מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי Ustekinumab (סטלרה) משרה תגובה והפוגה בחולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, העמידה לטיפול במעכבי TNF או טיפול סטנדרטי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Ustekinumab, נוגדן חד-שבטי לתת-יחידה p40 של Interleukin-12 ו-Interleukin-23 נבחן כטיפול תוך-ורידי בשתי אוכלוסיות חולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה. Ustekinumab נבחן גם כטיפול אחזקה במתן תת-עורי.
במסגרת המחקר חולקו באקראי חולים לטיפול תוך-ורידי יחיד ב- Ustekinumab (130 מ”ג או כ-6 מ”ג/ק”ג משקל גוף) או פלסבו בשני מחקרים. מחקר UNIT-1 כלל 741 חולים שענו על הקריטריונים להעדר-תגובה ראשונית או משנית למעכבי TNF או פיתחו תופעות לוואי שאינן מתקבלות על הדעת. מחקר UNIT-2 כלל 628 חולים לאחר כשלון טיפול קונבנציונאלי או תופעות לוואי שאינן מתקבלות על הדעת. חולים שהשלימו מחקרים אלו לקחו לאחר מכן חלק במחקר IM-UNITI, בו 397 חולים עם תגובה ל- Ustekinumab חולקו לטיפול אחזקה תת-עורי בזריקות Ustekinumab במינון 90 מ”ג או פלסבו. תוצא הסיום העיקרי היה תגובה קלינית לאחר שישה שבועות, שהוגדר כירידה במדד CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) של 100 נקודות ומעלה או מדד CDAI נמוך מ-150. תוצא הסיום העיקרי במחקר האחזקה היה הפוגה לאחר 44 שבועות.
שיעורי התגובה לאחר שישה שבועות בקרב חולים תחת טיפול תוך-ורידי ב- Ustekinumab במינון של 130 מ”ג או כ-6 מ”ג/ק”ג היו גבוהים יותר משמעותית בהשוואה לשיעורים שתועדו בקבוצת הפלסבו (במחקר UNIT-1, 34.3%, 33.7% ו-21.5%, בהתאמה, בהשוואה לפלסבו; במחקר UNIT-2, 51.7%, 55.5% ו-28.7%, בהתאמה, עם שני המינונים).
בקבוצות המטופלים במנות אחזקה של Ustekinumab כל שמונה שבועות או כל 12 שבועות, 53.1% ו-48.8%, בהתאמה, היו בהפוגה לאחר 44 שבועות, בהשוואה ל-35.9% מהמטופלים בפלסבו. בתוך כל מחקר, שיעור האירועים החריגים היה דומה בקבוצות הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים עם מחלת קרוהן פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, באלו שטופלו ב- Ustekinumab במתן תוך-ורידי תועדו שיעורי תגובה גבוהים יותר משמעותית, בהשוואה למטופלי פלסבו. מתן תת-עורי של Ustekinumab שמר על הפוגה בחולים עם תגובה קלינית לטיפול אינדוקציה.
N Engl J Med. 2016;375:1946-1960
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!