Fungal & other Infectious

תכנית הבטיחות של Accutane

FDA פירסמו הודעה לפיה התכנית לניהול סיכונים עבור Isotretinoin (Accutane) תיושם כמתוכנן ב-1 במרץ, 2006. התכנית מיועדת להקטין את הסיכון לחשיפת העובר לתרופה הטרטוגנית ע”י מציאת קשר בין בדיקות הריון שליליות והפצת Isotretinoin. במקור התכנית היתה אמורה להיות מיושמת החל מ-1 בנובמבר, 2005.

החל מ-1 במרץ, כל מרשם חודשי של Isotretinoin יינתן רק אם הרושם, המטופל והרוקח ענו על הקריטריונים הנדרשים, כך שיבטיחו כי התרופה לא תינתן לנשים הרות ושנשים לא ייכנסו להריון בזמן הטיפול בתרופה.

לפי FDA, מספר גדול של רופאים, מוכרים בסיטונאות ורוקחים נרשמו לתכנית בציפיה לתאריך התחלתה, ולמעלה מ-1200 מטופלים נרשמו כל יום במהלך השבועות האחרונים.

הסוכנות עבדה בצמוד לספונסורים של Isotretinoin ולמשווקים (Covance, Inc) בכדי לענות על החששות שעלו לאחרונה ע”י דרמטולוגים ורוקחים בכל הקשור להיבטים האופרטיבים של התכנית.

הסוכנות נקטה צעדים ספציפיים כדי להבטיח גישה ושימוש בטוח בתרופה, כולל הגדלת הצוות במרכז התקשורת של התכנית בכדי לטפל במספר הטלפונים והשאלות במהלך השבועות הקרובים, ומערכת מתוגברת כדי לעבד את הבקשות לסיסמאות אבודות ונשכחות.

הרופאים שהשתתפו בתכנית יידרשו להכניס את המידע לתוך המערכת על-בסיס חודשי עבור כל אישה בגיל הפוריות (כולל תוצאות בדיקות הריון). מרכיב אינטראקטיבי למטופלים יבטיח שנשים יהיו מודעות לחשיבות השימוש בשתי צורות נפרדות ויעילות של אמצעים למניעת הריון, במשך לפחות חודש אחד לפני, במהלך ולפחות חודש אחד לאחר הטיפול, בכדי להבטיח שהתרופה תתפנה מהגוף.

בנוסף, כל המטופלים אינם יכולים לתרום דם עד חודש אחד לאחר הפסקת הטיפול ב- Isotretinoin.

מאחר הטיפול ב- Isotretinoin נושא סיכון לאפקטים פסיכאטרים, יש לעקוב מקרוב אחר כל המטופלים לתסמיני דיכאון או מחשבות אובדניות. בנוסף להפסקת הטיפול, דרושה הערכה פסיכיאטרית וטיפול הולם בכדי למנוע פגיעה עצמית.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    ריבוי מי שפיר מלווה בסיכון מוגבר לדמם לאחר לידה

    בנשים עם ריבוי מי שפיר תועד סיכון מוגבר לדימום לאחר-לידה, כאשר גורמי סיכון בלתי-תלויים כללו לידה לאחר ניתוח קיסרי ומאקרוזומיה של העובר, בעוד שמתן פרופילקטי של Oxytocin זוהה כגורם המפחית את הסיכון לסיבוך זה, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction. המחקר הרטרוספקטיבי נועד לזהות גורמי סיכון לדימום לאחר-לידה […]

  • עדויות עולם-אמיתי תומכות ביעילות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים

    עדויות עולם-אמיתי תומכות ביעילות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים

    מתוצאות מחקר בשלב 2 שפורסמו בכתב העת Allergy, עולה כי טיפול אימונותרפי פומי (Oral Immunotherapy) במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים הוביל לשיפור מדדי איכות חיים ולשינויים אימונולוגיים משמעותיים, כולל דיכוי תגובתיות תבחין עורי ועליה בריכוז נוגדנים ספציפיים כנגד בוטנים. המחקר בשלב 2 בחן את תוצאות טיפול אימונותרפי פומי במבוגרים עם אלרגיה לבוטנים על-בסיס עדויות עולם-אמיתי. במסגרת […]

  • פעילות באזופילים מנבאת תגובה לטיפול אימונותרפי תת-לשוני כנגד אלרגיה לבוטנים

    פעילות באזופילים מנבאת תגובה לטיפול אימונותרפי תת-לשוני כנגד אלרגיה לבוטנים

    בילדים עם אלרגיה לבוטנים שהשיגו הפוגה עם טיפול אימונותרפי (SLIT או Sublingual Immunotherapy) תועדה פעילות באזופילים נמוכה יותר לפני הטיפול ודיכוי משמעותי יותר של באזופילים לאחר שנה אחת, בהשוואה לאלו שחוו כישלון טיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Allergy and Clinical Immunology. במסגרת המחקר בחנו החוקרים אם פעילות באזופילים מנבאת […]

  • מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתן Ivarmacitinib עשוי להביא לשיפור משמעותי בתסמינים וסימנים אטופיק דרמטיטיס

    מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי Ivarmacitinib, מעכב פומי סלקטיבי של JAK-1, מביא לשיפור משמעותי בסימנים ותסמינים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, לצד פרופיל בטיחות חיובי. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, שכלל 336 חולים בגילאי 12-75 שנים (גיל ממוצע של 31.1 שנים) עם אטופיק דרמטיטיס בינונית-עד-חמורה […]

  • מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מנות דחף של חיסון כנגד שעלת לאם משפרות תגובה חיסונית בתינוקות

    מתן חיסון Tdap-IPV (או Tetanus-Diphtheria-Tetanus-Acellular Pertussis-Inactivated Polio Virus) לנשים הרות באפריקה נמצא בטוח, נסבל היטב ושיפר את תגובת הנוגדנים כנגד שעלת בתינוקות, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet Infectious Diseases. החוקרים השלימו מחקר בשלב 4 להערכת ההשפעה של חיסון כנגד שעלת במהלך היריון על האימונוגניות במדגם משתתפים ממערב אפריקה. מדגם המחקר כלל 343 […]

  • סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    סיכון מוגבר לממאירות נוספת בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מפנסילבניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם היסטוריה של לימפומה עורית ראשונית של תאי B (או Primary Cutaneous B-cell Lymphoma) סיכון מוגבר משמעותית להתפתחות ממאירויות המטולוגיות וסרטן ערמונית. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 3,757 חולים עם אבחנה של לימפומה ראשונית של העור (גיל חציוני […]

  • מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    מעורבות דולה בלידה מעלה את סיכויי הצלחת לידה וגינאלית לאחר ניתוח קיסרי ושיעורי הנקה

    טיפול בידי דולה לווה בעליה בשיעורי הצלחת לידה נרתיקית לאחר ניתוח קיסרי, לצד עליה של 20% בשיעורי הנקה בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of Obstetrics & Gynecology. תמיכת דולה הפחיתה את שיעור הלידות המוקדמות בהיקף של 3-4 מקרים לכל 100 לידות, כאשר התועלת תועדה באוכלוסיות שונות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי כלל 17,831 […]

  • תוצאות מבטיחות לחיסון כנגד HPV להפחתת עומס קרנת עור אקטינית

    תוצאות מבטיחות לחיסון כנגד HPV להפחתת עומס קרנת עור אקטינית

    חיסון סטנדרטי כנגד נגיף הפפילומה האנושי (HPV) הפחית את עומס נגעי קרנת עור אקטינית במטופלים עם מערכת חיסון תקינה ונגעים מרובים, עם הפחתת מספר הנגעים הכולל ומספר הנגעים העבים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. מחקר VAXAK כלל 70 מבוגרים עם מערכת חיסון תקינה ולפחות 15 נגעי קרנת עור אקטינית בשטח של […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך