Headache

טיפול נוירומודולציה חדשני שאינו תרופתי בהתקפי מיגרנה/מאת ד”ר ברוך אלעד

מיגרנה היא מחלה שכיחה (כ-15% באוכלוסייה) שגורמת לכאב ראש אופייני מנטרל בתדירות משתנה. כאב הראש מלווה  לעתים קרובות בתסמינים מטרידים נוספים, כגון רגישות לאור ולרעש, בחילה או הקאה, מניעה מפעילות גופנית שגרתית כמו הליכה או טיפוס מדרגות. התקף מיגרנה יכול להימשך שעות עד ימים. הנטל הבריאותי של מיגרנה מדורג במקום השני בין 328 המחלות המנוטרות ע”י ארגון בריאות העולמי.

הטיפול בהתקף מיגרנה חד הוא בעיקר תרופתי. הוא כולל משככי כאבים ללא מרשם או במרשם, ותרופות מרשם יעודיות למיגרנה (טריפטאנים); האחרונים נחשבים ליעילים יותר ממשככי כאבים אחרים.

לתרופות השונות קיימות מגבלות של יעילות וסבילות. משככי כאבים הם בעלי פרופיל בטיחות סביר בד”כ, אך לעתים קרובות אינם יעילים מספיק. לטריפטאנים יש פרופיל יעילות גבוה יותר, אך תופעות לוואי מונעות לעתים את השימוש בהם, ויש גם הוריות נגד השימוש בתכשירים אלה.

כל התרופות לטיפול בהתקפים חדים של מיגרנה הם בעלי פוטנציאל לגרום לתופעה של medication overuse headache, שמתאפיינת בעליה בתדירות ההתקפים ובחומרתם ככל שכמות ימי טיפול בחודש ממוצע גדלה. התופעה עלולה להתפתח אחרי כמה חודשי שימוש בתדירות של 10 ימי טיפול בחודש או יותר. הטיפול בתופעה זו מורכב ותובעני.

Nerivio הוא אביזר חדשני במרשם לטיפול שאינו פרמקולוגי בהתקפי מיגרנה (לא למניעת מיגרנה).

אביזר זה הוא ראשון מסוגו שמשתמש בטכנולוגיה של Remote Electrical Neuromodulation REN. REN מפעיל מנגנון אנדוגני “יורד” של בקרת כאב CPM – Conditioned Pain Modulation. בתמצית, CPM מופעל ע”י גירוי חשמלי מתחת לסף הכאב במקום מרוחק מהכאב בו רוצים לטפל (במקרה של Nerivio הגירוי הוא בזרוע, וכאב בו רוצים לטפל הוא במערכת עצב טריגמינלי – בראש).

REN במקרה זה מיושם ע”י מתן פולסים חשמליים לזרוע בתדר קבוע מראש ובעוצמה הניתנת לשליטה ע”י המשתמש באמצעות יישומון יעודי לסמארטפון (אנדרואיד ו-iOS), למשך 45 דקות). סוללת המכשיר מספקת 12 טיפולים כאלה, ואז יש להחליפו.

המערכת פרי פיתוח של חברה ישראלית Theranica. היא נבדקה במחקר פיילוט על 86 נסיינים (1); במחקר מפתח אקראי מבוקר ע”י sham stimulation על 252 נסיינים (2) שבעקבותיו קיבל אישור FDA; מחקר המשך פתוח (3).

ממצאי יעילות עיקריים במחקר מפתח:


  • הפחתה משמעותית של הכאב שעתיים מתחילת הטיפול – 28% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו הפחתה משמעותית בכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (67% לעומת 39%, בהתאמה)

  • הפחתה משמעותית של הכאב 48 ש’ מתחילת הטיפול – 22% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו הפחתה משמעותית בכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (39% לעומת 17%, בהתאמה)

  • העלמות של הכאב שעתיים מתחילת הטיפול – 19% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו העלמות הכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (37% לעומת 18%, בהתאמה)

  • העלמות של הכאב 48ש’ מתחילת הטיפול – 13% יותר נסיינים בקבוצת טיפול פעיל חוו העלמות הכאב בהשוואה לטיפול שאינו פעיל (21% לעומת 8%, בהתאמה)

תוצאות יעילות אלה דומות לתוצאות שפורסמו בעבר לגבי התרופות היעודיות לטיפול בהתקפי מיגרנה מקבוצת טריפטאנים.

תוצאות דומות התקבלו במחקר פיילוט פתוח לטיפול בהתקפים במיגרנה כרונית (4). מחקר ראשי לטיפול בהתקפים במיגרנה כרונית טרם פורסם, אך הניב תוצאות דומות. גם מחקר פתוח לטיפול במתבגרים הסובלים ממיגרנה הניב תוצאות דומות (5)

ממצאי בטיחות:


  • תופעות לוואי היו מעטות וקלות (15% בקבוצת טיפול פעיל, 12% בקבוצת טיפול sham) וכללו בעיקר תחושת חום, נמלול, כאב קל ואודם – כולם מקומיים וחולפים.

הפרופיל הבטיחותי של האביזר טוב יותר מאשר התרופות היעודיות לטיפול בהתקפי מיגרנה מקבוצת טריפטאנים.

במחקר המשך פתוח (3(, כמעט 90% מ-117 נסיינים בחרו להשתמש לכל התקפיהם המדווחים רק באביזר ולא השתמשו בתרופות לטיפול אקוטי במיגרנה. בשקלול הכללי, בכ-74%  מהנסיינים היתה ירידה של יותר מ-50% בהתקפים בהם נעשה שימוש בתרופות, ובכ-43% ירידה של 100% בשימוש בתרופות. לא היו אינדיקציות לבעיות בטיחות אחרות מאלה שדווחו במחקרי מפתח.

במחקר מן “העולם האמיתי” נחקרו יותר מאלף חולי מיגרנה; יותר מ-60% מהמטופלים חוו שיפור משמעותי בכאב תוך שעתים מתחילת הטיפול. יותר מ-20% היו ללא כאב תוך שעתיים. יותר מ-50% מהמטופלים ויתרו על תרופה לטיפול בהתקף, עובדה שעשויה להפחית את התופעה של medication overuse headache (6).

היתרונות של האביזר:


  • יעילות דומה לטריפטאנים ולדור חדש של תרופות לטיפול אקוטי במיגרנה (gepants, טרם נרשמו בארץ)

  • פרופיל בטיחות משופר, ועל כן סיכוי גבוה לאימוץ הטיפול ע”י מטופלים

  • הסיכוי להפחתה של Medication Overuse Headache

חסרונות האביזר או פערי ידע:


  • לא נבדק בנשים בהריון

  • נבדק בשימוש תוך שעה בלבד מתחילת ההתקף

למי מיועד האביזר?


  • לטיפול אקוטי בהתקפים בחולים במיגרנה אפיזודית או כרונית עם אאורה או בלעדיה בני 12 ומעלה, גם בכאלה הנוטלים טיפול מניעה למיגרנה.

  • ניתן להשתמש בטיפול תרופתי אקוטי להתקפי מיגרנה אם הטיפול בהתקף מסוים באמצעות האביזר נכשל.

למי לא מיועד הטיפול באביזר?


  • חולים באי-ספיקת לב

  • חולים במחלות משמעותיות של כלי הדם הכליליים או המוחיים

  • חולים באפילפסיה לא מאוזנת

  • חולים בעלי אביזר אלקטרומגנטי מושתל (קוצב לב, שתל שבלול, קוצבי מח וכדו’)

  • חולים שאינם מסוגלים להשתמש בסמארטפון או ביישומון יעודי

לסיכום, הטיפול במיגרנה אקוטית התרכז עד היום במענה תרופתי בלבד ולא ידע חידושים מזה שנים רבות. מכשיר Nerivio מהווה חידוש טכנולוגי יעיל ובטוח לשימוש לטיפול בהתקפים בחולי מיגרנה ומאפשר חלופה נוחה ובטוחה לטיפול תרופתי במגוון מטופלי מיגרנה בשלבי המחלה השונים..

– הכותב הוא ד”ר ברוך אלעד, נוירולוג מומחה העוסק בין היתר בכאבי ראש

הכתבה בחסות חברת מדיסון

לאתר NERIVIO

ביבליוגרפיה:

1.    Yarnitsky D et al. Nonpainful remote electrical stimulation alleviates episodic migraine pain. Neurology. 2017;88:1250-1255.

2.    Yarnitsky D et al. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache. 2019;59:1240-1252.

3.    Marmura MJ et al. Incorporating Remote Electrical Neuromodulation (REN) Into Usual Care Reduces Acute Migraine Medication Use: An Open-Label Extension Study. Front Neurol. 2020;11:226.

4.    Nierenburg H et al. Remote Electrical Neuromodulation for the Acute Treatment of Migraine in Patients with Chronic Migraine: An Open-Label Pilot Study. Pain Ther 2020;9:531543.

5.    Hershey AD et al. Remote electrical neuromodulation for acute treatment of migraine in adolescents. Headache 2020 Dec 21. doi: 10.1111/head.14042.

6.    Tepper SJ et al. Real-world Experience with Remote Electrical Neuromodulation in the Acute Treatment of Migraine. Pain Med 2020;21:3522-3529.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות מלוות בסיכון מוגבר למיגרנה (International Archives of Allergy and Immunology)

    מחלות אלרגיות דוגמת אטופיק דרמטיטיס, סתמה, נזלת אלרגית ודלקת לחמית אלרגית מלוות בסיכון מוגבר משמעותית למיגרנה, כך עולה מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שפורסמו בכתב העת International Archives of Allergy and Immunology. החוקרים ערכו חיפוש במאגרי נתונים לזיהוי מחקרים תצפיתיים להערכת הקשר בין מחלות אלרגיות ומיגרנה. הם התמקדו בעשרה מחקרי עוקבה ומחקרי מקרה-ביקורת עם למעלה מ-14.9 […]

  • היגיינה ירודה של חלל הפה מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאב כרוני בנשים (Frontiers in Pain Research)

    היגיינה ירודה של חלל הפה מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאב כרוני בנשים (Frontiers in Pain Research)

    היגיינה ירודה של חלל הפה מלווה בסיכון מוגבר למיגרנה וכאבי בטן וגוף בנשים עם הפרעות ריגוש מרכזי (Central Sensitization Disorders), עם סיכון למצבי כאב ספציפיים שנקשרו עם סוגים ספציפיים של פתוגנים של חלל הפה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Frontiers in Pain Research. החוקרים השלימו ניתוח משני של נתונים ממחקר פרוספקטיבי תצפיתי […]

  • עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    עליה של עשרות אחוזים בשיעורי התמותה על-רקע היריון בשנים האחרונות בארצות הברית (JAMA Netw Open)

    בארצות הברית דווח על שיעורי התמותה על-רקע היריון הגבוהים ביותר מבין המדינות בעלות הכנסה-גבוהה, עם למעלה מ-6,000 מקרי תמותה מדווחים בין 2018 עד 2022, כך על-פי נתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. מניתוח הנתונים עלה כי בילידות אלסקה ובאמריקאיות ממוצא אינדיאני תועדו שיעורי התמותה הגבוהים ביותר. מחקר החתך התבסס על נתונים ארציים של המרכז […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • רמות Autotaxin בדם מוגברות בחולים עם מיגרנה (Headache)

    רמות Autotaxin בדם מוגברות בחולים עם מיגרנה (Headache)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Headache עולה כי הרמות בדם של Autotaxin גבוהות יותר משמעותית בחולים עם מיגרנה אפיזודית ומיגרנה כרונית, בהשוואה לביקורות. הממצאים הצביעו על קורלציה בין רמות Autotaxin ובין עצימות הכאב, תדירות התקפים והתפתחות המחלה עם הזמן בחולים עם מיגרנה כרונית. מחקר החתך כלל 145 משתתפים: 62 ביקורות בריאות (גיל ממוצע של 41.2 […]

  • טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול מוקדם ב- Ubrogepant(אוברלוי) במינון 100 מ”ג מלווה במצב תפקודי טוב יותר, פחות הגבלות בפעילות ושביעות רצון גבוהה יותר לאחר 24 שעות בחולים עם מיגרנה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעות של Ubrogepant במהלך שלב פרודרומלי של מיגרנה על תוצאים לפי דיווח מטופלים במחקר PRODROME, […]

  • היסטוריה של מיגרנה אינה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון בנשים (Neurology)

    היסטוריה של מיגרנה אינה מעלה את הסיכון למחלת פרקינסון בנשים (Neurology)

    היסטוריה של מיגרנה אינה מלווה בסיכון מוגבר למחלת פרקינסון בנשים, ללא תלות בתדירות כאבי ראש או סוג המיגרנה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 39,312 נשים ממקצועות הבריאות בגילאי 45 שנים ומעלה, ללא היסטוריה של מחלת פרקינסון, שלקחו חלק במחקר Women’s Health Study בין 1992 ועד 1995 […]

  • כאבי ראש ויובש עורי נפוצים יותר בנשים לעומת גברים תחת טיפולי המודיאליזה (Kidney Med)

    כאבי ראש ויובש עורי נפוצים יותר בנשים לעומת גברים תחת טיפולי המודיאליזה (Kidney Med)

    בנשים במרכזי המודיאליזה שכיחות גבוהה יותר של כאבי ראש, קוצר נשימה ויובש עורי בהשוואה לגברים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים הנדרשים לטיפולי המודיאליזה מתמודדים לעיתים קרובות עם תסמינים מטרידים הפוגעים משמעותית באיכות החיים שלהם. למרות שבאוכלוסייה הכללית לנשים תוחלת חיים ארוכה יותר לעומת גברים, […]

  • היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    היעילות והבטיחות של Atogepant למניעת מיגרנה (J Headache Pain)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Headache and Pain מדווחים חוקרים מסין על תוצאות מטה-אנליזה חדשה, מהן עולה כי Atogepant (קיוליפטה) מהווה טיפול יעיל ונסבל היטב למניעת מיגרנה, כולל מיגרנה אפיזודית וכרונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון באופן שיטתי את היעילות והבטיחות של Atogepant, אנטגוניסט של CGRP, למניעת מיגרנה על-בסיס תוצאות מחקרים אקראיים ומבוקרים. החוקרים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך