Fungal & other Infectious

ה-FDA פרסם הודעה לגבי היתכנות לזיהומים עבור מכשירי הברונכוסקופ הנחשבים למתחרים עיקריים למכשירי ה- VivaSight™ (הודעת אי.טי.ויו מדיקל)

סרטן ריאה

הודעת אי.טי.ויו מדיקל

חברת אי.טי.ויו מדיקל (ETView Medical), המתמחה בפיתוח, ייצור ושיווק מוצרים רפואיים בתחום ניהול וניטור דרכי הנשימה, מדווחת כי ביום ה-17 בספטמבר 2015, פרסם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, הודעה הכוללת הפניית תשומת לב לקהילה הרפואית עבור שימוש במכשירי ברונכוסקופ רב פעמיים החייבים בריסטריליזציה קפדנית בין טיפול אחד למשנהו וזאת למניעת הדבקות זיהומית בין חולים. חששות ה-FDA משימוש בברונכוסקופים גברו על רקע מספר אירועים חמורים של התפרצויות זיהומיות בבתי חולים בארה”ב השנה שאף גרמו למקרי מוות.

קישור להודעת ה-FDA:

מכשירי הברונכוסקופ הינם בין המתחרים העיקריים של מכשירי ה- VivaSight של אי.טי ויו, והנם מיועדים להצגת תמונה של דרכי הנשימה, בין היתר לצורך מיקום חסם ריאתי או לצורך מיקום צינור הנשמה דו-קני לשימוש בפרוצדורות של בידוד ריאה.

בניגוד לברונכוסקופים הרב-פעמיים, מכשירי ה- VivaSight מתוצרת החברה, הנם מכשירים רפואיים חד-פעמיים, אשר לא נעשה בהם שימוש חוזר כלל ולאחר סיום פרוצדורות בידוד ריאתי, המכשירים נזרקים. בשל עובדה זו, הסיכון לחשיפה לזיהום הינו כמעט אפסי, בניגוד למכשירי הברונכוסקופ הנחשבים כיום לחלופה הנפוצה לפרוצדורות אלה.

מנכ”ל אי.טי ויו מדיקל, ביל אדלמן מסר: “אף שקשה לאמוד את מידת ההשפעה המידית של הודעת ה-FDA על מכירות מוצרי החברה בארה”ב, אין ספק שהיא מחזקת באופן ברור את יתרון החד-פעמיות של מכשירי ה-VivaSight של אי.טי ויו לעומת החלופה המקובלת כיום של מכשירי הברונכוסקופ. מעבר לזאת, העלאת המודעות לסיכונים הטמונים בשימוש במכשירים רפואיים רב פעמיים, אשר חיטויים מסובך ועדיין אינו מבטיח מניעת התפרצויות זיהומיות, תורמת למיצוב המכשור של אי. טי. ויו כבטיחותי יותר ויעיל מול הגורמים הרפואיים הרלוונטיים ואנו מאמינים שתהיה לכך השפעה על יכולות השיווק וחדירת מוצרינו לשוקי היעד”.

מכשירי ה- VivaSight

מכשירי ה- VivaSight הינם צינורות הנשמה חד-קניים או דו-קניים, חד-פעמים המשמשים להנשמה מלאכותית, אשר בקצהם התחתון מותקנת מצלמת וידאו דיגיטלית זעירה ברזולוציה גבוהה. המצלמה משדרת את התמונה המצולמת אל מסך, ובכך מאפשרת לחברי הצוות הרפואי תמונה ברורה של דרכי הנשימה העליונות במהלך פרוצדורות כירורגיות המצריכות בידוד ריאתי. השימוש במצלמה מאפשר ניטור דרכי האוויר העליונות יחד עם בידוד ריאה (Lung Isolation) במהלך ביצוע פרוצדורות רפואיות מסויימות ווידוא מיקום הצינור הדו-קני לאורך כל פרוצדורת החסימה הריאתית או לאחריה. מוצר ה- VivaSight DL מיוצר בארבע מידות, אשר להערכת החברה, הן המידות הרלוונטיות לכ- 98% מפרוצדורות בידוד הריאה. על פי תוצאות מחקרים קליניים שונים שפרסמה החברה, שימוש במכשירי ה- VivaSight במהלך פרוצדורות בידוד ריאה, מייתר את הצורך בשימוש בברונכוסקופ ב- 87%-100% מהמקרים.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    עדויות חדשות תומכות בתועלת ארוכת-טווח של השתלת איי לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 1

    השתלת איי לבלב הדגימה תועלת משמעותית בהפחתת התמותה וסיבוכים אחרים בחולים עם סוכרת מסוג 1 לאורך חציון מעקב של למעלה מעשר שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care. מהערכת פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של הפרוצדורה עלה כי אין סיכון מוגבר לממאירות למרות טיפול לדיכוי חיסוני. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי, רב-מרכזי, נועד לבחון את […]

  • ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    ההשלכות ארוכות הטווח של שינויים במבנה הלב בקרב טייסים

    גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם ומחלות רקע מתועדים בשכיחות גבוהה בטייסי מטוסים אסימפטומטיים שהופנו לבדיקות סקר רפואיות, אך אוכלוסייה זו לרוב מייצגת אוכלוסייה בריאה עם יכולת תפקודית טובה. עם זאת, מתוצאות המחקר שפורסמו בכתב העת Heart עולה כי יש לשים לב לשכיחות הגבוהה של שינויים במבנה הלב, דוגמת הרחבת אבי עורקים. ברקע למחקר מסבירים […]

  • ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה מלווה בסיכון מוגבר לנזק לדרכי מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי שיעורי הפגיעה בדרכי מרה גבוהים פי שלוש לאחר ניתוח כריתת מרה בסיוע רובוטי, בהשוואה לניתוח לפרוסקופי לכריתת כיס המרה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במהלך העשור האחרון נרשמה עליה של פי 37 בשיעורי ניתוח רובוטי לכריתת כיס מרה ועלה חשש כי גישת ניתוח זו […]

  • האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    האם מנת קרינה גבוהה יותר משפר הישרדות חולים עם סרטן וושט? (Radiotherapy and Oncology)

    בחולים עם סרטן וושט מתקדם-מקומית שאינו נתיח שקיבלו טיפול כימו-קרינתי דפיניטיבי, מנת קרינה גבוהה יותר (59.4 גריי ומעלה) לא הובילה לשיפור הישרדותי בהשוואה למנת קרינה סטנדרטית (50.0/50.4 גריי), אך מנת קרינה גבוהה יותר לוותה בעליה באירועים חריגים משנית לטיפול בדרגה 3 ומעלה, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים שפורסמה בכתב העת Radiotherapy and Oncology. […]

  • תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    תוצאות מבטיחות לגרייה מוחית מגנטית לטיפול במחלת אלצהיימר (Alzheimer's Research & Therapy)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s Research & Therapy עולה כי גרייה מגנטית מוחית חוזרת (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, או rTMS) של אזור Precuneus לאורך 52 שבועות הובילה להפחתת הידרדרות קוגניטיבית ב-52% והידרדרות תפקודית ב-96% בחולים עם מחלת אלצהיימר בדרגה קלה עד בינונית. המחקר האקראי, כפל-סמיות, כלל 48 חולים (גיל ממוצע של 72.8 שנים, 56% […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    דפיברילטור אוטומטי וקוצב לב חיצוני, ביתי וזול למניעת מוות לבבי פתאומי, מאת פרופ' טדי וייס וצוותו (הדסה)

    מוות לבבי פתאומי-שנגרם עקב פרפור חדרים או דום-לב, שכיח מאוד: בארה”ב ובאירופה בלבד- כ 350,000 אנשים מתים כך-מדי שנה: (1000 ביום ובארץ כ 30 מדי יום! ב80%-מהמקרים- בבית או במשרד).. כל עיכוב במתן מכת חשמל מוריד הסיכוי להצלתם-יש ירידה של 10% בהישרדות עם כל דקת עיכוב –ומעט קריאות לעזרה ייענו בזמן (ולכן רק 5% יישארו […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    קרינה חיצונית עדיפה על TACE בטיפול בחולים עם סרטן כבד בשלב מוקדם ובינוני (Cancer)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Cancer עולה כי בחולים עם סרטן כבד בשלב בינוני ומוקדם שקיבלו קרינה חיצונית (External Beam Radiation Therapy, או EBRT) השיגו תוצאות טובות יותר בהערכת בקרה מקומית והישרדות ללא-התקדמות לעומת אלו שטופלו ב-TACE (או Transarterial Chemoembolization). ממצאים אלו מציעים כי קרינה חיצונית עשויה לשמש כטיפול יעיל טוב יותר בחולים עם […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך