מטה-אנליזה של מחקרים אקראיים ומבוקרים תומכת במתן טיפולים ביולוגיים, מאושרי-FDA, לטיפול בחולים עם מחלת קרוהן פעילה או UC (Ulcerative Colitis), שלא הגיבו לקו-טיפול ראשון ושני, או בחולים התלויים בטיפול בסטרואידים.
לדברי החוקרים, זוהי מטה האנליזה הראשונה בה נאספו נתונים מכל המחקרים האקראיים והמבוקרים אודות טיפולים ביולוגיים מאושרי-FDA למחלת מעי דלקתית. כמו כן, הסקירה כוללת נתונים ממחקרים שלא-פורסמו ונתונים נוספים אודות מחלת קרוהן עם פיסטולות, שלא היו זמינים בעבר.
החוקרים ערכו חיפוש במאגרי MEDLINE, EMBASE ו-Cochrane וזיהו 3,061 מאמרים רלבנטיים. הם בחנו 66 מאמרים וכללו 27 בסקירה.
מהתוצאות עולה כי תרופות אלו יעילות יותר מפלסבו בהשראת הפוגה בחולים עם מחלת קרוהן לומינאלית פעילה, בדרגה בינונית עד חמורה, במניעת הישנויות של מחלת קרוהן לומינאלית לאחר השגת הפוגה, ובמקרים של Infliximab, בהשראת הפוגה בחולים עם UC פעילה בדרגה בינונית עד חמורה.
הן התרופות ממשפחת מעכבי TNF והן Natalizumab היו עדיפות על פלסבו בהשראת הפוגה במחלת קרוהן לומינאלית; הסיכון היחסי להעדר הפוגה עמד על 0.87 ו-0.88, בהתאמה. מספר החולים בהם נדרש לטפל (NNT) להשגת הפוגה בחולה אחד עם מחלת קרוהן פעילה היה 8 עם מעכבי TNF ו-11 עם Natalizumab.
החוקרים מדווחים על הטרוגניות בין שלושת נוגדי-TNF השונים שנבחנו, ונראה כי עם Infliximab (רמיקד), Natalizumab (טייסברי) וAdalimumab (יומירה) העדויות הרבות ביותר אודות השראת הפוגה של מחלת קרוהן לומינאלית פעילה. Certolizumab לא השפיעה על השראת הפוגה במחלת קרוהן, ממצא שהפתיע את החוקרים.
לאחר השגת הפוגה במחלת קרוהן, כל הטיפולים הביולוגיים היו עדיפים על פלסבו במניעת הישנות, עם NNT של 4.
התועלת העיקרית של טיפולים ביולוגיים במחלת קרוהן נעוצה במניעת הישנות פעילות המחלה לאחר השגת הפוגה, ולא השראת הפוגה, למרות שטיפולים אלו עדיין עדיפים על פלסבו בהשראת הפוגה.
מבחינת UC פעילה, Infliximab היה יעיל מאוד בהשראת הפוגה, עם NNT של 4 בלבד. החוקרים לא מצאו מחקרים שתוכננו היטב למתן מענה על השאלה עם טיפולים ביולוגיים יעילים במניעת הישנות UC.
לא הודגמה תועלת כללית לטיפולים נוגדי-TNF בעידוד החלמת מחלת קרוהן עם פיסטולות, בהשוואה לפלסבו; עם זאת, החוקרים מדווחים על הבדל מובהק סטטיסטית כאשר ניתוח הנתונים הוגבל למחקרים עם מעקב ארוך.
באופן כללי, תופעות לוואי חמורות לא היו נפוצות יותר עם טיפולים ביולוגיים, בהשוואה לפלסבו, לפחות במחקרים שבחנו החוקרים. עם זאת, הם מזהירים כי ייתכן ונתוני הבטיחות אינם טובים דיו מאחר והמחקרים היו קטנים יחסית וכללו חולים תחת טיפול תרופתי למשך תקופת זמן קצרה יחסית.
הם גם מזכירים לחוקרים כי הסכנות העיקריות עם טיפולים אלו כוללות זיהומים אופורטוניסטיים, רה-אקטבציה של שחפת לטנטית, התפתחות ממאירויות המטולוגיות כולל לימפומה מסוג Hepatosplenic T-cell Lymphoma, ובמקרה של Natalizumab, PML (Progressive Multfocal Leukoencephalopathy).
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!