במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים מיפן על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Nemolizumab נסבל היטב והוביל להקלה ארוכת טווח בגרד וחומרת מחלה לצד שיפור איכות החיים של חולים עם פרוריגו נודולריס לאורך 68 שבועות. עוד עולה מהנתונים כי החולים הצליחו להפחית את היקף השימוש בטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים.
המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בשלב 2/3, כלל 226 חולים אסיאתיים בגילאי 13 שנים ומעלה עם אבחנה של פרוריגו נודולריס ותגובה לא-הולמת לטיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים וטיפול פומי בנוגדי-היסטמינים.
המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת Nemolizumab במינון 30 מ”ג, 60 מ”גף או פלסבו, בשילוב עם טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים בעצימות מתונה כל ארבעה שבועות למשך 16 שבועות, לאחר מכן ניתן Nemolizumab למשך 52 שבועות כאשר חולים בזרוע הפלסבו חולקו מחדש לקבלת Nemolizumab במינון 30 מ”ג או 60 מ”ג.
התוצאים שנבחנו כללו את מדד PP-NRS (או Peak Pruritus Numerical Rating Scale), מדד גרד בסולם של 5 נקודות, מדד IGA (או Investigator’s Global Assessment), מספר נגעי פרוריגו נודולריס, מדד ISI (או Insomnia Severity Index), מדד DLQI (או Dermatology Life Quality Index), שימוש מקומי בקורטיקוסטרואידים ואירועים חריגים משנית לטיפול.
בתחילת המחקר, בכל החולים תועד מדד PP-NRS של 7 נקודות ומעלה עם ציון של 3 נקודות ומעלה בסולם של 5 נקודות.
לאחר 68 שבועות, מדדי PP-NRS פחות ב-78.6% בזרוע הטיפול במינון 30 מ”ג וב-76.5% מאלו בזרוע הטיפול במינון של 60 מ”ג. בחולים שחצו מזרוע הפלסבו נרשמה ירידה של 78.4% ו-70.7% במדדי PP-NRS, בהתאמה.
לאחר 68 שבועות, ב-70.1% מהחולים תחת טיפול במינון 30 מ”ג וב-69.7% מאלו בזרוע הטיפול במינון 60 מ”ג הושג יעד IGA של עד 1 ו-35.1% ו-40.8% מהחולים, בהתאמה, השיגו הפוגה מלאה, עם מדד IGA אפסי. מספר הנגעים פחת ב-86.1-95.9% מתחילת המחקר והשיפור נותר לאחר הפסקת הטיפול.
החוקרים מדווחים על שיפור משמעותי בשינה ב-55.6-63.3% מהחולים (לפי מדד ISI), עם שיפור באיכות החיים ב-73.5-91.4% מהחולים (לפי מדד DLQI). בחולים שטופלו ב- Nemolizumab תועדה ירידה של לפחות 50% בהיקף השימוש בקורטיקוסטרואידים מקומיים ו-9.1-16.2% מהחולים הפסיקו את הטיפול לחלוטין. למעלה מ-90% מהחולים חוו אירועים חריגים בדרגה קלה או בינונית משנית לטיפול, בעיקר תגובות עוריות דוגמת אקזמה ואודם.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות ארוכי טווח של Nemolizumab בחולים עם פרוריגו נודולריס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
Br J Dermatol, March 21, 2025
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!