במאמר שפורסם בכתב העת Circulation מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש להערכת הקשר בין מינון אליקוויס (Apixaban) ובין בטיחות ויעילות הטיפול התרופתי בחולים עם פרפור פרוזדורים ומחלת כליות כרונית חמורה, עם עדות לסיכון גבוה יותר לדימומים תחת טיפול במינון של 5 מ”ג לעומת 2.5 מ”ג, ללא עדיפות מבחינת הסיכון לאירוע מוחי/תסחיף סיסטמי או תמותה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ההמלצות למינון Apixaban על-בסיס התפקוד הכלייתי אינן תואמות בין מנהל המזון והתרופות האמריקאי וסוכנות התרופות האירופית בחולים עם פרפור פרוזדורים. לאור זאת, המינון האופטימאלי של Apixaban בחולים עם מחלת כליות כרונית אינו ידוע.
החוקרים התבססו על נתונים ממאגר Optum Labs Data Warehouse וזיהו חולים עם פרפור פרוזדורים ומחלת כליות כרונית בשלב 4/5 אשר החלו טיפול ב- Apixaban בין 2013 ו-2021. הסיכון לדימומים ואירוע מוחי/תסחיף סיסטמי נבחן בהתאם למינון Apixaban (5 מ”ג לעומת 2.5 מ”ג), תוך תקנון למאפייני הבסיס.
מבין 4,313 חולים שהחלו טיפול חדש ב- Apixaban, 1,705 חולים (40%) טופלו במינון של 5 מ”ג ו-2,608 חולים (60%) טופלו במינון של 2.5 מ”ג. חולים תחת טיפול במינון הגבוה היו צעירים יותר (גיל ממוצע של 72 שנים לעומת 80 שנים), במשקל גבוה יותר (95 לעומת 80 ק”ג) וריכוז קריאטינין גבוה יותר (2.7 לעומת 2.5 מ”ג/ד”ל).
מניתוח סטטיסטי עלה כי Apixaban במינון 5 מ”ג לווה בסיכון גבוה יותר לאירועי דמן (שיעורי היארעות של 4.9 לעומת 2.9 מקרים ל-100 שנות-אדם; הבדל בשיעורי היארעות של 2.0 מקרים ל-100 שנות-אדם; יחס סיכון של 1.63, רווח בר-סמך 95% של 1.04-2.54).
החוקרים לא זיהו הבדל בין Apixaban במינון 5 מ”ג ו-2.5 מ”ג בהערכת הסיכון לאירוע מוחי/תסחיף סיסטמי (3.3 לעומת 3.0 אירועים ל-100 שנות-אדם, יחס סיכון של 1.01, רווח בר-סמך 95% של 0.59-1.73), או תמותה (9.9 לעומת 9.4 אירועים ל-100 שנות-אדם; הבדל בשיעורי היארעות של 0.5, רווח בר-סמך 95% של 1.6- עד 2.6; יחס סיכון של 1.03, רווח בר-סמך 95% של 0.77-1.38).
ממצאי המחקר תומכים בהמלצת ה-European Medicines Agency לבחירת מינון Apixaban בהתאם לתפקוד הכלייתי, המלצה השונה מזו שפורסמה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!