Hematology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Axatilimab לטיפול ב-GVHD כרוני (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Axatilimab לטיפול במבוגרים וילדים עם אבחנה של GVHD (או Graft Versus Host Disease) כרונית בהם לא תועדה תגובה לפחות לשני קווי טיפול קודמים ובמשקל של 40 ק”ג ומעלה.

החוקרים מסבירים כי GVHD כרוני הינו סיבוך מסכן-חיים של השתלת מח עצם אלוגנאית, המתפתח במחצית מהמושתלים. הטיפול הראשון מסוגו לטיפול ב-GVHD כרוני הוא נוגדן חד-שבטי המכוון לקולטן ל-CSF-1. האישור של Axatilimab התקבל לאחר מעמד של סקירה מועדפת לאור ממצאי מחקר AGAVE-201 להערכת התרופה.

מחקר AGAVE-201 הינו מחקר בתווית-פתוחה, בשלב 2, שכלל חולים עם GVHD כרוני לאחר השתלת מח עצם אלוגנאית והעדר תגובה לפחות לשני קווי טיפול סיסטמי קודמים (חציון של ארבע קווי טיפול). טיפולים קודמים כללו Ruxolitinib, Belumosudil ו-Ibrutinib ב-74%, 23% ו-31% מהחולים, בהתאמה. בסיכומו של דבר, 239 חולים נכללו ב-121 אתרי מחקר וחולקו באקראי ביחס 1:1:1 לשלושה מינונים.

המינון המומלץ של Axatilimab ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא 0.3 מג/ק”ג (עד מינון מקסימאלי של 35 מ”ג) כעירוי תוך-ורידי לאורך 30 דקות, אחת לשבועיים, עד התקדמות המחלה או רעילות בלתי-מתקבלת. מינונים אחרים שנבחנו במחקר AGAVE-201 כללו 1 מ”ג/ק”ג כל שבועיים ו-3 מ”ג/ק”ג כל ארבעה שבועות.

במחקר נבחנו שיעורי התגובה הכוללים לאורך שישה מחזורי טיפול ראשונים (24 שבועות). ב-79 החולים שקיבלו את המינון המומלץ של 0.3 מ”ג/ק”ג, שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 75% וחציון מרווח הזמן עד לתגובה עמד על 1.5 חודשים (טווח 0.9-5.1 חודשים). חציון משך התגובה, כפי שנקבע ממועד תגובה ראשונה עד להתקדמות, תמותה, או החלפה לטיפול סיסטמי אחר כנגד GVHD כרוני, עמד על 1.9 חודשים.

בקרב אלו שהגיבו לטיפול התרופתי לא תועדו מקרי תמותה ולא נדרש טיפול תרופתי חדש ב-60% מהחולים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אשר דווחו ב-15% מהחולים ומעלה, כללו עליה באנזימי כבד, זיהומים, ירידה בזרחן, ירידה בהמוגלובין, כאב שריר-שלד, עליה בליפאז, עייפות, עליה בעמילאז, עליה בסידן, עליה ב-CPK, בחילות, כאבי ראש, שלשול, שיעול, חום וקוצר נשימה.

במחקר AGAVE-201 החוקרים ציינו כי שיעורי הפסקת התרופה עקב תופעות לוואי עמדו על 6% בקרב חולים שטופלו ב- Axatilimab במינון 0.3 מ”ג/ק”ג, 22% באלו שטופלו במינון של 1 מ”ג/ק”ג ו-8% באלו שטופלו במינון של 3 מ”ג/ק”ג. אירועים חריגים פטאליים על-רקע הטפול התרופתי תועדו ב-1.3% מהחולים תחת טיפול ב- Axatilimab במינון 0.3 מ”ג/ק”ג.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    בחולים תחת טיפול בגלוקוקורטיקואידים סיסטמיים במהלך אשפוז קצר תועד סיכון גבוה יותר מכפליים להופעה חדשה של סוכרת, בהשוואה לאלו שלא טופלו בסטרואידים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-European Association for the Study of Diabetes. החוקרים מבריטניה השלימו מחקר עוקבה תצפיתי שהתבסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות של חולים שאושפזו בין תחילת שנת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Atezolizumab ו-Hyaluronidase (טיסנטריק) כזריקה תת-עורית למבוגרים לכלל ההתוויות המאושרות של הפורמולה התוך-ורידית של התכשיר. ההתוויות המאושרות כוללות סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer), SCLC (או Small-Cell Lung Cancer), סרטן כבד, מלנומה וסרקומה אלבאולרית. מדובר במעכב PD-L1 הראשון שקיבל אישר כטיפול הניתן […]

  • טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב- Adalimumab בשילוב עם קורטיקוסטרואידים נמצא עדיף על Cyclosporine בשילוב עם קורטיקוסטרואידים במניעת התלקחות דלקת ענביה לצד פרופיל בטיחות חיובי בחולים עם מחלת בכצ’ט חמורה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology. מנגד, טיפול ב-Interferon Alfa-2a אינו יעיל יותר מ-Cyclosporine. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של שלושה תכשירים אימונו-מודולטוריים: […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Ribociclib (קיסקלי) בשילוב עם מעכב ארומטז לטיפול בנשים מבוגרות עם סרטן שד בשלב II ו-III, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2 בסיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח. הסוכנות אישרה גם את מתן Ribociclib ו-Letrozole כתכשיר משולב לאותה התוויה. בעבר אושר מתן Abemaciclib, מעכב CDK4/6 אחר להתוויה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על הוספת התוויה נוספתן למתן הטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה), אשר כעת אושרה כקו-טיפול ראשון בחולים עם מזותליומה פלאורלית ממארת גרורתית או מתקדמת ולא-נתיחה, בשילוב עם Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר קודם לכן מתן מעכב PD-1 אחר, Nivolumab (אופדיבו) כקו טיפול ראשון לטיפול במזותליומה […]

  • טיפול ב-Febuxostat ו-Allopurinol מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה במבוגרים תחת המודיאליזה (Kidney Medicine)

    טיפול ב-Febuxostat ו-Allopurinol מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה במבוגרים תחת המודיאליזה (Kidney Medicine)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine עולה כי הן Febuxostat והן Allopurinol מלווים בשיעורי תמותה נמוכים יותר במבוגרים תחת המודיאליזה ביפן, כאשר Allopurinol הפחית את הסיכון לתמותה עקב אירועים קרדיווסקולאריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Febuxostat ו-Allopurinol הם מעכבי Xanthine Oxidoreductase ומשמשים להפחית ריכוזי חומצה אורית בדם. מחקרים קודמים הצביעו על סיכון מוגבר לתמותה […]

  • טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול מוקדם ב- Ubrogepant(אוברלוי) במינון 100 מ”ג מלווה במצב תפקודי טוב יותר, פחות הגבלות בפעילות ושביעות רצון גבוהה יותר לאחר 24 שעות בחולים עם מיגרנה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעות של Ubrogepant במהלך שלב פרודרומלי של מיגרנה על תוצאים לפי דיווח מטופלים במחקר PRODROME, […]

  • טיפולים כנגד ממאירות בילדות מלווה בסיכון מוגבר לקרצינומה קרטינוציטית (J Am Acad Dermatol)

    טיפולים כנגד ממאירות בילדות מלווה בסיכון מוגבר לקרצינומה קרטינוציטית (J Am Acad Dermatol)

    טיפול קרינתי והשתלת מח עצם מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות קרצינומה קרטינוציטית בקרב מטופלים ששרדו מחלה ממארת בילדות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב Journal of the American Academy of Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היסטוריה של ממאירות בילדות הינה גורם סיכון משמעותי להתפתחות קרצינומה קרטינוציטית וחולים אלו בסיכון להתפתחות נגעים ממאירים מרובים. במטרה להבין […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב 2, התומכות ביעילות ובטיחות טיפול פומי ב- Zasocitinib כנגד פסוריאזיס. מדגם המחקר כלל 259 חולים (גיל ממוצע של 47 שנים, 32% נשים) שחולקו באקראי לקבלת אחד מבין ארבעה מינונים של Zasocitinib – 2 מ”ג, 5 מ”ג, 15 מ”ג, 30 מ”ג – או […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה