Hematology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Lisocabtagene כטיפול ללימפומה פוליקולארית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Lisocabtagene לטיפול במבוגרים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת, לאחר כשלון לפחות שני קווי טיפול סיסטמי.

המומחים מסבירים כי Lisocabtagene Maraleucel, הקרוי גם Liso-Cel, הינו טיפול CAR T (או Chimeric Antigen Receptor) המכוון כנגד CD19.

התכשיר כבר אושר לשימוש בארצות הברית לטיפול במבוגרים עם לימפומה של תאי B גדולים עם מחלה חוזרת או עמידה, אשר קיבלו לפחות קו טיפול אחד, כמו גם כטיפול למבוגרים עם לימפומה לימפוציטית קטנה או לויקמיה לימפוציטית כרונית עמידה או חוזרת, אשר קיבלו לפחות שני קווי טיפול קודמים, כולל מעכב BTK ומעכב B-Cell Lymphoma 2.

אישור ההתוויה הנוכחית מבוסס על תוצאות מחקר TRANSCEND-FL בשלב 2, מחקר שכלל זרוע יחידה אליו גויסו חולים עם לימפומה פוליקולארית עמידה או חוזרת. כל המשתתפים במחקר קיבלו לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים, כולל נוגדן המכוון כנגד CD20 ותכשיר אלקילציה.

משתתפים מתאימים עם תפקוד מספק של מח העצם החלו טיפול כימותרפי מכוון כנגד לימפוציטים והמצב התפקודי שלהם לפי סיווג ECOG היה 0 או 1.

יעילות הטיפול נבחנה במדגם שכלל 94 חולים עם מחלה חיובית בבדיקת PET בתחילת המחקר או לאחר טיפול מגשר.

החולים קיבלו מנה יחידה של Lisocabtagene לאחר 2-7 ימים מהשלמת טיפול כימותרפי כנגד לימפוציטים וכל החולים היו במעקב למשך לפחות תשעה חודשים לאחר תגובה ראשונה.

שיעורי התגובה הכוללים ומשך התגובה לטיפול הוגדרו כתוצאי היעילות העיקריים של המחקר.

החוקרים מדווחים כי שיעורי התגובה עמדו על 95.7% (רווח בר-סמך 95% של 89.5-98.8%). חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע (רווח בר-סמך 95% של 18.04 עד טרם נקבע) לאחר חציון מעקב של 16.8 חודשים.

אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהמשתתפים במחקר כללו תסמונת שחרור ציטוקינים, כאבי ראש, כאב ממקור שריר-שלד, עייפות, עצירות וחום.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Lisocabtagene כחלק מתכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategy) בשל הסיכון לתסמונת שחרור ציטוקינים פטאלית או מסכנת-חיים ורעילות נוירולוגית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה