Leukemias

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Pontatinib כטיפול בחולים עם אבחנה חדשה של ALL עם כרומוזום פילדלפיה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לטיפול ב- Pontatinib לשימוש עם טיפול כימותרפי במבוגרים עם אבחנה חדשה של לויקמיה מסוג ALL (או Acute Lymphoblastic Leukemia) עם כרומוזום פילדלפיה חיובי.

בעקבות אישור זה של מעכב טירוזין קינאז מדור שלישי, מדובר בטיפול הממוקד הראשון המאושר לשימוש מוקדם במבוגרים עם לויקמיה מסוג ALL עם כרומוזום פילדלפיה חיובי.

הטיפול ב- Pontatinib אושר בעבר כטיפול יחיד ללויקמיה מסוג ALL עם כרומוזום פילדלפיה חיובי כאשר אין התוויה לטיפול במעכבי קינאז אחרים או למקרים של ALL עם כרומוזום פילדלפיה חיובי ו-T115I חיובי, כמו גם במקרים של לויקמיה מסוג Chronic Myeloid Leukemia.

אישור ההתוויה החדשה מבוסס על מחקר PhALLCON שכלל 245 חולים שחולקו באקראי 2:1 לקבלת Pontatinib במינון 30 מ"ג פעם ביום או לקבלת Imatinib במינון 600 מ"ג כל יום, בשילוב עם טיפול כימותרפי, שכלל שלושה מחזורי טיפול אינדוקציה ב-Vincristine/Dexamethasone, טיפול מיצוק שכלל שישה מחזורים של Methotrexate/Cytarabine ו-11 מחזורי טיפול אחזקה ב-Vincristine/Prednisone.

בתום שלב האינדוקציה, 12% מהחולים בזרוע הטיפול ב-Imatinib, לעומת 30% מאלו בזרוע הטיפול ב- Pontatinib השיגו הפוגה מלאה, ללא מחלה שיירית מינימאלית. נתוני ההישרדות ללא-אירועים עדיין אינם בשלים לפרסום.

יש לציין כי Pontatinib נושא אזהרת קופסא שחורה אודות סיכון לחסימה עורקית, אירועים תרומבואמבוליים ורידיים, אי-ספיקת לב ורעילות כבדית.

תופעות הלוואי הנפוצות עליהן דווח במחקר PhALLCON כללו הפרעה בתפקוד כבדי, כאבי מפרקים, פריחה, כאבי ראש, חום, כאבי בטן, עצירות, עייפות, בחילות, מוקוזיטיס בחלל הפה, יתר לחץ דם, דלקת לבלב/עליה בליפאז, נוירופתיה היקפית, דימום, חום נויטרופני, אצירת נוזלים ובצקת, הקאות, נימול והפרעות קצב לב.

המינון המומלץ של Pontatinib הינו 30 מ"ג פעם ביום עד תום שלב האינדוקציה, ירידה ל-15 מ"ג פעם ביום בחולים שנכנסו להפוגה ללא מחלה שיירית מינימאלית לאחר אינדוקציה, למשך עד 20 מחזורי טפול או עד אובדן תגובה או רעילות בלתי-מתקבלת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה