הודעת רוש

·         מחקר פאזה III ראשון לטיפול באימונותרפיה בסוג הנפוץ ביותר של סרטן הכבד שהראה שיפור בהישרדות הכללית (OS) ובמשך הזמן עד להתקדמות המחלה או מוות (PFS)

·         הנתונים יוגשו לרשויות הבריאות ברחבי העולם, לרבות מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA), רשות התרופות האירופאית (ה- EMA) ומנהל המוצרים הרפואי הלאומי בסין

חברת Roche,  הכריזה שמחקר IMbrave150 – מחקר פאזה III המעריך את הטיפול המשולב של Tecentriq® (atezolizumab) עם Avastin® (bevacizumab) באנשים הסובלים מקרצינומה של הכבד (HCC) בלתי נתיחה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם , השיג את מדדי התוצאה העיקריים שלו: הדגים שיפור סטטיסטי וקליני משמעותיים בהישרדות הכללית (OS) ובמשך הזמן עד להתקדמות המחלה או מוות (PFS) בהשוואה לטיפול ב- Sorafenib הנחשב כסטנדרט הטיפולי המקובל היום.

פרופיל הבטיחות של המשלב Tecentriq ו- Avastin עלה בקנה אחד עם פרופילי הבטיחות הידועים של כל תרופה בנפרד, ללא עדות לאותות בטיחות חדשים. נתונים ממחקר IMbrave150 יוצגו בפגישה הרפואית הקרובה.

“אנו שמחים מאוד מתוצאות המחקר שלנו הבוחן את השילוב של Tecentriq ו- Avastin, המסמן את הטיפול הראשון למעלה מעשור שמשפר את ההישרדות הכללית בקרב אנשים עם קרצינומה של הכבד (HCC) בלתי נתיחה שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם”, כך לדברי דר’ לוי גארוואי M.D. Ph.D, מנהל רפואי ראשי וראש פיתוח מוצרים גלובלי. HCC” הוא גורם מוות עיקרי בעולם ובעיקר באסיה, מחקר זה הנו צעד חשוב במשימה שלנו לתת מענה לצרכים הרפואיים הנותרים ללא מענה לחולים ברחבי העולם. אנו נגיש נתונים אלה לרשויות הבריאות העולמיות בהקדם האפשרי. תקוותנו להביא טיפול חדש לאנשים הסובלים ממחלה אגרסיבית זו שיש להם כיום אפשרויות מוגבלות.”

ביולי 2018 מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק מעמד של טיפול פורץ דרך (BTD Breakthrough Designation)) ל- Tecentriq בשילוב עם Avastin ב- HCC, על סמך נתונים ממחקר פאזה Ib מתמשך.

לחברת Roche יש תכנית נרחבת לפיתוח Tecentriq, לרבות מחקרי פאזה III מתמשכים ומתוכננים, במספר סוגי מחלות סרטן ריאות, סרטן מערכת השתן ואברי המין, סרטן העור, סרטן השד, סרטן מערכת העיכול, סרטן גינקולוגי וסרטן הראש והצוואר. הדבר כולל מחקרים המעריכים את Tecentriq הן כתכשיר יחיד והן בשילוב עם תרופות אחרות.

אודות מחקר IMbrave150IMbrave150 הוא מחקר גלובלי פאזה III, רב-מרכזי, עם תוויות פתוחות הכולל 501 אנשים עם HCC בלתי נתיח שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם. המשתתפים עברו רנדומיזציה -1:2 על מנת לקבל את המשלב של Tecentriq ו– Avastin או את Sorafenib. Tecentriq ניתנה בהזרקה לתוך הוריד, במינון של 1200 מ”ג ביום ה-1 בכל מחזור טיפול של 21 יום, ו-Avastin ניתנה בהזרקה לתוך הוריד, במינון של 15 מ”ג לק”ג ביום ה-1 בכל מחזור טיפול של 21 יום. Sorafenib ניתנה דרך הפה, במינון של 400 מ”ג פעמיים ביום, בימים 1‏-21 מכל מחזור הטיפול של 21 יום. המשתתפים קיבלו את המשלב או את טיפול הביקורת עד לרעילות בלתי נסבלת או עד אובדן תועלת קלינית ע”פ הערכת החוקר. מדדי התוצאה הראשוניים היו OS ו- PFS על ידי וועדה בלתי תלויה (בלתי תלוי למחקר) (IRF) לפי קריטריוני ה- RECIST v1.1. מדדי התוצאה המשניים כללו את שיעור תגובה כולל (ORR), זמן עד התקדמות לטיפול הבא (TTP) ומשך התגובה (DOR), כפי שנמדד על ידי קריטריוני ה- RECIST v1.1 (הערכת חוקר [INV] ו- IRF) ועל-ידי HCC mRECIST (IRF), כמו כן תוצאות מדווחות על ידי מטופלים (PROs), בטיחות ופרמקוקינטיקה.

אודות סרטן כבד ראשוני

HCC הינו סרטן אגרסיבי שאפשרויות הטיפול בו מוגבלות והינו גורם מרכזי למקרי מוות מסרטן ברחבי העולם1. המחלה פוגעת ביותר מ- 750,000 אנשים בכל שנה1,2, רוב המקרים באסיה וכמעט מחצית מכל המקרים בסין2,3. בארה”ב, מספר מקרי סרטן הכבד עלה יותר מפי שלוש מאז 1980, ו- HCC מייצג את הגורם המהיר ביותר לתמותה הקשורה לסרטן4,5. HCC מתפתח בעיקר בקרב אנשים עם שחמת כתוצאה מדלקת כבד כרונית (B או C) או צריכת אלכוהול, ובדרך כלל מופיע בשלב מתקדם. הפרוגנוזה של HCC בלתי נתיח נותרה ירודה, עם מעט אפשרויות טיפוליות סיסטמיות ושיעור הישרדות של שנה נמוך מ- 50% לאחר האבחנה.

אודות השילוב של Tecentriq ו- Avastin

קיים רציונל מדעי חזק התומך במתן משולב של Tecentriq עם Avastin. טיפול במשלב של Tecentriq ו- Avastin עשוי להעצים את הפוטנציאל של מערכת החיסון להילחם במגוון רחב של סוגי סרטן. Avastin, בנוסף על השפעותיה האנטי-אנגיוגניות המבוססות, עשויה להעצים את יכולתה של Tecentriq לשקם את התגובה החיסונית נגד הסרטן, באמצעות עיכוב הדיכוי החיסוני הקשור ב?VEGF, תוך עידוד הסננת תאי T לגידול ושפעול של תגובות תאי T כנגד אנטיגנים של הגידול.

אודות Tecentriq

Tecentriq היא נוגדן חד-שבטי המיועדת להיקשר לחלבון המכונה PD-L1 אשר מתבטא על פני תאי גידול ועל פני תאי חיסון המסתננים לגידול, ולחסום את האינטראקציות שלו עם שני הקולטניםPD-1 ו- B7.1. באמצעות עיכוב PD-L1,Tecentriq עשויה לאפשר את שפעולם של תאי T. Tecentriq הינה תכשיר מסוג אימונותרפיה לטיפול בסרטן (CIT), שהינה בעלת פוטנציאל לשמש כתכשיר בסיסי הניתן לשילוב עם תכשירי אימונותרפיה אחרים לטיפול בסרטן, תרופות ממוקדות מטרה ו/או תכשירי כימותרפיה שונים בטווח רחב של מחלות סרטן. הפיתוח שלTecentriq והתכנית הקלינית שלה מבוססים על הבנתנו העמוקה בנושא האינטראקציה של מערכת החיסון עם גידולים ובאופן שבו גיוס מערכת החיסון העצמית של החולה מסייעת בתקיפה יעילה יותר של הסרטן.

Tecentriq מאושרת בארה”ב, באיחוד האירופי ובמדינות ברחבי העולם, כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות ממוקדות מטרה ו/או תכשירי כימותרפיה, לטיפול בצורות שונות של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ומסוג תאים קטנים, בסוגים מסוימים של סרטן אורותליאלי גרורתי ובסרטן שד חיובי ל- PD-L1 ושלילי לשלושת הקולטנים.

אודות Avastin

Avastin היא תרופה מרשם הניתנת במתן תוך ורידי. זהו נוגדן ביולוגי אשר מיועד להיקשר באופן ספציפי לחלבון המכונה vascular endothelial growth factor (VEGF), אשר הינו בעל תפקיד חשוב במהלך כל מחזור החיים של הגידול בתהליך ההתפתחות והשימור של כלי הדם, תהליך הידוע בשם אנגיוגנזה. Avastin מיועדת לשבש את אספקת הדם לגידול אשר הינה קריטית ליכולת הגידול לצמוח ולהתפשט בגוף (לשלוח גרורות). היא נקשרת באופן ישיר לחלבון VEGF, וכך מונעת את האינטראקציות בינו לבין הקולטנים על פני תאי כלי הדם. אספקת הדם לגידול נחשבת כקריטית ליכולת הגידול להתפתח ולהתפשט בגוף (יצירת גרורות).

אודות חברת Roche באימונותרפיה לטיפול בסרטן

מזה למעלה מ- 50 שנים, חברתRoche מפתחת תרופות במטרה להגדיר מחדש את הטיפול בתחום האונקולוגיה. כיום אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו לפתח אפשרויות טיפול חדשניות המסייעות למערכת החיסון העצמית של האדם להילחם בסרטן.

באמצעות יישום המחקר המוביל שלנו באפיון הפרופיל החיסוני של גידולים במסגרת המעגל החיסוני של הסרטן אשר תוכנן על ידי חברת Roche, בעזרת Tecentriq, אנו מאיצים ומרחיבים את היתרונות המובילים לשינוי משמעותי עבור מספר רב יותר של אנשים החיים עם מחלת הסרטן. תכנית הפיתוח שלנו בתחום האימונותרפיה לטיפול בסרטן מבוססת על גישה מקיפה להשגת המטרה של שיקום החסינות נגד סרטן על מנת לשפר את יעילות הטיפולים עבור החולים.

למידע נוסף אודות גישתה של חברת Roche לאימונותרפיה לטיפול בסרטן, אנא פנו לקישור שלהלן:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm