מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) בשילוב עם כימותרפיה לטיפול במבוגרים עם קרצינומה ראשונית מתקדמת או חוזרת של רירית הרחם.
המומחים כותבים כי קיטרודה, תרופה ממשפחת מעכבי PD-1, אושרה למספר התוויות כנגד ממאירויות גניקולוגיות, כולל שתי התוויות לטיפול בממאירות מתקדמת של רירית הרחם. הבקשה לאישור ההתוויה הנוכחית קיבלה מעמד של סקירה מועדפת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר KEYNOTE-868/NRG-GY018 להערכת היעילות והבטיחות של משטר הטיפול ב-810 נשים עם קרצינומה מתקדמת או חוזרת של רירית הרחם.
המחקר כפל-סמיות כלל שני מדגמים על-פי סטטוס MMR (או Mismatch Repair), כולל 222 נשים עם חסר MMR ו-588 נשים ללא חסר MMR. המשתתפות חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת פלסבו או קיטרודה במינון 200 מ”ג כל שלושה שבועות, לאחר מכן Paclitaxel במינון 175 מ”ג/מ2 ו-Carboplatin למשך שישה מחזורים, לאחר מכן ניתן פלסבו או קיטרודה במינון 400 מ”ג כל שישה שבועות למשך עד 14 מחזורים.
תוצא היעילות העיקרי היה הישרדות ללא התקדמות מחלה.
חציון הישרדות ללא-התקדמות מחלה טרם נקבע בזרוע הטיפול בקיטרודה עם כימותרפיה (רווח בר-סמך 95% של 30.7 עד ערך שטרם נקבע) לעומת 6.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 6.4-8.7) בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.30, רווח בר-סמך 95% של 0.19-0.48).
בקרב נשים ללא חסר MMR, החוקרים מדווחים על חציון הישרדות ללא-התקדמות של 11.1 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 8.7-13.5) בזרוע המחקר ושל 8.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 7.2-8.8) בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.6, רווח בר-סמך 95% של 0.46-0.78).
עוד מומלץ מתן קיטרודה במינון של 200 מ”ג כל שלושה שבועות או 400 מ”ג כל שישה שבועות עד התקדמות מחלה, רעילות בלתי-מתקבלת, או עד 24 חודשים.
פרופיל הבטיחות של קיטרודה עם כימותרפיה נותר תואם לזה שתואר בעבר, אם כי שיעורי היארעות פריחה היו גבוהים יותר.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!