מאת ד”ר בן פודה שקד

במחקר חדש אשר פורסם בגיליון מרץ של ירחון Pediatrics טוענים החוקרים כי ההלם הכרוך בקבלת אבחנה של מחלה סרטנית מונע ככל הנראה מילדים חולים להבין בצורה מלאה את הסברי הרופא שלהם כשזה מבקש לגייסם למחקר קליני.

במחקר הנוכחי, שהינו קטן וחד-מרכזי, דיווחו 86% מהילדים שנבדקו כי לא הבינו את שהסביר להם הרופא המטפל כשביקש מהם להשתתף במחקר קליני תרופתי. בנוסף, הילדים דיווחו כי חשו שיש להם השפעה מעטה בלבד על ההחלטה להשתתף במחקר וכי זו הייתה למעשה החלטתם של רופאם והוריהם.

לדברי החוקרים, ממצאיהם אלו מדגישים את הצורך בשיפור התקשורת בין אונקולוגים פדיאטריים ומשפחת המטופל, וזאת לשם שיפור תהליך קבלת ההסכמה מדעת. הם טוענים כי יש לשאוף שלילדים תהיה מעורבות רבה יותר בעניין כשהדבר אפשרי, ולדאוג כי אלו מבינים טוב יותר את תפקידם בתהליך המחקרי.

במהלך חמישים השנים האחרונות, שיעורי השרידות מסרטן בילדים עלו מ-0% ל-80%, עלייה אותה מייחסים החוקרים במידה רבה למחקרים קליניים רב-מרכזיים ורחבי היקף. עם זאת, פרוטוקולי המחקר נעשו מורכבים יותר ויותר. כך למשל, הפרוטוקול הנוכחי לטיפול המקובל ל-Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL), שהינו הסרטן השכיח ביותר בילדים, אורכו 177 עמודים, כשאורך טופסי ההסכמה מדעת 58 עמודים.

החוקר הראשי מסביר כי בשעה שההורה והילד מקבלים את הבשורה כי אובחן סרטן ועודם מתמקדים בהשלכות הדבר, לצפות מהם להבין פרוטוקול מורכב של מחקר קליני. הוא מספר מניסיונו האישי כי רבים מהילדים תחת טיפולו אשר גויסו למחקרים לא היו בעלי הבנה מלאה של משמעות הדבר. ניסיון זה הוא שעמד מאחורי הרעיון לביצוע המחקר הנוכחי.

לצורך מחקרם זה, פיתחו החוקרים כלי להערכת איכות ההסכמה מדעת, שמטרתו להעריך את הבנת הילדים את משמעות המחקר בכלל, את פרוטוקול המחקר המסוים בו משתתפים בפרט, ואת העדפותיהם ביחס לקבלת ההחלטות בנושא, כלי באמצעותו בדקו 37 מטופלים אונקולוגיים פדיאטריים בגילאי 7 עד 18 שנים. הראיונות כולם נערכו על ידי החוקר הראשי, אשר טוען כי המדובר במחקר הראשון הבוחן את הבנתם של הילדים המשתתפים במחקרים קליניים את מעורבותם, ואת העדפותיהם בנושא.

לצד הממצאים לפיהם מרבית הילדים לא הבינו את שהסביר להם הרופא כשביקש לראשונה לכללם במחקרם, מצאו החוקרים כי 51% מהילדים לא ידעו או זכרו כלל כי הטיפול שמקבלים נחשב למחקרי, על אף שקיבלו הסבר על כך מהרופא. בנוסף, כל הילדים- ללא תלות בגילם- רצו להיכלל בתהליך קבלת ההחלטות אודות הטיפול בהם ורצו להיכלל במחקר ככלל, אולם רק 11% סיפרו על כך לרופאיהם ו-19% הודיעו על רצונותיהם אלו להוריהם. שמונה עשרה ילדים (49%) סיפרו כי לא היה להם חלק, או שלא זכור היה להם שנטלו חלק, בקבלת ההחלטה להשתתף במחקר, ו-14 (38%) לא הרגישו חופשיים לסרב להשתתף בו.

כשביקש החוקר לדעת מדוע הילדים הסכימו להשתתף במחקרים, 27 מבין 37 (73%) העידו כי עשו זאת במטרה לסייע לילדים אחרים הנאבקים במחלת הסרטן בעתיד, ממצא שלדברי החוקרים הינו חשוב ומעניין, ומעיד על מידה של אלטרואיזם מצד הילדים.

כמו כן, מצאו החוקרים כי ילדים עם מחלת הודג’קינס, גידולי germ cells ולויקמיה היו בעלי מודעות רבה בצורה משמעותית למחקר (p = 0.019) והערכה לכך (p < 0.001) מאשר ילדים הסובלים מסוגים אחרים של סרטן, וזאת ללא תלות בגילם. לדברי החוקרים, קבוצות אלו של מחלות הינן בעלות תוצא טוב יותר- הילדים נוטים פעמים רבות לחיות למשך זמן רב יותר והפרוטוקולים המחקריים פחות מורכבים. בנוסף, החוקרים משערים כי יתכן והוריהם או רופאיהם מסוגלים לספק הסברים באופן שיביא להבנה טובה יותר במקרים אלו.

החוקרים טוענים כי הכתובת נמצאת על הקיר, בכך שילדים אינם מבינים במידה רבה את מעורבותם במחקר קליני כשמסכימים להשתתף בו, וכי הם מעוניינים להבין טוב יותר. לשם כך, מציעים החוקרים את השימוש בשאלון קצר בו ניתן להיעזר לאחר שדן אונקולוג הילדים בעניין המחקר הקליני אולם בטרם מתבקש הילד לחתום על טופס ההסכמה מדעת. בהמשך, מתעתדים החוקרים לבחון את השימוש בשאלון זה במחקר רב-מרכזי.

Pediatrics. 2010;125:e876-e883

לידיעה במדסקייפ