Gastro other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Onivyde כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן לבלב גרורתי (מתוך הודעת ה-FDA)

לבלב

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישור את מתן Irinotecan Liposome כחלק ממשטר קו טיפול ראשון בחולים עם אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב.

המומחים מסבירים כי Irinotecan Liposome (או Onivyde) הינו מעכב טופואיזומרז אשר ניתן כזריקה תוך-ורידית וכחלק ממשלב טיפול בשל NALIRIFOX – הכולל תכשירים כימותרפיים Oxaliplatin, Fluorouracil ו-Leucovorin. משטר טיפול זה קיבל בעבר מעמד של תרומה יתומה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

האישור של משטר טיפול המבוסס על Irinotecan Liposome מבוסס על תוצאות מחקר NAPOLI-3, מחקר רב-מרכזי להערכת הבטיחות והיעילות של משטר הטיפול אל מול הטיפול הסטנדרטי המקובל כיום במבוגרים עם אדנוקרצינומה גרורתית של הלבלב, אשר לא קיבלו טיפול כימותרפי קודם כנגד מחלה גרורתית.

המחקר בתווית-פתוחה כלל 770 חולים שחולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת NALIRIFOX או Nab-Paclitaxel עם Gemcitabine. תוצא היעילות העיקרי הינו ההישרדות הכוללת, כאשר הישרדות ללא-התקדמות מחלה ושיעורי תגובה אובייקטיבית הוגדרו כתוצאים משניים.

מהתוצאות עולה כי חל שיפור משמעותי בחציון הישרדות כוללת בזרוע הטיפול ב-NALIRIFOX לעומת משלב Nab-Paclitaxel עם Gemcitabine (11.1 לעומת 9.2 חודשים; יחס סיכון של 0.84, רווח בר-סמך 95% של 0.71-0.99). החוקרים מדווחים כי הנתונים מעידים על חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה שהיה ארוך יותר משמעותית עם NALIRIFOX לעומת אלו בזרוע הטיפול ב-Nab-Paclitaxel (7.4 לעומת 5.6 חודשים; יחס סיכון של 0.70, רווח בר-סמך 95% של 0.59-0.85).

תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול במשלב NALIRIFOX כללו שלשול, עייפות, בחילות, הקאות, ירידה בתאבון, כאבי בטן, דלקת שרירים, עצירות וירידה במשקל. הרעילות ההמטולוגית הנפוצה ביותר בדרגה 3 ו-4 על-רקע משטר זה כללה ירידה בנויטרופילים, אשלגן, לימפוציטים והמוגלובין.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם רמות ליפאז בדם יכולות לסייע בקביעת המלצות תזונתיות בקשישים? (Clinical Nutrition)

    האם רמות ליפאז בדם יכולות לסייע בקביעת המלצות תזונתיות בקשישים? (Clinical Nutrition)

    באחד מכל חמישה קשישים מאושפזים בסיכון לתת-תזונה תועדו רמות ליפאז בדם מתחת לטווח התקין ואלו לוו בסיכון מוגבר לסיבוכים ואי עמידה ביעדים התזונתיים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Nutrition. החוקרים השלימו מחקר אקראי שכלל מבוגרים מאושפזים בשמונה בתי חולים בשווייץ (2014-2018) שהיו בסיכון לתת-תזונה. המשתתפים חולקו באקראי בתוך 48 שעו מהאשפוז […]

  • קלפרוטקטין בצואה מנבא היקף מחלה והחלמה בחולים עם קוליטיס כיבית (Am J Gastroenterol)

    קלפרוטקטין בצואה מנבא היקף מחלה והחלמה בחולים עם קוליטיס כיבית (Am J Gastroenterol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר משמעותי בין רמות קלפרוטקטין בצואה ובין פעילות המחלה והיקפה בחולים עם קוליטיס כיבית וכן הסיכוי לריפוי של הרירית. החוקרים השלימו מחקר פרוספקטיבי להערכת הקשר בין רמות קלפרוטקטין בצואה ופעילות דלקתית ברירית המעי, כמו גם היקף המחלה בחולים עם […]

  • רמות חומצה אורית מנבאות את הסיכון למחלת כבד שומני בצעירים ללא השמנה (Digestive Diseases and Sciences)

    רמות חומצה אורית מנבאות את הסיכון למחלת כבד שומני בצעירים ללא השמנה (Digestive Diseases and Sciences)

    רמות חומצה אורית בדם מנבאות באופן בלתי-תלוי את הסיכון למחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית במבוגרים צעירים ללא השמנה, כאשר רמות גבוהות, גם במסגרת הטווח התקין, מלוות בסיכון מוגבר למחלת כבד שומני, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Digestive Diseases and Sciences. החוקרים מסבירים כי רמות חומצה אורית בדם עשויות לשמש כסמן מנבא אפשרי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vismeltinib לטיפול בגידולי Tenosynovial Giant Cell Tumors (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Vismeltinib לטיפול במבוגרים עם גידולי TGCT (או Tenosynovial Giant Cell Tumors) תסמיניים שאינם צפויים ליהנות מכריתה ניתוחית. החסם לקולטן של CSF-1 (או Colony Stimulating Factor-1) מצטרך לתכשיר נוסף שכבר זמין לשימוש בארצות הברית להתוויה זו, Pexidartinib, אשר אושר בשנת 2019. לחברת מרק חסם שלישי […]

  • בדיקת דם חדשה מסייעת בזיהוי מוקדם של סרטן לבלב (Science Translational Medicine)

    בדיקת דם חדשה מסייעת בזיהוי מוקדם של סרטן לבלב (Science Translational Medicine)

    בדיקת דם חדשה PAC-MANN-1 (או Protease Activity-based Cancer Marker using Magnetic Nanosensor-1) זיהוי מקרים של אדנוקרצינומה של צינוריות לבלב בכל השלבים עם סגוליות ורגישות גבוהות. במאמר שפורסם בכתב העת Science Translational Medicine דווח כי הובילה לזיהוי טוב יותר של סרטן בשלב מוקדם כאשר שולבה עם בדיקת CA 19-9. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי CA 19-9, […]

  • דיאטה ים תיכונית עשויה להפחית את הסיכון לממאירות על-רקע השמנה (JAMA Netw Open)

    דיאטה ים תיכונית עשויה להפחית את הסיכון לממאירות על-רקע השמנה (JAMA Netw Open)

    היענות רבה יותר לדיאטה ים תיכונית מלווה בירידה מתונה בסיכון לממאירויות על-רקע השמנה, בפרט סרטן כבד, כליה ומעי גס ורקטום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מהנתונים עולה עוד כי הקשר אינו תלוי במדד מסת גוף ויחס היקף מותניים וירך. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיאטה ים תיכונית נקשרה עם […]

  • טיפול CAR-T עשוי לשפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם סרטן קיבה או צומת וושט-קיבה (מתוך הודעת חברת CARsgen Therapeutics)

    טיפול CAR-T עשוי לשפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם סרטן קיבה או צומת וושט-קיבה (מתוך הודעת חברת CARsgen Therapeutics)

    טיפול ב-Satricabtagene Autoleucel הוביל לשיפור הישרדות ללא-התקדמות לעומת טיפול לפי בחירת הרופא בחולים עם ממאירות מתקדמת של הקיבה או צומת וושט-קיבה חיובית ל-Claudin18.2, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו ע"י היצרן (CARsgen Therapeutics). המומחים מסבירים כי Satricabtagene Autoleucel, הקרוי גם Satri-Cel, הינו אנטיגן כימרי אוטולוגי המכוון לחלבון Claudin18.2. במחקר בשלב 2 בתווית-פתוחה נבחנו היעילות והבטיחות של […]

  • שתיית קפה ותה עשויה להפחית את הסיכון לסרטן ראש וצוואר (Cancer)

    שתיית קפה ותה עשויה להפחית את הסיכון לסרטן ראש וצוואר (Cancer)

    מנתונים שפורסמו בכתב העתCancer  עולה כי שתיית קפה ותה מלווה בסיכון מופחת לאבחנה של ממאירויות של ראש וצוואר,  כולל סוגים שונים של ממאירויות בחלל הפה, הלוע והגרון. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מידע רב אודות הקשר בין שתיית קפה ותה ובין שכיחות סרטן ראש וצוואר. לנוכח העלייה ברחבי העולם בשכיחות מחלות אלו, מטרתם כעת […]

  • האם טיפול כימו-קרינתי משפר הישרדות בנשים עם סרטן רירית רחם? (J Clin Oncol)

    האם טיפול כימו-קרינתי משפר הישרדות בנשים עם סרטן רירית רחם? (J Clin Oncol)

    בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד, הוספת טיפול קרינתי לכימותרפיה לא הוביל לשיפור הישרדות כוללת או הישרדות ללא-הישנות של נשים עם סרטן רירית רחם מתקדם-מקומית, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 3 שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול קרינתי וכימותרפי משמש לטיפול בנשים עם סרטן רירית רחם בשלב III; עם זאת, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה