מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם מכתב תגובה מלאה לחברת התרופות Spectrum Pharmaceuticals לפיו הסוכנות לא תוכל לאשר את הבקשה החדשה של החברה לאישור Poziotinib, מעכב פומי ובלתי-הפיך של טירוזין קינאז, לטיפול בחולים מסוימים עם סרטן ריאות. הסוכנות קבעה כי נדרשים נתונים נוספים, כולל מחקר אקראי ומבוקר.
בעקבות הצעד של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, חברת התרופות הודיעה על כוונתה להפחית באופן מיידי את התיעדוף של התכניות של החברה בנוגע ל- Poziotinib ולצמצם את היקף המחקר וכוח העבודה המוקצה לפיתוח התרופה בהיקף של 75%.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על בחינה מהירה של התכשיר בשנה שעברה לשימוש בחולים עם NSCLC ומוטציות HER2 Exon 20 לאחר טיפול קודם כנגד המחלה הממארת. מרבית הנתונים שתמכו בהענקת מעמד מסלול מהיר התבססו על מחקר זרוע יחיד בשלב 2.
המדגם כלל 90 חולים עם NSCLC ומוטציות HER20 Exon 20 בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול כימותרפי סטנדרטי על-בסיס פלטינום, עם או ללא מעכב בקרה חיסונית. המשתתפים במחקר קיבלו Poziotinib במינון התחלתי של 16 מ”ג פעם ביום.
מהנתונים עולה כי שיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 27.8% (רווח בר-סמך 95% של 18.9-38.2), שיעורי בקרת מחלה עמדו על 70% (רווח בר-סמך 95% של 59.4-79.2), חציון משך התגובה לטיפול עמד על 5.1 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 4.2-5.5) וחציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 5.5 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 3.9-5.8).
עם זאת, מוקדם יותר השנה, ועידת ה-Oncologic Drugs Advisory Committee מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ברוב של 9 מול 4 כנגד אישור Poziotinib להתוויה זו והובהר כי הערכת נתוני הבטיחות של המחקר העידה כי היתרונות לא עלו על הסיכונים של הטיפול.
מרבית המשתתפים במחקר (85.6%) חוו אירועים חריגים בדרגה 3 ו-11.1% חוו אירועים חריגים בדרגה 4. האירועים החריגים הנפוצים ביותר בדרגה 3 ובדרגה 4 כללו פריחה עורית (30%), שלשול (26.7%) וסטומטיטיס (23.3%). עוד עולה מהנתונים כי 40% מהחולים חוו אירועים חריגים חמורים ו-10 חולים חוו אירועים חריגים פטאליים. ב-77% מהחולים נדרשה הפחתת מינון וב-87% מהחולים נדרשה הפסקה זמנית בטיפול.
הפאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי Poziotinib לא הדגים יעילות גבוהה יותר בהשוואה לטיפולים הזמינים כיום.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!