Immunology

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור הטיפול ב-Dupilumab לילדים קטנים עם דלקת וושט אאזנופילית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן הטיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) לילדים עם דלקת וושט אאזנופילית בגילאי 1-11 שנים ובמשקל של 15 ק”ג ומעלה וכעת מדובר בתרופה הראשונה והיחידה המאושרת לטיפול בחולים אלו.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר במאי 2022 את התרופה לטיפול בדלקת וושט אאזנופילית בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה ובמשקל של 40 ק”ג ומעלה.

דלקת וושט אאזנופילית הינה מחלה דלקתית כרונית משנית לדלקת סוג 2, הפוגעת בוושט ומובילה לקשיי בליעה ואכילה. Dupilumab הינו נוגד-חד-שבטי הפועל לעיכוב חלק ממסלולים דלקתיים.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את דופיקסנט לילדים צעירים יותר על-בסיס תוצאות מחקר אקראי, כפל סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, בילדים עם דלקת וושט אאזנופילית, אשר כלל שני חלקים. החלק הראשון היה טיפול כפל-סמיות בן 16 שבועות שבחן את היעילות והבטיחות של דופיקסנט במינון מותאם משקל. לאחר 16 שבועות, 66% מהילדים שקיבלו מינון גבוה יותר של דופיקסנט במשטרים מותאמי-משקל השיגו הפוגה היסטולוגית (עד 6 אאזנופילים / שדה בעוצמה גבוהה), אשר הוגדר כתוצא העיקרי, בהשוואה ל-3% בלבד מהילדים בזרוע  הפלסבו.

בנוסף, ירידה גדולה יותר בשיעור הימים עם לפחות סימן אחד של דלקת וושט אאזנופילית לפי שאלון PESQ-C (או Pediatric EoE Sign/Symptom Questionnaire Caregiver Version) בילדים שטופלו בדופיקסנט לאחר 16 שבועות בהשוואה לפלסבו.

החלק השני כלל שלב טיפול פעיל מורחב למשך 36 שבועות כאשר הילדים המתאימים מהחלק הראשון בזרוע דופיקסנט המשיכו לקבל את המינון שלהם ואלו בזרוע הפלסבו בשלב הראשון חצו לטיפול פעיל.

הפוגה היסטולוגית נשמרה לאחר 52 שבועות ב-53% מהילדים שטופלו בדופיקסנט בחלק הראשון והשני של המחקר. הפוגה היסטולוגית הושגה גם לאחר 52 שבועות ב-53% מהילדים שחצו לדופיקסנט מפלסנו בחלק השני של המחקר.

פרופיל הבטיחות של דופיקסנט לאורך 16 שבועות בילדים אלו תאם לפרופיל הבטיחות שתואר לאורך 24 שבועות בחולים בגילאי 12 שנים ומעלה עם דלקת וושט אאזנופילית.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (2% ומעלה) שתועדו בשכיחות גבוהה יותר עם דופיקסנט לעומת פלסבו כללו תגובות באתר הזריקה, זיהומים בדרכי נשימה עליונות, כאבי מפרקים וזיהומי הרפס. בחלק השני של המחקר תועדה מקרה אחד של זיהום בתולעת בזרוע הטיפול בדופיקסנט.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

 

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול ב-Trimethoprim-Sulfamethoxazole למניעת PJP בחולים עם וסקוליטיס מפחית במקביל את הסיכון לזיהומים חמורים אחרים

    טיפול מונע ב- Trimethoprim-Sulfamethoxazole(או TMP-SMX) מפחית את הסיכון לזיהומים חמורים בהיקף של 50% בחולים עם אבחנה של וסקוליטיס על-רקע ANCA (או Antineutrophil Cytoplasmic Antibody), כאשר התועלת הגדולה ביותר תועדה במהלך 180 הימים הראשונים לטיפול, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. המחקר התצפיתי נועד לבחון את ההשפעה של טיפול מונע ב- TMP-SMX על […]

  • מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    מהו קו טיפול תרופתי שני הטוב ביותר בנשים עם אפילפסיה?

    החלפת טיפול מונותרפי ותוספת טיפול הדגימו יעילות דומה כקו-טיפול שני בנשים עם אפילפסיה מוכללת אידיופטית, ללא הבדלים משמעותיים בשיעורי הכישלון בין הטיפולים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי רב-מרכזי שכלל נתונים מ-18 מרכזים לטיפול באפילפסיה בארבע מדינות בין השנים 1995 עד 2023 כאשר חציון משך המעקב […]

  • טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי במעכבי SGLT-2 מלווה בסיכון נמוך יותר לנזק כלייתי חד לאחר-ניתוח

    טיפול קדם-ניתוחי בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 (או Sodium Glucose Cotransporter) הפחית את הסיכון לנזק כלייתי חד לאר התערבות כלייתית בהיקף של 31%, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Surgery. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי דיווחי מקרים ומחקרים רטרוספקטיביים קטנים הצביעו על סיכון מוגבר לקטואצידוזיס אאוגליקמי לאחר-ניתוח ונזק כלייתי חד בחולים תחת טיפול […]

  • דלקת על-רקע תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב

    דלקת על-רקע תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב

    דלקת משנית להרגלי תזונה מלווה בסיכון מוגבר להצטברות שומן בלבלב בחולים עם אבנים בצינור המרה המשותף, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לבלב שומני עשוי להוות ביטוי מוקדם של תסמונת מטבולית ומלווה בסיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 וממאירות לבלב. כעת הם השלימו מחקר מקרה-ביקורת בין יולי 2022 […]

  • טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    טיפול ב-Rifaxmin-Alpha בחולים עם שחמת כבד עשוי להפחית את הפניות לטיפול רפואי ואנצפלופתיה כבדית

    מנתונים שפורסמו בכתב העת United European Gastroenterology Journal עולה כי מתן Rifaxmin-Alpha למניעה שניונית בחולים עם שחמת כבד ואנצפלופתיה כבדית הובילה לירידה משמעותית בפניה לשירותים רפואיים, כולל הפחתת אשפוזים וביקורים במרפאות חוץ, עם פחות אירועי אנצפלופתיה כבדית וללא שינויים משמעותיים בהוצאות טיפול רפואי. מחקר העוקבה מבוסס על נתונים מרשומות רפואיות ממוחשבות בין מרץ 2010 ועד […]

  • טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    טיפול כימו-קרינתי במינון נמוך מספר תוצאות טיפול בחולים עם ממאירות של פי הטבעת

    מתוצאות מחקר PLATO-ACT4 שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology עולה כי בחולים עם ממאירות פי טבעת בשלב מוקדם שקיבלו טיפול כימו-קרינתי במינון מופחת תועדו שיעורי תגובה קלינית מלאה גבוהים יותר לאחר שישה חודשים, לצד פחות רעילות חדה, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מינון גבוה של טיפול קרינתי עשוי להוביל […]

  • חשיבות גיל המטופל בתוצאות ארוכות הטווח לאחר ניתוח כריתת כיס מרה

    חשיבות גיל המטופל בתוצאות ארוכות הטווח לאחר ניתוח כריתת כיס מרה

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology עולה כי השלמת ניתוח כריתת כיס מרה לפני גיל 40 מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בטווח הארוך, קשר העשוי לנבוע בחלקו משיעורים גבוהים יותר של צריכת אלכוהול ועישון. החוקרים משבדיה השלימו מחקר עוקבה ארצי להערכת התמותה בטווח הארוך לאחר ניתוח כריתת כיס מרה ב-159,946 מבוגרים (62.2% […]

  • האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    האם יש להפסיק את הטיפול באספירין סביב ניתוח מוח?

    הפסקת טיפול באספירין למשך 12 ימים סביב ניתוח מוח אינה מלווה בירידה בהישנות המטומה סב-דוראלית כרונית בקשישים שהופנו לניתוח חירור גולגולת (Burr Hole) לעומת המשך טיפול באספירין, כך עולה מתוצאות מחקר חדש הקוראות תיגר על הגישות המקובלות כיום ופורסמו בכתב העת JAMA Neurology. מחקר SECA הינו מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 155 מבוגרים (גיל ממוצע של […]

  • היסטוריה קודמת של אקנה מנבאת התפרצות אקנה עם טיפול במעכבי JAK כנגד אלופציה אראטה

    היסטוריה קודמת של אקנה מנבאת התפרצות אקנה עם טיפול במעכבי JAK כנגד אלופציה אראטה

    במטופלים צעירים עם אלופציה אראטה ואלו עם היסטוריה של אקנה תועד סיכון מוגבר להתפתחות אקנה במהלך טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי JAK (או Janus Kinase), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAAD International. החוקרים השלימו סקירה רטרוספקטיבית של מאגר מוסדי של חולים עם אלופציה אראטה וניתחו את הנתונים אודות 54 חולים בגילאי 12-78 שנים […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך