הוספת Blinatumomab (בלינסייטו) לטיפול כימותרפי מיצוק סטנדרטי הובילה להארכת ההישרדות הכוללת של מבוגרים ללא עדות לשארית מחלה מינימאלית עם אבחנה של B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia, כך עולה מתוצאות מחקר חדש בשלב 3 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Blinatumomab מכוון ל-CD19 על תאי B ומאושר כיום לשימוש לשלוש התוויות בחולים עם לויקמיה מסוג ALL. ההתוויה האחרונה שאושרה ביוני האחרון נוגעת למתן התרופה בשלב מיצוק במבוגרים או ילדים עם B-Cell Precursor ALL שלילי לכרומוזום פילדלפיה וחיובי ל-CD19.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ביסס את האישור הנוכחי בעיקר נעל נתונים מוקדמים ממחקר E1910, שכלל 224 חולים בגילאי 30-70 שנים שהשיגו הפוגה ללא שארית מחלה מינימאלית לאחר טיפול כימותרפי. המשתתפים חולקו באקראי לארבעה מחזורי מיצוק עם טיפול כימותרפי בלבד או מיצוק עם טיפול כימותרפי בשילוב עם ארבעה מחזורי טיפול ב- Blinatumomab. החולים יכלו לעבור השתלת מח עצם מתורם מתאים בהתאם להחלטת הרופא המטפל.
התוצא העיקרי של המחקר היה ההישרדות הכוללת של החולים.
תוצאות ניתוח ביניים שלישי להערכת יעילות הטיפול, המבוססות על חציון מעקב של 43 חודשים, הראו כי חציון ההישרדות הכוללת טרם הושג בכל קבוצה. עם זאת, מניתוח ההישרדות הכוללת לאחר שלוש שנים (85% לעומת 68%; יחס סיכון של 0.41, רווח בר-סמך 95% של 0.23-0.73) והישרדות ללא הישנות מחלה לאחר שלוש שנים (80% לעומת 64%; יחס סיכון של 0.53, רווח בר-סמך 95% של 0.32-0.87) הצביעו על יתרונות הטיפול ב- Blinatumomab.
למחקר לא הייתה עוצמה מספקת להשלמת השוואה בין תתי-קבוצות; עם זאת, החוקרים מצאו כי התועלת הגדולה ביותר של הטיפול התרופתי תועדה בחולים בגילאי 30-55 שנים.
שיעור גבוה יותר של מטופלים ב- Blinatumomab חוו תופעות לוואי במערכת העצבים (23% לעומת 5%). במהלך המחקר תועדו 17 מקרי תמותה בזרוע הטיפול במשלב כימותרפיה עם Blinatumomab, כולל שמונה מקרי תמותה בשל הישנות מחלה. מחלות זיהומיות היו הגורם תמותה במרבית המקרים בהם לא היה מדובר בתמותה בעקבות הישנות הממאירות ההמטולוגית. בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד תועדו 40 מקרי תמותה, 31 מהם עקב הישנות מחלה, שבעה מקרים מסיבות אחרות, בעיקר מחלות זיהומיות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי הוספת Blinatumomab לטיפול כימותרפי מיצוק הובילה לשיפור שיעורי ההישרדות ללא הישנות וההישרדות הכוללת לאחר שלוש שנים בחולים עם הממאירות ההמטולוגית. ממצאי המחקר תומכים בגישת טיפול זה כגישה הסטנדרטית לטיפול באוכלוסייה זו.
N Engl J Med, July 24, 2024
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!