Hematology Other

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד.

התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי T, עמידה או חוזרת. בשנת 2014, הפורמולה המקורית הוסרה מהשווקים בארצות הברית. חברת Citius רכשה את הזכויות לשיווק הפורמולה החדשה מחוץ לאסיה בשנת 2021.

מדובר בהתוויה הראשונה למתן Lymphir, המכוון כנגד הקולטן ל-IL-2 על תאי T ממאירים.

מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי מהווה אבן דרך משמעותית עבור חולים עם לימפומה עורית של תאי T. הזמינות של התכשיר החדש, העשוי להפחית במהירות את המחלה העורית ולהקל על תסמיני גרד ללא רעילות מצטברת, צפוי להרחיב את מכלל אפשרויות הטיפול התרופתי לחולים אלו.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר בתווית-פתוחה, שכלל 69 חולים לאחר חציון של ארבעה קווי טיפול קודמים. החולים קיבלו טיפול יומי במינון 9 מק”ג/ק”ג מהיום הראשון עד החמישי במחזורים של 21 ימים עד להתקדמות מחלה או רעילות בלתי-מתקבלת.

שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 36.2%, כולל שיעורי תגובה מלאה ב-8.7% מהמקרים. התגובה נותרה לאורך שישה חודשים ומעלה ב-52% מהחולים. בלמעלה מ-80% מהמטופלים תועדה הפחתה בגידול העורי, כאשר בשליש מהחולים תועד שיפור משמעותי קלינית בגרד.

אירועים חריגים שתועדו ב-20% מהחולים ומעלה כללו עליה בטרנסאמינזות, ירידה באלבומין, ירידה בהמוגלובין, בחילות, בצקות, עייפות, כאב ממקור שריר-שלד, פריחה, צמרמורות, עצירות, חום ותסמונת דלף קפילארי.

תווית הטיפול כוללת אזהרת קופסא בנוגע לתסמונת דלף קפילארי. אזהרות אחרות כוללות הפרעות ראיה, תגובות עירוי, רעילות כבדית ורעילות לעובר. חברת התרופות כעת נדרשה לאסוף נתונים לאחר שיווק אודות הסיכון להפרעה בראיה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

 

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    טיפול קצר בסטרואידים עלול להביא לעליה בסיכון לסוכרת (מתוך כנס ה-EASD)

    בחולים תחת טיפול בגלוקוקורטיקואידים סיסטמיים במהלך אשפוז קצר תועד סיכון גבוה יותר מכפליים להופעה חדשה של סוכרת, בהשוואה לאלו שלא טופלו בסטרואידים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-European Association for the Study of Diabetes. החוקרים מבריטניה השלימו מחקר עוקבה תצפיתי שהתבסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות של חולים שאושפזו בין תחילת שנת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Atezolizumab תת-עורי כנגד מגוון מחלות ממאירות (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Atezolizumab ו-Hyaluronidase (טיסנטריק) כזריקה תת-עורית למבוגרים לכלל ההתוויות המאושרות של הפורמולה התוך-ורידית של התכשיר. ההתוויות המאושרות כוללות סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer), SCLC (או Small-Cell Lung Cancer), סרטן כבד, מלנומה וסרקומה אלבאולרית. מדובר במעכב PD-L1 הראשון שקיבל אישר כטיפול הניתן […]

  • טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב-Adalimumab טוב יותר מ-Cyclosporine במניעת הישנות דלקת ענביה (The Lancet Rheumatol)

