מאת ד”ר אולה קראסיק
ועדת הייעוץ של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , לתרופות אונקולוגיות (Oncologic Drugs Advisory Committee to the US Food and Drug Administration ) הצביעה 10:0 להמלצה על אישור מזורז של התרופה Brentuximab vedotin לטיפול בחזרה של Hodgkins lymphoma רפרקטורית. כמו כן, הצביעה הועדה בעד אישור Brentuximab לטיפול בחזרה של לימפומה מערכתית רפרקטורית מסוג ALCL (או anaplastic large-cell lymphoma ).
התרופה החדשה Brentuximab הינה נוגדן אשר נקשר ל-CD30 חלבון אשר מתבטא על פני תאי לימפומה על שם Hodgkin ותאי ALCL , שהיא לימפומת תאי T אלימה מסוג non-Hodgkin . עם המלצת הועדה, ה-FDA צפוי להחליט אודות אישור השימוש בתרופה זו לאינדיקציות המדוברות בסוף אוגוסט השנה.
בקשת האישור ל-Brentuximab מבוססת על תוצאות שני מחקרים שלב 2 אחד במטופלים עם לימפומה רפרקטורית או חוזרת על שם Hodgkin ואחד במטופלים עם ALCL מערכתית רפרקטורית או חוזרת.
במחקר הראשון השתתפו 102 מטופלים עם לימפומה על שם Hodgkin בגיל ממוצע של 31 שנים, לאחר כשלון של השתלת תאי גזע אוטולוגיים וטיפול כמותרפי של 4 מחזורים לאחר מכן. המטופלים קיבלו עירוי של Brentuximab במינון 1.8 מ”גק”ג פעם ב-3 שבועות במסגרת אשפוז יום, עד 16 מחזורים (ממוצע של 9 מחזורים).
לימפומה על שם Hodgkin הינה מחלה הניתנת לריפוי, אך כ-20% מהמטופלים לא מגיבים לטיפול או מפתחים עמידות מפני טיפול. בשלב זה לא קיימים טיפולים נוספים עבור מטופלים אלה. על כן, התוצאות אשר הושגו תחת טיפול ב-Brentuximab נראות מבטיחות ביותר.
החוקרים דיווחו על תוצאות “דרמטיות”, עם תגובה של 75% והפחתת גידול ב-94 (96%) מטופלים. כשליש מהמטופלים (34%) השיגו הפוגה מלאה. תופעות לוואי כללו נוירופתיה סנסורית פריפרית (43%), תשישות (40%), בחילה (35%), נויטרופניה (19%), שלשול (18%), וחום (16%). רב תופעות הלוואי היו בדרגה 1 או 2. הנוירופתיה חלפה לאחר הפסקת הטיפול ברב המטופלים. הטיפול הופסק ב-10% מהמטופלים בשל נוירופתיה ובעוד 9% מהמטופלים מינון התרופה הופחת בשל תופעת לוואי זו.
במחקר השני השתתפו 58 מטופלים עם ALCL לאחר כשלון של טיפול כמותרפי ממוצע של 2 מחזורים (טווח של 1-6). מתוכם, 44% עברו טיפול בהקרנות אשר כשל גם הוא. טיפול ב-Brentuximab במטופלים אלה הדגים תגובה ב-86% והפוגה מלאה ב-54%.
תוצאות מחקר זה מתבלטות אל מול היעילות של התרופה היחידה המאושרת על ידי ה-FDA עבור מטופלים אלה. התרופה Pralatrexate הדגימה תגובה ב-27% מהמטופלים והפוגה מלאה ב-8%. מנגד, תחת טיפול ב-Brentuximab , מתוך 58 מטופלים, כולם מלבד 1 הדגימו הצטמקות הגידול. תופעות הלוואי היו ניתנות לטיפול. הזמן הממוצע עד להתפתחות של נוירופתיה פריפרית היה 16 שבועות. הנוירופתיה הייתה הפיכה במחצית מהמטופלים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!