Hematology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Darzalex Faspro לטיפול במיאלומה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הרחבת ההתוויה למתן Darzalex Faspro (או Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj) בשילוב עם Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone כטיפול אינדוקציה ומיצוק בחולים מתאימים להשתלה עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה.

האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת ומבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר PERSEUS בתווית-פתוחה, שכלל 709 חולים מתחת לגיל 70 שנים שחולקו באקראי לקבלת Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone בלבד או בשילוב עם Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj.

בהשוואה ל-Bortezomib, Lenalidomide ו-Dexamethasone בלבד, הוספת Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj הובילה לירידה של 60% בסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (יחס סיכון של 0.40). חציון ההישרדות ללא-התקדמות מחלה טרם נקבע בשתי הקבוצות.

אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהחולים כללו נוירופתיה היקפית, עייפות, בצקת, חום, זיהום בדרכי נשימה עליונות, עצירות, שלשול, כאב ממקור שריר-שלד, נדודי שינה ופריחה.

המינון המומלץ להתוויה זו הינו Daratumumab במינון 1800 מ”ג ו-30,000 יחידות של Hyaluronidase.

מתן Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj, אשר אושר לראשונה בשנת 2020, משמש למגוון רחב של התוויות אחרות בחולים עם מיאלומה נפוצה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ e-Med
 כל הזכויות שמורות

 

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך
עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן
להרשמה לאתר