Immuno-Therapy Oncology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן קיטרודה לטיפול בסרטן רירית רחם (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) בשילוב עם כימותרפיה לטיפול במבוגרים עם קרצינומה ראשונית מתקדמת או חוזרת של רירית הרחם.

המומחים כותבים כי קיטרודה, תרופה ממשפחת מעכבי PD-1, אושרה למספר התוויות כנגד ממאירויות גניקולוגיות, כולל שתי התוויות לטיפול בממאירות מתקדמת של רירית הרחם. הבקשה לאישור ההתוויה הנוכחית קיבלה מעמד של סקירה מועדפת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר KEYNOTE-868/NRG-GY018 להערכת היעילות והבטיחות של משטר הטיפול ב-810 נשים עם קרצינומה מתקדמת או חוזרת של רירית הרחם.

המחקר כפל-סמיות כלל שני מדגמים על-פי סטטוס MMR (או Mismatch Repair), כולל 222 נשים עם חסר MMR ו-588 נשים ללא חסר MMR. המשתתפות חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת פלסבו או קיטרודה במינון 200 מ”ג כל שלושה שבועות, לאחר מכן Paclitaxel במינון 175 מ”ג/מ2 ו-Carboplatin למשך שישה מחזורים, לאחר מכן ניתן פלסבו או קיטרודה במינון 400 מ”ג כל שישה שבועות למשך עד 14 מחזורים.

תוצא היעילות העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות מחלה.

חציון הישרדות ללא-התקדמות מחלה טרם נקבע בזרוע הטיפול בקיטרודה עם כימותרפיה (רווח בר-סמך 95% של 30.7 עד ערך שטרם נקבע) לעומת 6.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 6.4-8.7) בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.30, רווח בר-סמך 95% של 0.19-0.48).

בקרב נשים ללא חסר MMR, החוקרים מדווחים על חציון הישרדות ללא-התקדמות של 11.1 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 8.7-13.5) בזרוע המחקר ושל 8.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 7.2-8.8) בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.6, רווח בר-סמך 95% של 0.46-0.78).

עוד מומלץ מתן קיטרודה במינון של 200 מ”ג כל שלושה שבועות או 400 מ”ג כל שישה שבועות עד התקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת, או עד 24 חודשים.

פרופיל הבטיחות של קיטרודה עם כימותרפיה נותר תואם לזה שתואר בעבר, אם כי שיעורי היארעות פריחה היו גבוהים יותר.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Belzutifan לטיפול בפיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Belzutifan (ולירג) לטיפול במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה גרורתית, לא-נתיחה, או מתקדמת-מקומית וכעת מדובר בטיפול הפומי הראשון המאושר בארצות הברית לטיפול בחולים עם פיאוכרומוציטומה או פאראגנגליומה. מהסוכנות הוסבר כי Belzutifan הינו מעכב של HIF-2 Alpha אשר אושר בעבר לטיפול במחלת […]

  • כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    כריתת רחם מוקדמת מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גם עם טיפול באסטרוגן

    במאמר שפורסם בכתב העת Obstetrics & Gynecology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, המבוסס על נתונים מסקרי NHS (או Nurses’ Health Study) ו-NHS-II, מהן עולה סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם בנשים לאחר כריתת רחם לפני גיל 50 שנים. החוקרים השלימו ניתוח נתונים מסקרי NHS ו-NHS II שכללו 239,907 משתתפות, עם מעקב ממוצע של 34.17 […]

  • סיכון גבוה ל-Staphylococcus aureus בתינוקות במשקל לידה נמוך מאוד

    סיכון גבוה ל-Staphylococcus aureus בתינוקות במשקל לידה נמוך מאוד

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי הופעה מאוחרת של זיהום פולשני ב- Staphylococcus aureusתועדה בחלק נכבד מהתינוקות המאושפזים ביחידת טיפול נמרץ ביילודים, כאשר באלו במשקל לידה נמוך מאוד (פחות מ-1500 גרם) תועדה היארעות הרבה יותר גבוהה בהשוואה לאלו במשקל לידה של 1500 גרם ומעלה. מחקר העוקבה […]

  • שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    שימוש בקנאביס במהלך היריון מלווה בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Pediatrics עולה כי שימוש בקנאביס במהלך ההיריון מלווה בעליה של 75% בסיכון למשקל לידה נמוך, לצד עליה של 52% בסיכון ללידה מוקדמת ועליה של 57% בסיכון ללידת תינוק קטן לגיל ההיריון. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 51 מחקרים עם למעלה מ-21 מיליון משתתפים, במטרה לקבוע את הקשר בין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Telisotuzumab לטיפול ב-NSCLC עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Telisotuzumab Vedotin לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם-מקומית או גרורתי עם ביטוי מוגבר של חלבון c-Met לאחר טיפול סיסטמי קודם. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר גם את בדיקת VENTANA MET (SP44) RxDx Assay של חברת רוש […]

  • התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    בניגוד לגלולות למניעת היריון, שימוש בהתקן תוך-רחמי הורמונאלי אינו מלווה בסיכון מוגבר למלזמה בנשים עם מנורגיה, כך מדווחים חוקרים מבית הספר לרפואה בהרווארד במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר TriNetX Research Network, הכולל 95 ארגונים רפואיים בין 2001 עד 2024 וזיהו נשים עם מנורגיה בגילאי […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

  • תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בהישרדות טובה יותר של חולים עם SCLC בשלב נרחב

    תופעות לוואי על-רקע חיסוני מלוות בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי הישרדות כוללת טובים יותר בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell Lung Cancer) בשלב נרחב שקיבלו טיפול כימו-אימונותרפי לעומת אלו ללא אירועים אלו, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת European Journal of Cancer. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 399 חולים (גיל חציוני של 66 שנים, 55.4% […]

  • חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    חשיפה להתעללות ואלימות כלפי האם בתקופת הילדות מנבאת התנהגות אלימה בבגרות

    בקרב גברים צעירים שנחשפו למעשי אלימות פיזית והתעללות של בן הזוג כלפי אימם נרשמה עליה של 45% בסיכון לכך שינקטו בעצמם במעשי אלימות כלפי בני או בנות זוגם, בהשוואה לאלו שלא נחשפו למעשי אלימות דומים, כך עולה מנתונים חדשים מבריטניה שפורסמו בכתב העת The Lancet Regional Health – Europe. החוקרים בחנו את הנתונים אודות זוגות […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך