הודעת טקדה

תוצאות לטווח ארוך ממחקר שלב 3 ALTA 1L ביססו את אלונבריג כטיפול קו-ראשון בעדיפות על פני קריזוטיניב עבור אנשים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים גרורתי עם ALK חיובי, כולל אלו שיש להם גרורות במח

חברת התרופות טקדה (Takeda) הכריזה היום שמנהל המזון והתרופות של ארה”ב (ה-FDA) אישר את אלונבריג (בריגטיניב) למטופלים בגירים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים גרורתי החיוביים לקינאז לימפומה אנאפלסטי (ALK+) אשר זוהה על ידי בדיקה המאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה”ב. אישור זה מרחיב את ההתוויה הנוכחית של אלונבריג כדי שזו תכלול גם את מסגרת טיפול הקו-הראשון. אלונבריג היא מעכב טירוזין קינאז (TKI) עוצמתי וסלקטיבי מהדור הבא אשר מיועדת להתמקד בשינויים מולקולריים ב-ALK.

“אנחנו גאים מאוד בתוצאות החיוביות שאלונבריג הציגה בקרב חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם ALK חיובי, במיוחד בקרב אלו שיש להם גרורות במח,” אמרה תרזה ביטטי, נשיאת היחידה העסקית העולמית בנושא אונקולוגיה בחברת טקדה. “באמצעות תוכנית פיתוח קליני איתנה ומחקרים שוטפים לרוחב המסגרות הטיפוליות בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, טקדה מחויבת לגילוי פתרונות עבור אנשים החיים עם צורות הרסניות של סרטן הריאה, ואשר זקוקים לאפשרויות חדשות. אנחנו מאמינים שאישורה של אלונבריג הוא צעד משמעותי בכיוון הנכון והוא מייצג התקדמות ניכרת בפורטפוליו הרחב של טקדה בנושא סרטן הריאה.”

האישור מתבסס על תוצאות מניסוי שלב 3 ALTA 1L, המעריך את הבטיחות והיעילות של אלונבריג בהשוואה לקריזוטיניב במטופלים בגירים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית או גרורתי עם ALK חיובי אשר לא קיבלו טיפול קודם עם מעכב ALK.

“התוצאות מניסוי ALTA 1L מוסיפות את בריגטיניב לרשימה הקצרה מאוד של אפשרויות טיפול קו-ראשון עבור מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם ALK חיובי אשר הוכיחו עצמן כבעלות עליונות על פני קריזוטיניב. בהשוואה לקריזוטיניב, בריגטיניב הציגה עליונות ביעילות, במיוחד בקרב מטופלים עם גרורות במח בנקודת ההתחלה, ונטל גלולות נמוך, גלולה אחת ביום, שזהו גורם חשוב כאשר מדובר במחלה שאנחנו יכולים לנהל אותה במשך שנים,” אמר ד”ר רוס קמידג’, PhD, יו”ר קתדרת ג’ויס זף לחקר סרטן הריאה במרכז הסרטן של אוניברסיטת קולורדו. “נתונים אלו ביססו את הפוטנציאל של בריגטיניב במסגרת טיפול קו-ראשון, ואני בטוח שאישור ה-FDA יפתח חלון חדש של אפשרויות עבור רופאים ומטופליהם.”

אחרי למעלה משנתיים של מעקב, תוצאות מניסוי ALTA 1L הראו שאלונבריג הציגה עליונות על פני קריזוטיניב, כאשר נצפתה פעילות אנטי-גידולית משמעותית, במיוחד בקרב מטופלים עם גרורות במח בנקודת ההתחלה.

·         אלונבריג הפחיתה את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות פי שניים בהשוואה לקריזוטיניב (יחס סיכון להישרדות ללא התקדמות המחלה = 0.49), עם חציון הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) שעומד על 24 חודשים על פי הערכה של ועדת בדיקה עצמאית בסמיות (BIRC) לעומת 11 חודשים עם קריזוטיניב.

·         אלונבריג הציגה שיעור תגובה כוללת (ORR) מאומת בשיעור 74% (רווח סמך 95%: 66-81) עבור אלונבריג ו-62% (רווח סמך 95%: 53-70) עבור קריזוטיניב לפי הערכת ועדת בדיקה עצמאית בסמיות.

·         אלונבריג הציגה שיעור תגובה כוללת מאומת עבור מטופלים עם גרורות ברות מדידה במח בנקודת ההתחלה בשיעור 78% (רווח סמך 95%: 52-94) עבור מטופלים שטופלו עם אלונבריג ו-26% (רווח סמך 95%: 10-48) עבור מטופלים שטופלו בקריזוטניב.

“בדומה לצורות רבות של סרטן הריאה, סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם ALK חיובי הוא סרטן מורכב ואגרסיבי המציב מספר אתגרים טיפוליים עבור מטופלים עם אבחנה חדשה, כולל אלו שמחלתם התפשטה למח,” אמרה אנדריאה שטרן פריס, נשיאה ומנכ”לית קרן LUNGevity. “האפשרות הזו עבור מטופלים עם אבחנה חדשה היא חדשה מרגשת עבור קהילת החולים בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם ALK חיובי והיא מוסיפה להתקדמות המדהימה לה אנו עדים בתחום הטיפולים לסרטן הריאה במהלך העשור האחרון.”