H. Pylori/Ulcer

התחלת ניסוי שלב III מאשר עם RHB-105 (TALICIA™) ל- H. pylori (הודעת רדהיל ביופארמה)

הודעת רדהיל ביופארמה

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בעיקר בפיתוח ומסחור תרופות אוראליות מסוג מולקולות קטנות, מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, מחלות דלקתיות וסרטן, הודיעה היום על התחלת ניסוי שלב III מאשר (confirmatory) עם תרופת RHB-105, המכונה בשמה החדש TALICIA, לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי המכונה ERADICATE Hp 2).

בכפוף לתוצאות חיוביות ולמשוב רגולטורי נוסף, הניסוי שלב III המאשר צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לטובת בקשה לאישור שיווק (NDA) של TALICIA (RHB-105) בארה”ב.

הניסוי שלב III המאשר הינו ניסוי דו-זרועי, אקראי, כפול-סמיות, הנועד להשוות בין TALICIA (RHB-105) לזרוע פעילה. הניסוי מתוכנן להיערך ב- עד 65 מרכזים קליניים בארה”ב ולגייס 444 נשאים מאומתים של חיידק ה- H. pylori הסובלים מדיספפסיה (הפרעה במערכת העיכול) אשר טרם נבחנה. היעד העיקרי של הניסוי הינו הדברת החיידק אשר תבחן 42 עד 70 יום לאחר השלמת הטיפול.

הניסוי שלב III הראשון שנערך עם TALICIA (RHB-105) עמד בהצלחה ביעדיו והדגים יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (p<0.001), ותוצאותיו תומכות ביעילות הפוטנציאלית העדיפה של TALICIA (RHB-105) על-פני הטיפולים המקובלים כיום להדברת החיידק.

ל- TALICIA (RHB-105) הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA תחת חוק ה- GAIN האמריקאי, המאפשר לרדהיל ליהנות ממסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית, היה ותוגש וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.

חיידק ה- H. pylori הינו גורם עיקרי לדלקת כרונית בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT ומשוער כי למעלה ממחצית מהאוכלוסייה העולמית הבוגרת סובלת מזיהום של חיידק
ה- H. pylori.

ארגון הבריאות העולמי (WHO) פרסם לאחרונה רשימת עדיפות גלובאלית של 12 חיידקים מסכני-חיים ובעלי עמידות למספר רב של תרופות. ברשימה זו, חיידק ה- H. pylori סווג בקבוצה של חיידקים הנמצאים בעדיפות גבוהה ועבורם נדרש פיתוח טיפולים חדשים באופן דחוף.

השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה-H. pylori  הוערך בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי מוערך בכ- 1.45 מיליארד דולר[1].



[1] Jerry Rosenblatt, Ph.D., a member of RedHills Advisory Board and Partner at Foster Rosenblatt, RedHill Biopharma press release: RedHill Biopharmas Investor Webcast Forum Provides Update on the RHB-105 Phase III Program and Potential H. Pylori Eradication Market, May 18, 2015.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הכחדת הליקובקטר פילורי אינה מלווה בעליה בשיעורי היארעות ממאירות של הוושט. החוקרים אספו נתונים אודות כלל החולים שעברו טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי בפינלנד, דנמרק, איסלנד, נורבגיה ושבדיה בין השנים 1995 עד 2019. המאגר כלל 661,987 משתתפים עם למעלה מחמש מיליון-שנות לאחר […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בעליה קטנה אך מובהקת סטטיסטית בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום ותמותה עקב המחלה הממארת, כאשר הסיכון גבוה במיוחד בקרב חולים שלא טופלו כנגד הזיהום החיידקי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הליקובקטר פילורי מהווה את הגורם הזיהומי הנפוץ בעולם לממאירות. כעת […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Alzheimer’s & Dementia)

    בחולים בגילאי 50 שנים ומעלה עם עדות קלינית לזיהום בהליקובקטר פילורי תועדה עליה של 11% בסיכון למחלת אלצהיימר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Alzheimer’s & Dementia. במסגרת המחקר זיהו החוקרים את כל המקרים עם אבחנה ראשונה של מחלת אלצהיימר והתאימו לכל מקרה של מחלת אלצהיימר עד 40 ביקורות ללא אלצהיימר לפי גיל, […]

  • שכיחות נמוכה של זיהום הליקובקטר פילורי במטופלים עם השמנה חמורה (Obes Surg)

    שכיחות נמוכה של זיהום הליקובקטר פילורי במטופלים עם השמנה חמורה (Obes Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Obesity Surgery עולה כי בקרב מטופלים עם השמנה חמורה המופנים לניתוח בריאטרי שיעורי הימצאות נמוכים של זיהום בהליקובקטר פילורי. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעור זיהומי הליקובקטר פילורי מוכחים היסטולוגית במטופלים המופנים לניתוח בריאטרי ולזהות גורמי סיכון לזיהום החיידקי. המחקר הרטרוספקטיבי כלל מטופלים שעברו ניתוח בריאטרי עם כריתת קיבה […]

  • הכחדת הליקובקטר פילורי מפחיתה את הסיכון לסרטן קיבה (Gastroenterology)

    הכחדת הליקובקטר פילורי מפחיתה את הסיכון לסרטן קיבה (Gastroenterology)

    טיפול כנגד הליקובקטר פילורי עשוי להפחית משמעותית את הסיכון לסרטן קיבה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש המבוסס על נתוני Kaiser Permanente Northern California שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שיעורי הדבקה בהליקובקטר פילורי בארצות הברית עומדים על 30%. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את שיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הקיבה שאינה באזור הקרדיה […]

  • זיהום בהליקובקטר פילורי מעלה את הסיכון לפעילות-יתר תת-קלינית בנשים מבוגרות (Front Nutr)

    זיהום בהליקובקטר פילורי מעלה את הסיכון לפעילות-יתר תת-קלינית בנשים מבוגרות (Front Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין זיהום בהליקובקטר פילורי ובין פעילות-יתר תת-קלינית בנשים בגיל העמידה ובקשישות, ללא תלות בדפוסי התזונה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין מחקרים פרוספקטיביים רבים להערכת הקשר בין זיהום בהליקובקטר פילורי ובין פעילות-יתר תת-קלינית. לאור זאת, הם תכננו מחקר עוקבה […]

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר