Intensive Care

ה-FDA שינה התוויות ל-Viramune, Copegus, ו-Malarone

ה-FDA אישר בפברואר שינויים לתוויות בטיחות במטרה ליידע את מומחי תחום הבריאות על השינויים הבאים: שימוש בטבליות nevirapine (או Viramune) ותרחיף אורלי עלולים לגרום לרעילות כבדית חמורה ותגובות עור, ולכן יש צורך בבקרה אינטנסיבית במהלך טיפול מוקדם; התוויות נגד בשימוש ב-ribavirin (או Copegus) עם peginterferon alfa-2a בחולים עם מחלת כבד לא מפוצה;  שימוש ב-atovaquone (או Malarone) יחד עם טבליות proguanil HCl נמצאו קשורים למקרים נדירים של אנפילקסיס.

nevirapine (או Viramune) עלול לגרום להפטוטוקסיסיטי חמורה, תגובות בעור

ה-FDA אישר שינוי בתווית הבטיחות של טבליות nevirapine ותרחיף אורלי בכדי להזהיר לגבי הסיכון לרעילות כבדית מסכנת חיים ותגובות העור הקשורות לשימוש.

ה-FDA הדגיש את הצורך בבקרה אינטנסיבית של החולים לסימנים וסימפטומים של תגובות אלו במהלך 18 השבועות הראשונים של הטיפול ב-nevirapine, במיוחד בתקופה המסוכנת של ששת השבועות הראשונים.

יש לבצע בדיקות תפקודי כבד בחולים עם סימנים המצביעים על הפטיטיס ו/או תגובת רגישות, ובכל החולים אשר מפתחים פריחה במהלך 18 השבועות הראשונים של הטיפול.

סימפטומים של הפטיטיס עלולים לכלול עייפות, דכאון, אנורקסיה, בחילה, צהבת, בילירובינמיה, צואה אכולית, רגישות כבדית, או הגדלת כבד. יש להתייחס לאבחנה של רעילות כבד גם אם תוצאות תיפקודי הכבד תקינות או לשקול אבחנה אלטרנטיבית.

בנוסף, ה-FDA ציין כי יש לדבוק ב-200 מ”ג ליום של nevirapine בשבועיים הראשונים.

יש להפסיק טיפול בחולים עם תגובות רגישות בעור או בכבד. לפי ה-FDA, היתה פגיעה כבדית גם בחלק מהחולים שהפסיקו את הטיפול.

Nevirapine מותתה לשימוש בשילוב עם תרופות אנטיוירליות אחרות לטיפול ב-HIV-1.

התוויות נגד לשימוש בRibavirin/Peginterferon Alfa-2a (או Copegus/Pegasys) בחולים עם מחלת כבד לא מפוצה

ב-25 לפברואר ה-FDA אישר שינוי בתווית הבטיחות של טבליות ribavirin (או Copegus). הוספה התוויית נגד לשימוש ב-ribavirin יחד עם peginterferon alfa-2a בחולים עם הפטיטיס C כרוני, עם או ללא HIV, אשר הראו אי פיצוי כבדי (Child-Pugh score > 6; class B and C) לפני או במהלך הטיפול. וכן התוויית נגד לחולים עם הפטיטיס אוטואימוני.

 ה-FDA הזהיר כי חולים עם HCV ושחמת עלולים להיות בסיכון לאי פיצוי כבדי ומוות כאשר מטופלים באינטפרון אלפא, כולל peginterferon alfa-2a (או Pegasys). הסיכון עלול לעלות בחולי שחמת עם HIV המקבלים טיפול אנטיוירלי אקטיבי.

Ribavirin בשילוב עם peginterferon alfa-2a מותווה לטיפול במבוגרים עם HCV כרוני עם מחלת כבד מפוצה ושלא טופלו בעבר באינטרפרון אלפא.

ה-FDA ציין כי מונותרפיה עם ribavirin אינה יעילה לטיפול ב-HCV כרוני ויש להימנע משימוש זה.

טבליות Atovaquone ו- Proguanil עלולות לגרום לאנפילקסיס

ב-27 לבפרואר אישר ה-FDA שינוי ברישום לטבליות  atovaquone ו-proguanil וטבליות לילדים (Malarone) בכדי להזהיר על מקרים נדירים של אנפילקסיס הקשורים בשימוש.

תופעות לוואי שדווחו לאחר האישור כללו גם תגובות עור כמו פריחה, רגישות לאור, ואורטיקריה ומקרים נדירים של אריתמה מולטיפורם וסינדרום סטבנס ג’ונסון.

השילוב אסור לשימוש בחולים עם רגישות ידועה ל-atovaquone או proguanil או לכל אחד ממרכיבי התרופות.

Atovaquone ו-proguanil HCl מותווים לשימוש למניעה וטיפול במלריה Plasmodium falciparum

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווים בהזדקנות בריאה בנשים

    צריכת סיבים תזונתיים ופחמימות באיכות-גבוהה בגיל העמידה מלווה בסיכוי גבוה יותר משמעותית להזדקנות בריאה בנשים, בעוד שצריכת פחמימות מעובדות לוותה בירידה בסיכויים להזדקנות בריאה, כך מדווחים חוקרים מבוסטון במאמר שפורסם כתב העת JAMA Network Open. מחקר העוקבה הפרוספקטיבי התבסס על נתונים ממחקר Nurses’ Health Study בין ינואר 1984 ועד דצמבר 2016 וכללו 47,513 נשים בגיל […]

  • עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    עדויות ארוכות-טווח תומכות ביעילות Secukinumab להקלה על כאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה

    במאמר שפורסם בכתב העת Dermatology and Therapy מדווחים חוקרים כי מתוצאות שני מחקרים בשלב 3 עולה כי Secukinumab (קסנטיקס) הביא להקלה משמעותית בכאב בחולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה.  שיפור בכאב נותר לאורך 52 שבועות ולווה באיכות חיים טובה יותר. החוקרים בחנו את הנתונים אודות 1,084 חולים עם הידראדניטיס סופורטיבה בדרגה בינונית-עד-חמורה משני מחקרים בשלב […]

  • מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    מחלות רקע רבות עשויות להשפיע משמעותית על הפרוגנוזה של סקלרודרמה

    במאמר שפורסם בכתב העת ACR Open Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי בחמישית מהחולים עם סקלרודרמה ישנן מחלות רקע רבות, בעיקר מחלות לב וכלי דם וגורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם. נוכחות מחלות רקע רבות מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים והפרעה בתפקוד הגופני. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את השכיחות וההשפעה […]

  • שכיחות גבוהה של מחלת כבד סטאטוטית בקשישים

    שכיחות גבוהה של מחלת כבד סטאטוטית בקשישים

    בשליש מהקשישים ישנה עדות למחלת כבד סטאטוטית, בעוד שפיברוזיס כבדי מתואר בשכיחות נמוכה יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת NPJ Gut and Liver. מהמחקר עולה עוד כי לאי הקפדה על פעילות גופנית ומחלות כרוניות רבות ישנה השפעה על הסיכון למחלת כבד סטאטוטית. מדגם המחקר כלל 1,021 קשישים (גיל ממוצע של 72.5 שנים, 75.9% גברים) […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור מתן Roflumilast לטיפול בפסוריאזיס של הקרקפת והגוף

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה. האישור הנוכחי מבוסס […]

  • זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    זיהום ב-COVID-19 מלווה בסיכון מוגבר למחלת כליות בילדים ומתבגרים

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open מדווחים חוקרים על קשר בין זיהום בנגיף קורונה ובין סיכון מוגבר למגוון סיבוכים כלייתיים, כולל הופעה חדשה של מחלת כליות כרונית והחמרת תפקוד כלייתי בצעירים מתחת לגיל 21 שנים. באלו עם מחלת כליות כרונית קודמת או נזק כלייתי חד תועד סיכון גבוה יותר לסיבוכים חמורים, כולל דיאליזה או […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון לתמותה וסיבוכים משנית לדלקת לבלב בחולים עם סוכרת מסוג 2

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 תועד סיכון מופחת משמעותית להתפתחות סיבוכים מקומיים או סיסטמיים – גם במידה ופיתחו דלקת לבלב חדה – עם ירידה של למעלה מ-50% בסיכון לתמותה מכל-סיבה בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול בתרופות אלו, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת American Journal of Gastroenterology. ברקע […]

  • התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    התקן תוך-רחמי מפריש הורמונים אינו מעלה את הסיכון למלזמה

    בניגוד לגלולות למניעת היריון, שימוש בהתקן תוך-רחמי הורמונאלי אינו מלווה בסיכון מוגבר למלזמה בנשים עם מנורגיה, כך מדווחים חוקרים מבית הספר לרפואה בהרווארד במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology. החוקרים בחנו את הנתונים ממאגר TriNetX Research Network, הכולל 95 ארגונים רפואיים בין 2001 עד 2024 וזיהו נשים עם מנורגיה בגילאי […]

  • צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה רבה של עוף מלווה בסיכון מוגבר לתמותה

    צריכה שבועית של עוף בהיקף של מעל 300 גרם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה וסיכון גבוה יותר מכפליים לתמותה עקב ממאירויות של מערכת העיכול בהשוואה לצריכה שבועית קטנה מ-100 גרם, כאשר הסיכון גבוה יותר בגברים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nutrients. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי צריכת עוף, הנחשבת אפשרות בריאה יותר מבשר […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך