מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Pembrolizumab (קיטרודה) עם טיפול כימותרפי בנשים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה, שלילי ל-HER2.
ההתוויה נוגעת למשלב קיטרודה, טיפול ממשפחת מעכבי PD-1, עם Fluoropyrimidine ומשלב כימותרפי מבוסס-פלטינום כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם ממאירות מתקדמת-מקומית ולא-נתיחה או גרורתית, שלילית ל-HER2.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר KEYNOTE-859, שכלל 1,579 חולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת וושט-קיבה בשלב מתקדם ושלילי ל-HER2, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם כנגד מחלה גרורתית.
המשתתפים מחקר חולקו ביחס 1:1 לקבלת קיטרודה במינון 200 מ”ג או פלסבו, בשילוב עם טיפול כימותרפי משולב לפי בחירת הרופאים המטפלים. הטיפול הכימותרפי כלל Cisplatin, 5-FU, או Oxaliplatin בשילוב עם Capecitabine.
תוצא היעילות העיקרי היה ההישרדות הכוללת. תוצאים משניים כללו הישרדות ללא-התקדמות, שיעורי תגובה כוללים ומשך תגובה.
מהתוצאות עולה כי חציון משך ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר בזרוע הטיפול בקיטרודה (חציון של 12.9 חודשים לעומת 11.5 חודשים; יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.70-0.87). החוקרים זיהו גם משך הישרדות ללא-התקדמות ארוך יותר משמעותית (חציון של 6.9 לעומת 5.6 חודשים, יחס סיכון של 0.76, רווח בר-סמך 95% של 0.67-0.85), שיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (51% לעומת 42%) וחציון משך תגובה ארוך יותר (8 חודשים לעומת 5.7 חודשים, בהתאמה) בקרב מטופלים בקיטרודה.
החוקרים מדווחים כי 15% מהחולים בזרוע הטיפול בקיטרודה הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי, אשר כללו זיהומים ושלשול.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!