הודעת רדהיל

·         החולה האחרון השלים את הטיפול עם תרופת RHB-105, לצורך מדידת עמידה ביעד העיקרי של הניסוי

·         תוצאות ראשוניות מניסוי שלב III עם RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori צפויות בשבוע השלישי של יוני 2015, בכפוף להשלמת ניתוח התוצאות כנדרש

·         תרופת RHB-105 מיועדת לטיפול בהתוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים לחיידק ה- H. pylori, כטיפול קו-ראשון להדברת החיידק ללא תלות בהימצאות כיבים

·     ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN המאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת ותקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים

·         השוק הפוטנציאלי העולמי לטיפולים להדברת H. pylori נאמד לאחרונה בכ-4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק הפוטנציאלי בארה”ב נאמד בכ- 1.45 מיליארד דולר

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה המתמקדת בתרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן בדרכי העיכול, הודיעה היום כי החולה האחרון בניסוי שלב III הראשון עם תרופת RHB-105, לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori, השלים את מנת הטיפול עם RHB-105, לצורך מדידת עמידה ביעד העיקרי של הניסוי. תוצאות ראשוניות מהניסוי צפויות בשבוע השלישי של יוני 2015, בכפוף להשלמת ניתוח התוצאות כנדרש.

הניסוי שלבIII , הרנדומאלי והמבוקר-פלצבו (המכונה ERADICATE Hp) נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו–ראשון בנשאים מאומתים של חיידק
ה- H. pylori, גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי הנוכחי, רדהיל מתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם התרופה, וכמו כן, בהתאם למשוב מה- FDA, ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים. 118 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מדיספפסיה (הפרעה במערכת העיכול) אשר טרם אובחנה, גויסו וטופלו במסגרת הניסוי שלב III אשר נערך בארה”ב. המטופלים מוינו באופן רנדומלי ביחס של 1:2 לקבלת טיפול באמצעות RHB-105 או פלצבו למשך 14 יום ונבדקו להערכת הדברת חיידק
ה- H. pylori 28 עד 35 ימים לאחר השלמת הטיפול. היעד העיקרי של הניסוי הינו להראות יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על-פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים מקובלים (standard of care).   

רדהיל מייעדת את RHB-105 כטיפול קו ראשון בזיהום של חיידק H. pylori ללא תלות בהימצאות כיבים, התוויה רחבה באופן משמעותי מזו של טיפולים קיימים, המיועדים
על-פי רוב לטיפול בחולים הסובלים מכיבים או מהיסטוריה של כיבים בלבד. היה ותאושר,RHB-105 עשויה להיות התרופה הראשונה אשר תיועד להתוויה הרחבה של הדברת חיידק
ה- H. pylori, דבר העשוי להגדיל באופן משמעותי את מספר החולים הפוטנציאלי לטיפול בתרופה .

ל- RHB-105 הוענק מעמד QIDP (Qulified Infectious Disease Product) על-ידי ה- FDA, תחת חוק ה- GAIN, המיועד לעודד פיתוח של תרופות אנטיביוטיות חדשות לטיפול בזיהומים מסכני-חיים. מעמד QIDP מאפשר לרדהיל להנות ממסלול פיתוח מואץ (fast track) עבור RHB-105, ובחינה רגולטורית מקוצרת (priority review) של בקשת אישור שיווק בארה”ב (NDA) היה ותוגש. כמו כן, היה ותאושר לשיווק, יוענקו ל- RHB-105 חמש שנים נוספות של בלעדיות לארה”ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.

השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori הוערך לאחרונה
בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, בהינתן המחירים הנוכחיים של טיפולים ממותגים, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר. פוטנציאל השוק עשוי לגדול עם המודעות הגוברת לסיכונים הבריאותיים הקשורים לזיהום של H. pylori והיתרונות בהדברת החיידק[1].

אודות RHB-105:

RHB-105הינה קומבינציה חדשה ומוגנת פטנט של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אוראלי, המיועדת לטיפול בזיהום של חיידק ה- H. pylori , גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. רדהיל מנהלת כעת ניסוי שלב III ראשון בארה”ב עם תרופת RHB-105 (המכונה ERADICATE Hp) ומתכננת לערוך ניסוי שלב III נוסף עם התרופה, היה ויתקבלו תוצאות חיוביות בניסוי הנוכחי. בהתאם למשוב מה- FDA ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים. לתרופת RHB-105 הוענק על-ידי ה- FDA מעמד QIDP (Qualified Infectious Disease Product) בארה”ב אשר מאפשר לתרופה תהליך פיתוח מזורז ועדיפות בבחינה רגולטורית של בקשת אישור שיווק עתידית על-ידי ה- FDA אם תוגש. היה ותאושר, תרופת RHB-105 תהיה זכאית לחמש שנים נוספות של בלעדיות בארה”ב, בנוסף לתקופת הבלעדיות הסטנדרטית, כך שבסך-הכל יהיו לתרופה 8 שנים של בלעדיות בשוק.

אודות רדהיל:

רדהיל ביופארמה (נאסד”ק/ת”א: RDHL) הינה חברה ישראלית המתמקדת בתרופות אוראליות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים לטיפול במחלות דלקתיות ומחלות הקשורות לדרכי העיכול ובכלל זה סרטן של דרכי העיכול. צנרת התרופות הנוכחית של החברה כוללת: (i) RHB-105 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול בזיהום של חיידק ה- Helicobacter pylori – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת; (ii) RHB-104 – קומבינציה במתן אוראלי לטיפול במחלת הקרוהן – ניסוי שלב III ראשון מתנהל כעת; (iii) BEKINDA (RHB-102) – תרופה במתן כדור חד-יומי אוראלי של חומר הפעיל ondansetron למניעת בחילות והקאות עם ניסוי שלב III המתנהל כעת בארה”ב לטיפול בגסטרואנטריטיס חריפה וגסטריטיס, ובקשת אישור שיווק באירופה למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולי כימותרפיה והקרנות שהוגשה בדצמבר 2014.; (iv) RHB-106 – בכדור אוראלי לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות אשר נמכרה בהסכם רישיון כלל-עולמי ל- Salix Pharmaceuticals Ltd. (v) ABC294640 – תרופה מעכבת SK2 במתן אוראלי הנמצאת בשלב II ומיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ובמחלות בדרכי העיכול; (vi) MESUPRON® – תרופה מעכבת uPA במתן אוראלי המיועדת לטיפול בגידולים סרטניים של דרכי העיכול וגידולים סרטנים מוצקים נוספים – שני ניסויי שלב II הושלמו; (vii) RP101 – תרופה מעכבת Hsp27 במתן אוראלי לטיפול בסרטן הלבלב וגידולים סרטניים של דרכי העיכול. בוצעו ניסויי שלב II ורכישת התרופה נבחנת במסגרת הסכם אופציה של רדהיל לרכישה; (viii) RIZAPORT (RHB-103) – דפית מסיסה אוראלית המכילה rizatriptan לטיפול במיגרנה, אשר בגינה הוגשה בקשה לאישור שיווק בארה”ב הנמצאת בבחינה של ה- FDA ובקשה לאישור שיווק באירופה שהוגשה באוקטובר ;2014 (ix) RHB-101 – תרופה במתן כדור חד-יומי של החומר הפעיל carvedilol לטיפול באי–ספיקת לב וביתר לחץ דם. למידע נוסף: www.redhillbio.com