מנהל התרופות והמזון האמריקאי הודיע על אישור Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול בסרטן קיבה או סרטן צומת ושט-קיבה. מדובר בטיפול האימונותרפי הראשון שאושר בארצות הברית לטיפול בסרטן קיבה.
האישור מוגבל לחולים לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים בכימותרפיה בשל הישנות סרטן קיבה מתקדם מקומית או ממאירות גרורתית, עם ביטוי PD-L1 (Programmed Death Receptor Ligand). על-פי אישור ה-FDA, חייבים לקבוע את ביטוי PD-L1 עם מדד CPS (Combined Positive Score) של לפחות נקודה אחת.
קיטרודה מהווה כעת גם את הטיפול קו-שלישי הראשון המאושר במצבים אלו.
ההתוויה החדשה אושרה תחת מסלול אישור מואץ של ה-FDA, על-בסיס שיעורי תגובת הגידול ומשך התגובה לטיפול התרופתי. ממצאים אלו מבוססים על תוצאות מחקר KEYNOTE-059, שכלל 259 חולים לאחר מספר קווי טיפול קודמים, שחולקו לטיפול בקיטרודיה בבד במינון 200 מ”ג כל שלושה שבועות. טרם הגיוס למחקר, 51.7% מהחוים קיבלו שני קווי טיפול קודמים ו-29% ו-19.3% השלימו 3 קווי טיפול, או יותר מכך, בהתאמה. חציון המעקב עמד על 5.8 חודשים.
במחקר נמצא כי 143 מבין 259 חולים אובחנו עם גידול חיובי ל-PD-L1 (מדד CPS של אחד ומעלה). שיעורי התגובה האובייקטיביים בחולים אלו עמדו על 13.3%, כולל שיעורי תגובה מלאה של 1.4% ושיעורי תגובה חלקית של 11.9%.
מבין 19 החולים שהגיבו לטיפול, משך התגובה נע בין 2.8 ל-19.4 חודשים, כאשר ב-58% תועדה תגובה במשך שישה חודשים ומעלה וב-26% תועדה תגובה שארכה לפחות 12 חודשים.
בקרב חולים שקיבלו רק שני קווי טיפול קודמים, שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 16.4%, שיעורים גבוהים יותר מאלו שתועדו בכלל המשתתפים במחקר (11.6%).
הטיפול בקיטרודה נסבל היטב ותופעות הלוואי העיקריות כללו עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, ירידה בתאבון, גרד, שלשולים, בחילות, פריחה, חום, שיעול, קוצר נשימה ועצירות. תועדו שני מקרי תמותה על-רקע הטיפול התרופתי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!