    טיפול ב- Adalimumab בשילוב עם קורטיקוסטרואידים נמצא עדיף על Cyclosporine בשילוב עם קורטיקוסטרואידים במניעת התלקחות דלקת ענביה לצד פרופיל בטיחות חיובי בחולים עם מחלת בכצ’ט חמורה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The Lancet Rheumatology. מנגד, טיפול ב-Interferon Alfa-2a אינו יעיל יותר מ-Cyclosporine. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את היעילות והבטיחות של שלושה תכשירים אימונו-מודולטוריים: […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ribociclib כטיפול משלים כנגד סרטן שד בשלב מוקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Ribociclib (קיסקלי) בשילוב עם מעכב ארומטז לטיפול בנשים מבוגרות עם סרטן שד בשלב II ו-III, חיובי לקולטנים להורמונים ושלילי ל-HER2 בסיכון גבוה להישנות לאחר ניתוח. הסוכנות אישרה גם את מתן Ribociclib ו-Letrozole כתכשיר משולב לאותה התוויה. בעבר אושר מתן Abemaciclib, מעכב CDK4/6 אחר להתוויה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב קיטרודה עם כימותרפיה לטיפול במזותליומה פלאורלית ממארת (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיעה על הוספת התוויה נוספתן למתן הטיפול ב-Pembrolizumab (קיטרודה), אשר כעת אושרה כקו-טיפול ראשון בחולים עם מזותליומה פלאורלית ממארת גרורתית או מתקדמת ולא-נתיחה, בשילוב עם Pemetrexed וטיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר קודם לכן מתן מעכב PD-1 אחר, Nivolumab (אופדיבו) כקו טיפול ראשון לטיפול במזותליומה […]

  • טיפול ב-Febuxostat ו-Allopurinol מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה במבוגרים תחת המודיאליזה (Kidney Medicine)

    טיפול ב-Febuxostat ו-Allopurinol מלווה בסיכון מופחת לתמותה מכל-סיבה במבוגרים תחת המודיאליזה (Kidney Medicine)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Kidney Medicine עולה כי הן Febuxostat והן Allopurinol מלווים בשיעורי תמותה נמוכים יותר במבוגרים תחת המודיאליזה ביפן, כאשר Allopurinol הפחית את הסיכון לתמותה עקב אירועים קרדיווסקולאריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Febuxostat ו-Allopurinol הם מעכבי Xanthine Oxidoreductase ומשמשים להפחית ריכוזי חומצה אורית בדם. מחקרים קודמים הצביעו על סיכון מוגבר לתמותה […]

  • טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול ב-Ubrogepant עשוי למנוע התקף מיגרנה לפני הופעת כאב ראש (Neurology)

    טיפול מוקדם ב- Ubrogepant(אוברלוי) במינון 100 מ”ג מלווה במצב תפקודי טוב יותר, פחות הגבלות בפעילות ושביעות רצון גבוהה יותר לאחר 24 שעות בחולים עם מיגרנה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Neurology. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעות של Ubrogepant במהלך שלב פרודרומלי של מיגרנה על תוצאים לפי דיווח מטופלים במחקר PRODROME, […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות ל-Zasocitinib כטיפול פומי חדש לפסוריאזיס (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב 2, התומכות ביעילות ובטיחות טיפול פומי ב- Zasocitinib כנגד פסוריאזיס. מדגם המחקר כלל 259 חולים (גיל ממוצע של 47 שנים, 32% נשים) שחולקו באקראי לקבלת אחד מבין ארבעה מינונים של Zasocitinib – 2 מ”ג, 5 מ”ג, 15 מ”ג, 30 מ”ג – או […]

  • הערכה מקיפה של פרופיל הבטיחות של מעכבי JAK בילדים (Pediatric Dermatology)

    הערכה מקיפה של פרופיל הבטיחות של מעכבי JAK בילדים (Pediatric Dermatology)

    הפרעות בדם ובמערכת הלימפה תועדו בשכיחות גבוהה יותר בילדים שטופלו במעכבי JAK (או Janus Kinase) לעומת מבוגרים, כך עולה מנתונים חדשים מארצות הברית וקנדה שפורסמו בכתב העת Pediatric Dermatology. מהממצאים עלה עוד כי אקנה הינה תופעת הלוואי העורית נפוצה ביותר בילדים וכי אירועים חריגים חמורים היו פחות נפוצים. במסגרת המחקר בחנו החוקרים נתונים אודות 399,649 […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה