במחקר RESILIENT והן במחקר RELIEF, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר משנית לטיפול כללו תחושת נימול בלשון או בפה באתר הטיפול, כאשר תוארו כתופעות זמניות הקשורות למינון, חלפו עצמונית ומעולם לא דורגו כחמורות, כאשר במקרים נדירים בלבד אלו הובילו להפסקת הטיפול.

מתוך הודעת חברת Tonix Pharmaceuticals

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    חיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר עשוי להפחית סיכון לתמותה בחולים עם דלקת מפרקים

    לחיסון רקומביננטי כנגד הרפס זוסטר לא הייתה השפעה משמעותית על הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים אך לווה בירידה בסיכון לתמותה מכל-סיבה בחולים עם מחלות דלקתיות בתיווך מערכת החיסון שטופלו במעכבי JAK, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Medical Virology. התועלת ההישרדותית הייתה בולטת במיוחד בנשים ובקשישים בגילאי 65 שנים ומעלה. המחקר מבוסס על […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    השמנה מלווה בסיכויים נמוכים יותר להשגת הפוגה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת

    בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) והשמנת-יתר תועד סיכון מוגבר לכישלון מאמצים להשגת הפוגה במחלת המפרקים לאחר שישה חודשים מהתחלת טיפול במתוטרקסט, ללא תלות בנוכחות מחלות רקע אחרות, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. החוקרים בחנו את הנתונים ממחקר מקרה-ביקורת מבוסס-אוכלוסייה על-בסיס מאגר Swedish Rheumatology Quality Register להערכת הקשר בין […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    השפעה שלילית של דיכאון על תגובה לטיפול בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי

    בחולים עם אבחנה של ספונדילוארתריטיס אקסיאלי ותסמיני דיכאון בדרגה בינונית-עד-חמורה תועדו סיכויים נמוכים יותר להשגת פעילות מחלה נמוכה ומחלה לא-פעילה לאחר התחלת טיפול סיסטמי, בהשוואה לחולים עם המחלה הריאומטית וללא תסמיני דיכאון או עם תסמיני דיכאון קלים בלבד, כך על-פי תוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך