הוספת Methotrexate לטיפול ב- Pegloticaseבחולי גאוט לוותה בשיעורי תגובה גבוהים יותר, בהשוואה לטיפול ב- Pegloticase בלבד, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מומחים לטיפול בגאוט המליצו על שימוש באימונו-מודולטורים עם Pegloticase לטיפול בחולי גאוט. למרות הממצאים החיוביים עם משלב זה, אין מחקרים מבוקרי-פלסבו, אקראיים וכפלי-סמיות גדולים להוכחת ההשפעה של משלב זה על שיעורי התגובה.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות, בטיחות, פרמקוקינטיקה ואימונוגניות של Pegloticase עם Methotrexate, בהשוואה ל- Pegloticase עם פלסבו לטיפול בחולים עם גאוט לא-מאוזן במסגרת מחקר כפל סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו.
המחקר כלל 152 חולים עם גאוט לא-נשלט, אשר הוגדר בנוכחות ריכוז חומצה אורית בדם של 7 מ”ג/ד”ל ומעלה, כישלון או אי-סבילות טיפול פומי להפחתת רמות חומצה אורית בדם ונוכחות מגוון תסמיני גאוט. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת 52 שבועות טיפול דו-שבועי ב- Pegloticaseעם Methotrexate פעם בשבוע או פלסבו.
התוצא העיקרי היה שיעורי התגובה לטיפול במהלך שישה חודשים, אשר הוגדר כריכוז חומצה אורית נמוך מ-6 מ”ג/ד”ל ב-80% מהביקורים במהלך שבועות 20-24). היעילות נבחנה בכלל החולים שנכללו במחקר והבטיחות נבחנה בקרב אלו שקיבלו לפחות מנה אחת של Methotrexate או פלסבו.
במסגרת המחקר, 100 חולים טופלו ב- Pegloticase עם Methotrexate, 52 טופלו ב- Pegloticase עם פלסבו.
שיעורי תגובה גבוהים יותר משמעותית תועדו בחודש השישי בזרוע Methotrexate לעומת זרוע הפלסבו (71% לעומת 38.5%, בהתאמה, p<0.0001). במהלך ששת החודשים הראשונים לטיפול במשלב Pegloticase עם Methotrexate או Pegloticase עם פלסבו, 81.3% מהמטופלים ב-Methotrexate לעומת 95.9% מאלו בזרוע הפלסבו חוו לפחות אירוע חריג אחד, הנפוץ בהם היה התלקחות גאוט (66.7% לעומת 69.4%).
הדיווחים אודות אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים היו דומים בשתי הקבוצות, אך שיעורי תגובה לעירוי היו נמוכים יותר משמעותית עם Methotrexate לעומת פלסבו (4.2% לעומת 30.6%, בהתאמה, p<0.001). שיעור החולים עם עדות לנוגדנים כנגד התרופה היה גם כן נמוך יותר בזרוע הטיפול ב-Methotrexate.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי משלב Pegloticase עם Methotrexate לווה בשיעורי תגובה גבוהים יותר, בהשוואה למתן Pegloticase עם פלסבו (71% לעומת 38.5%, בהתאמה) וללא סוגיות בטיחות חדשות. הממצאים מאשרים שיעורי תגובה גבוהים יותר, לצד שיעור נמוך יותר של תגובות באתר העירוי ושיעורי אימונוגניות נמוכים יותר כאשר Pegloticase ניתן בשילוב עם Methotrexate.
Arthritis & Rheumat, Sep 13, 2022
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!