Hepa/Biliary Other

טסנטריק (Tecentriq) של Roche בשילוב עם אווסטין (Avastin) הפחיתו את הסיכון לחזרה של הסרטן בקרב אנשים עם סוגים מסוימים של סרטן כבד מוקדם במחקר שלב III  (הודעת חברת Roche)

רוש

במחקר שלב III החיובי הראשון אי-פעם בסרטן כבד הפטוצלולרי (HCC) בשלב המוקדם, טסנטריק בשילוב עם אווסטין הפחיתו את הסיכון להישנות המחלה ב-128%. עד 80% מהאנשים עם סוג זה של HCC חווים הישנות של המחלה, המביאה אותם להתמודדות עם פרוגנוזה גרועה יותר והישרדות קצרה יותר2

חברת רוש הכריזה החודש כי נתונים חדשים מהמחקר 050 IMbrave, מחקר שלב III, מראים שטסנטריק ( Tecentriq®; אטזוליזומאב) בשילוב עם אווסטין (Avastin®; בוואציזומאב) הדגימו שיפור עם מובהקות סטטיסטית של ההישרדות ללא הישנות המחלה (RFS) בקרב אנשים עם קרצינומה הפטוצלולרית(HCC) הנמצאים בסיכון גבוה להישנות המחלה לאחר ניתוח של הכבד או אבלציה של הגידול, שבוצעו עם כוונת ריפוי.2

“אצל ארבעה מתוך חמישה אנשים עם HCC שעברו ניתוח עם כוונת ריפוי, עדיין עשויה להתרחש הישנות של הסרטן. לכן, קיים צורך דחוף לטיפול משלים (אדג’ובנטי) במטרה למנוע הישנות מוקדמת ולשפר את שיעורי ההישרדות”, אומר ד”ר לוי גאראוויי Levi Garraway) ‏M.D., Ph.D), המנהל הרפואי הראשי וראש חטיבת הפיתוח הגלובלאלי. “טסנטריק בשילוב עם אווסטין מהווה כיום טיפול סטנדרטי עבור HCC בלתי נתיח, לכן אנו מרוצים מהפוטנציאל של תוצאות אלה ומצפים לראות נתונים נוספים ובשלים יותר”.

השילוב המחקרי של טסנטריק הפחית את הסיכון להישנות הסרטן ב-28%, בהשוואה למעקב פעיל, וזאת במעקב חציוני של 17.4 חודשים (שיעור הסיכון [HR] של RFS שחושב לפי הערכה בלתי תלויה [IRF] =‏0.72, רווח בר סמך של 95%: ‏0.56-0.93; P=0.0120‏).1  ממצאי ה-IRF-RFS היו עקביים בתתי-הקבוצות הקליניות. נתוני ההישרדות הכוללת (OS), אשר היוו מטרת מחקר משנית, אינם בשלים (7% שיעור התרחשות האירוע) בעת ניתוח הנתונים. נתוני הבטיחות של טסנטריק בשילוב עם אווסטין תאמו את פרופיל הבטיחות המבוסס היטב של כל אחד מהטיפולים התרופתיים ושל מחלת הכבד.1

הנתונים הוצגו במפגש השנתי של ה-AACR 2023 ונכללו כחלק מהתוכנית הרשמית לעיתונות. דיונים עם רשויות הבריאות נמשכים, והמעקב יימשך לקבלת נתוני -RFS סופיים ונתוני הישרדות כוללת בשלים יותר באנליזה המתוכננת הבאה.

מחקר 050 IMbraveהוא חלק ממחויבותה של Roche להניע שינוי יסודי באפשרויות הטיפול ולשפר את התוצאות עבור אנשים החיים עם סרטן של הכבד. על פי נתוני מחקר ה-IMbrave150‏,3 טסנטריק בשילוב עם אווסטין היה הטיפול הראשון מזה למעלה מעשור, ששיפר משמעותית את ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול הקיים. השילוב של טסנטריק הפך במהרה לטיפול המקובל עבור HCC בלתי נתיח ומוגדר בהנחיות קליניות בינלאומיות כטיפול המועדף בקו הראשון.

אודות מחקר IMbrave050

050 IMbrave הוא מחקר שלב III גלובלי, רב מרכזי, בתווית פתוחה, ורנדומלי, הבוחן את היעילות והבטיחות של טסנטריק כטיפול אדג’ובנטי בשילוב עם אווסטין, בהשוואה למעקב פעיל, בקרב אנשים עם HCC בסיכון גבוה להישנות הסרטן (נקבע על פי מספר וגודל הנגעים הסרטניים ותוצאות היסטופתולוגיות, אם זמינות) לאחר כריתה כירורגית או אבלציה של הגידול, שבוצעו במטרה להגיע לריפוי.

668 אנשים הוקצו אקראית ביחס של 1:1 במחקר לקבלת טסנטריק (1,200 מ”ג פעם בשלושה שבועות) בשילוב עם אווסטין (15 מ”ג/ק”ג פעם בשלושה שבועות), במשך תקופה של 12 חודשים או 17 מחזורים, או למעקב פעיל ללא התערבות. מטרת המחקר העיקרית היאהערכת RFS לפי הערכה בלתי תלויה (IRF). מטרות מחקר משניות כוללות הישרדות כוללת (OS) , ‏הישרדות ללא הישנות המחלה (RFS) על פי קביעת החוקר ו-RFS בקרב מטופלים עם מחלה חיובית ל-PD-L1.

אודות קרצינומה הפטוצלולרית (HCC)

סרטן הכבד הוא גורם התמותה מסרטן השלישי  ואחד מסוגי הסרטן הבודדים שבהם ישנה עליה בתמותה.4,5 בכל שנה מאובחנת המחלה בקרב למעלה מ-900,000 בני אדם ברחבי העולם, שיעור השווה לאדם אחד המאובחן בכל 90 שניות.4 תשעה מתוך עשרה מקרים של HCC נגרמים עקב מחלת כבד כרונית, הכוללת זיהום כרוני של הפטיטיס B או C, מחלת כבד שומני לא אלכוהולי (NAFLD or NASH, מחלת כבד על רקע צריכת אלכוהול (ALD) ושחמת הכבד הנובעת ממצבים רפואיים אלה.5,6

אם הסרטן מאובחן בשלב מוקדם, ייתכן שיוצע ניתוח לצורך הסרת הגידול הראשוני. אולם 70-80% לערך מהאנשים עם HCC בשלב מוקדם חווים הישנות של המחלה לאחר ניתוח.2 הישנות מוקדמת של הסרטן מיוחסת לפרוגנוזה גרועה יותר ולהישרדות קצרה יותר.2,7 גודל הגידול, מספר הגידולים ופלישה לוריד שער הכבד קשורים לסיכון גדול יותר להישנות.7

אודות טסנטריק

טסנטריק הוא תכשיר אימונותרפי המאושר לטיפול בחלק מצורות הסרטן האגרסיביות ביותר והקשות ביותר לטיפול. טסנטריק היה התכשיר האימונתרפי הראשון שאושר לטיפול בצורות מסוימות של סרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) בשלב מוקדם, סרטן ריאות מסוג תאים קטנים (SCLC) ו-HCC. טסנטריק מאושר גם במדינות שונות ברחבי העולם, כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים ממוקדי מטרה ו/או כימותרפיה עבור צורות שונות של NSCLC גרורתי, סוגים מסוימים של סרטן גרורתי בשלפוחית השתן, סרטן שד גרורתי מסוג Triple negative  החיובי ל-PD-L1, ומלנומה מתקדמת החיובית למוטציה BRAF V600.

טסנטריק הוא נוגדן חד-שבטי, שמיועד להיקשר לחלבון programmed death ligand-1 (PD-L1) , המבוטא על פני תאי הגידול ותאי מערכת החיסון החודרים לגידול, במטרה לחסום את היקשרותו לקולטנים PD-1 ו-B7.1. על ידי עיכוב של PD-L1, טסנטריק יכול לשפעל את תאי ה-T. טסנטריק הוא אימונותרפיה נגד סרטן, שיש לו פוטנציאל להינתן בשילוב עם אימונותרפיות אחרות, עם תרופות ממוקדות מטרה ועם תרופות כימותרפיות שונות, עבור מגוון רחב של מחלות סרטן. בנוסף לעירוי תוך-ורידי, הפורמולציה של טסנטריק נחקרת גם כזריקה תת-עורית במטרה להקל על העומס הגובר של הטיפול בסרטן – גם  עבור המטופלים וגם עבור מערכות הבריאות.

 

סימוכין:

[1] Chow P, Chen M, Cheng AL, et al. IMbrave050: Phase 3 study of adjuvant atezolizumab + bevacizumab versus active surveillance in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of disease recurrence following resection or ablation. Presented at American Association for Cancer Research (AACR) Annual Conference 2023; 16 April 2023. Abstract #CT003.

[2] Hack SP, Spahn J, Chen M, et al. IMbrave 050: a Phase III trial of atezolizumab plus bevacizumab in high-risk hepatocellular carcinoma after curative resection or ablation. Future Oncology. 2020;16(15):975-989.

[3] Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. New England Journal of Medicine.2020; 382:1894-1905.

[4] World Health Organization. Liver Cancer Factsheet. Globocan. 2020. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf. Last accessed: March 2023.

[5] Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, et al. Hepatocellular carcinoma. Nature Reviews Disease Primers. 2021;7(1):6.

[6] McGlynn KA, Petrick JL & El-Serag HB. Epidemiology of Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2021;73:4-13.

[7] Saito A, Toyoda H, Kobayashi M, et al. Prediction of early recurrence of hepatocellular carcinoma after resection using digital pathology images assessed by machine learning. Modern Pathology. 2021. 34:417-425.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון כנגד סרטן כבד מתקדם

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן משלב Nivolumab ו-Ipilimumab כקו-טיפול ראשון למבוגרים עם סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח. ההחלטה הנוכחית התקבלה לאחר אישור מואץ של הטיפול כקו-שני כנגד סרטן כבד מתקדם ומצטרפת לרשימה של התוויות אחרות למתן הטיפול המשולב. המלצה זו מבוססת על נתוני יעילות שהודגמו במחקר CHECKMATE-9DW, מחקר אקראי, […]

  • השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    השפעות רעילות בדרגה נמוכה על תוצאות הטיפול במלנומה

    למעלה ממחצית מהחולים עם מלנומה בשלב III שקיבלו טיפול משלים בקיטרודה חוו רעילות בדרגה נמוכה, כאשר אירועים אלו הובילו להפסקת הטיפול התרופתי, אשפוז או צורך בטיפול לדיכוי חיסוני, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JCO Oncology Practice. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אימונותרפי מפחית את הסיכון להישנות מלנומה, אך מלווה באירועים חריגים […]

  • תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    תוצאות מבטיחות לקיטרודה בטיפול בשני תת-סוגים של לימפומה עורית של תאי T

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology דווח על תוצאות מבטיחות לטיפול בקיטרודה בחולים עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, תתי הסוגים הנפוצים ביותר של לימפומה עורית של תאי T, כאשר במחצית מהחולים שטופלו תועדה תגובה לטיפול. החוקרים השלימו ניתוח רטרוספקטיבי שכלל 30 חולים (גיל חציוני של 68 שנים; 56.7% נשים) עם מיקוזיס פונגואידס ותסמונת סזארי, אשר […]

  • האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    האם טיפול אימונותרפי משלים ב-Camrelizumab משפר הישרדות בחולים עם ממאירות מתקדמת של נזופרינקס? (JAMA)

    טיפול משלים ב- Camrelizumab לווה בשיפור משמעותי של שיעורי ההישרדות ללא-אירועים לאחר שלוש שנים בחולים עם ממאירות מתקדמת מקומית-אזורית של הנזופרינקס, בהשוואה למעקב בלבד, כך עולה מתוצאות מחקר DIPPER בשלב 3, שפורסמו בכתב העת JAMA. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כ-20-30% מהחולים עם קרצינומה של נזופרינקס בשלב מתקדם מקומית-אזורית צפויים להישנות מחלה לאחר טיפול כימו-קרינתי […]

  • דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    דיאטת DASH מלווה בסיכון מופחת לממאירות מעי גס ורקטום

    במאמר שפורסם בכתב העת BMC Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הקפדה על דיאטת DASH (או Dietary Approaches to Stop Hypertension) עם דגש על צריכת פירות, ירקות, דגנים מלאים, אגוזים ומוצרי חלב דלי-שומן – מלווה בירידה של 19% בסיכון לסרטן מעי גס ורקטום, עם השפעה מגנה בולטת יותר בגברים לעומת נשים. […]

  • ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    ההשפעה של דפוסי המשקל במהלך החיים על הסיכון לסרטן כליה

    מדד מסת גוף גבוה יותר לאורך כך הגילאים וכן עליה משמעותית במשקל הגוף במהלך הבגרות מלווים בסיכון מוגבר לסרטן כליה, בעוד שירידה של 10% ומעלה במדד מסת הגוף בבגרות, בפרט לאחר גיל 50 שנים, מלווה בסיכון נמוך יותר לסרטן כליה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cancer. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עודף רקמת […]

  • עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    עליה בהיארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס בבריטניה

    מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology עולה כי ההיארעות הכוללת של ממאירות מעי גס ורקטום בבריטניה התייצבה סביב 6.74 מקרים ל-100,000 שנות-אדם בין שנת 2000 עד 2021, עם שיפור קל בהישרדות הכוללת, בפרט באלו בגילאי 60-69 שנים; עם זאת, היארעות הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום הדגימה מגמת עליה במהלך […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab לטיפול בסרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab לטיפול בסרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מתן בתר-ניתוחי של Durvalumab (אימפינזי) לטיפול במבוגרים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשכבת השריר.  באופן ספציפי, ההתוויה הינה למתן Durvalumab לפני ניתוח בשילוב עם Gemcitabine ו-Cisplatin ולאחר מכן טיפול משלים ב- Durvalumab כתכשיר יחיד לאחר כריתת שלפוחית רדיקאלית. האישור התקבל לאחר סקירה מועדפת וזאת על-סמך נתוני […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך