במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית, משלב Tofacitinib (קסלג’אנז) עם קורטיקוסטרואידים לווה בשיפור תגובה לטיפול והפחתת הצורך בטיפול הצלה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול תוך-ורידי בקורטיקוסטרואידים מהווה את המרכיב העיקרי של הטיפול בחולים מאושפזים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית. עם זאת, 30-40% מהחולים עמידים לטיפול בסטרואידים וכעת הם ביקשו לקבוע אם הוספת Tofacitinib לקורטיקוסטרואידים משפרת את התגובה לטיפול בחולים אלו.
מדובר במחקר מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, אקראי, שכלל מבוגרים עם התלקחות חמורה של קוליטיס כיבית (כפי שנקבע לפי קריטריוני Truelove Witts) לקבלת Tofacitinib במינון 10 מ”ג שלוש פעמים ביום או פלסבו תואם, אשר ניתנו למשך שבעה ימים, תוך המשך טיפול תוך-ורידי בקורטיקוסטרואידים (הידרוקורטיזון 100 מ”ג כל שש שעות).
תוצא הסיום העיקרי היה תגובה לטיפול, שהוגדרה כירידה של יותר משלוש נקודות במדד Lichtiger Index ומדד אבסולוטי של פחות מ-10 נקודות ביומיים עוקבים, ללא צורך בטיפול הצלה) לאחר שבעה ימים. התוצא המשני העיקרי היה הסבירות המצטברת להידרש להתחלת Infliximab או השלמת ניתוח כריתת מעי גס בתוך 90 ימים מההקצאה האקראית.
מדגם המחקר כלל 104 חולים שחולקו באקראי, כולל 53 חולים בזרוע הטיפול ב- Tofacitinib ו-51 חולים בזרוע הפלסבו. לאחר שבעה ימים, שיעורי תגובה לטיפול עמדו על 83.01% מהחולים בזרוע הטיפול ב- Tofacitinib לעומת 58.852% מהחולים בזרוע הפלסבו (יחס סיכויים של 3.42, רווח בר-סמך 95% של 1.37-8.48).
הצורך בטיפול הצלה לאחר שבעה ימים היה נמוך יותר בזרוע הטיפול ב- Tofacitinib (יחס סיכויים של 0.27, רווח בר-סמך 95% של 0.09-0.78). הסבירות המצטברת להידרש לטיפול הצלה לאחר 90 ימים עמדה על 0.13 בקרב חולים תחת Tofacitinib לעומת 0.38 באלו בזרוע הפלסבו (p=0.003).
מרבית האירועים החריגים על-רקע הטיפול התרופתי היו בדרגה קלה. ,
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בתועלת של משלב Tofacitinib וקורטיקוסטרואידים בטיפול בהתלקחות חמורה של קוליטיס כיבית.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!