Liver Cancer

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Tremelimumab עם Durvalumab לטיפול בסרטן כבד מתקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Tremelimumab, מעכב CTLA-4, עם Durvalumab, מעכב PD-L1, לטיפול במבוגרים עם סרטן כבד שאינו נתיח.

האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר HIMALAYA בשלב 3, אשר כלל 1,324 חולים עם סרטן כבד לא-נתיח  שלא קיבלו טיפול סיסטמי קודם והוגדרו כחולים שאינם מתאימים לטיפול מקומי.

המשתתפים במחקר חולקו לאחד משלושה משטרי טיפול: מתן Durvalumab בלבד; משטר STRIDE, הכולל מנה יחיד של Tremelimumab עם Durvalumab במינון 1,500 מ”ג ולאחר מכן Durvalumab כל ארבעה שבועות; או טיפול סטנדרטי ב-Sorafenib.

המחקר ענה על התוצא העיקרי עם ירידה של 22% בסיכון לתמותה עם משלב STRIDE, בהשוואה ל-Sorafenib (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.66-0.92).  המחקר ענה גם על התוצא המשני העיקרי עם עדות להעדר-נחיתות מבחינת ההישרדות הכוללת עם טיפול ב-Durvalumab בלבד לעומת Sorafenib. הטיפול ב-Durvalumab גם נסבל טוב יותר מ-Sorafenib.

שיעור גבוה יותר של מטופלים במשלב Tremelimumab עם Durvalumab לעומת Sorafenib שרדו לאחר שלוש שנים (31% לעומת 20%).

המומחים מסבירים כי חולים עם סרטן כבד לא-נתיח נדרשים לטיפולים הנסבלים טוב יותר ועשויים לשפר משמעותית את ההישרדות הכוללת. מעבר ליעילות הטיפול כפי שהודגם במחקר זה, מהערכת פרופיל הבטיחות עלה כי משלב Tremelimumab עם Durvalumab לא הוביל לעליה ברעילות כבדית חמורה או בסיכון לדימומים, מרכיבים חשובים בחולים עם סרטן כבד ומחלת כבד מתקדמת.

פרופיל הבטיחות של משלב Tremelimumab עם Durvalumab תאם לפרופיל הבטיחות המוכר של כל אחת משתי התרופות ובמהלך המחקר לא זוהו סוגיות בטיחות חדשות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    תסמונת מטבולית מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בנשים עם סרטן שד

    בנשים עם אבחנה של תסמונת מטבולית בעת אבחנת סרטן שד תועד סיכון גבוה יותר משמעותית להישנות ותמותה, בהשוואה לנשים ללא ההפרעה הנ”ל, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה שכללה למעלה מ-42,000 נשים ופורסמו בכתב העת Journal of Internal Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים עם תסמונת מטבולית סיכון מוגבר להתפתחות סרטן שד ופרוגנוזה גרועה יותר לאחר […]

  • טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    טיפול ב-Dupilumab משפר תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה מסוג 2

    מתוצאות מחקר חדש שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine עולה כי הטיפול ב-Dupilumab מפחית תהליכים דלקתיים בדרכי הנשימה, עומס ריר ומשפר את נפח וזרימת האוויר, שינויים המובילים לשיפור התפקוד הריאתי ושליטה טובה באסתמה בקרב חולים עם אסתמה מסוג 2 בדרגה בינונית עד חמורה. החוקרים השלימו מחקר אקראי, בשלב 4, שנערך ב-72 מרכזים ב-14 מדינות […]

  • חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    חדירה לימפווסקולרית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי במקרים של ממאירות עורית ממקור תאי קשקש

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי חדירה לימפווסקולרית הינה גורם מנבא בלתי-תלוי של פרוגנוזה שלילית בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי קשקש. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע אם חדירה לימפווסקולרית הינה גורם פרוגנוסטי משמעותי בחולים עם קרצינומה עורית ממקור תאי […]

  • עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    עליה בשיעורי סרטן לבלב וסרטן מעי גס ורקטום בצעירים בארצות הברית

    בין השנים 2000 עד 2021 נרשמה עליה בשיעורי היארעות אדנוקרצינומה של הלבלב בכל קבוצות הגיל בארצות הברית, כאשר העלייה הגדולה ביותר תועדה באלו בגילאי 15-34 שנים, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במהלך אותה תקופה, נרשמה ירידה בהיארעות הכוללת של אדנוקרצינומה של מעי גס ורקטום, אם כי השיעורים עלו בקרב צעירים יותר. […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    עדויות חדשות תומכות ביעילות Deucravacitinib בטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

    מנתונים שפורסמו ע”י חברת Bristol Myers Squibb עולה כי Deucravacitinib (סוטיקטו) הינה תרופה יעילה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, כאשר לצד יעילות עדיפה על פלסבו הדגימה גם פרופיל בטיחות חיובי. המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב פומי סלקטיבי של Tyrosine Kinase 2 ומהווה משפחה חדשה של מולקולות קטנות המיועדות למחלות בתיווך חיסוני. מחקר […]

  • ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    ילדים המתגוררים באזורי עוני בסיכון מוגבר לתמותה עקב מחלה ממארת

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Pediatrics עולה כי ילדים עם סרטן אשר בעת אבחנת המחלה הממארת התגוררו בשכונות עם שיעורי עוני גבוהים בשלושת העשורים הקודמים תועד סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת עקב ממאירות ותמותה עקב ממאירות בכלל, בהשוואה לאלו שהתגוררו באזורים ללא עוני ממושך. החוקרים השלימו מחקר מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתוני מחלות ממאירות מסקר Surveillance, […]

  • הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    הפחתת מנת קרינה אינה פוגעת בתוצאות טיפול כנגד ממאירויות של הראש והצוואר

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הפחתת מינון טיפול קרינתי מ-50 גריי ל-43 גריי הייתה בטוחה ולא השפיעה משמעותית על הסיכון להישנות מחלה בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש של האורופרינקס, לרינקס או היפופרינקס, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גראביס

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Nipocalimab לטיפול במיאסתניה גרביס מוכללת במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה. המומחים מסבירים כי מדובר בתרופה הראשונה והיחידה הפועלת כנוגדן חד-שבטי הפועל כנגד קולטן Fc Receptor אשר אושרה ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים אלו עם נוגדנים כנגד קולטן לאצטילכולין או כנגד MuSK (או […]

  • האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    האם מתן תוך-ורידי של מגנזיום עשוי למנוע נזק כלייתי חד משנית לציספלטין

    בחולי סרטן שקיבלו טיפול פרופילקטי במגנזיום תוך-ורידי לפני התחלת טיפול בציספלטין תועד סיכון מופחת לנזק כלייתי חד משנית לטיפול הכימותרפי, בהשוואה לאלו שלא קיבלו טיפול במגנזיום דרך הוריד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נזק כלייתי חד הינו סיבוך נפוץ וחמור של טיפול בציספלטין ומלווה בתוצאות גרועות יותר. […]

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך