Leukemias

מנהל התרופות והמזון האמריקאי אישר טיפול תאי גזע להפחתת סיכון לזיהומים בחולים עם ממאירויות המטולוגיות (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Omidubicel-Onlv להפחתת זיהומים והאצת התאוששות נויטרופילים בחולים עם ממאירויות המטולוגיות בגילאי 12 שנים ומעלה במהלך השתלה אלוגנאית של תאי גזע מדם טבורי.

מחברת גאמידה סל, הממוקמת בירושלים, נמסר כי Omidubicel מיוצר מתאי גזע של דם טבורי מעוברים עם ניקוטינאמיד, צורה של ויטמין B3, להגברת והרחבת מספר תאים פרוגניטורים.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על מחקר בשלב 3 שבחן את הטיפול ב-62 חולים אל מול טיפול סטנדרטי ב-63 חולים לאחר הכנה עם דיכוי מח עצם.

מרווח הזמן החציוני עד להתאוששות נויטרופילים עמד על 12 ימים בקבוצת הטיפול ב- Omidubicel, בהשוואה ל-22 ימים עם הטיפול הסטנדרטי. בסיכומו של דבר, ב-87% מהחולים שקיבלו Omidubicel תועדה התאוששות נויטרופילים, זאת בהשוואה ל-83% מהחולים תחת טיפול סטנדרטי.

לאחר 100 ימים מההשתלה, היארעות זיהומים חיידקיים בדרגה 2/3 או זיהומים פטרייתיים בדרגה 3 עמדו על 39% עם Omidubicel לעומת 60% עם טיפול סטנדרטי.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מהווה צעד חשוב בטיפול תאי בחולים עם ממאירויות המטולוגיות. האצת התאוששות כדוריות דם לבנות עשוי להפחית את הסיכון לזיהומים חמורים על-רקע השתלת תאי גזע.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3-5 במחקר שהוביל לאישור הטיפול כללו כאב (33%), דלקת של הריריות (31%), יתר לחץ דם (25%) ורעילות גסטרואינטסטינאלית (19%).

עוד תועדו אירועים חריגים המוכרים בעקבות השתלה המטופויאטית אלוגנאית של תאי גזע. מבין 117 חולים שטופלו ב- Omidubicel לכל התוויה, תגובות לעירוי תועדו ב-47% מהחולים, מחלת GVHD (או Graft Vs. Host Disease) אקוטית תועדה ב-58% מהחולים, מחלת GVHD כרונית תועדה ב-35% מהחולים וכשלון שתל ב-3% מהמטופלים. תווית הטיפול כוללת אזהרת קופסא שחורה מפני סיכונים אלו. קיים סיכון קטן לזיהומים וממאירויות מדם התורם.

Omidubicel מיוצר במפעל גאמידה בקרית גת. התכשיר זמין להזמנה וצפוי להישלח למרכזי השתלה בתוך 30 ימים מתחילת הייצור.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה