• מדובר בטיפול משולב חדשני, הכולל תצמיד נוגדן-תרופה הראשון מסוגו, אשר מכוון באופן ספציפי כנגד CD79b
• טיפול בתרופה ממוקדת מטרה המשווקת ללא מרשם, המעניקה אפשרות חדשה לה קיימת דרישה משמעותית, עבור חולים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה
• אישור Polivy מבוסס על מחקר פאזה Ib/II, המחקר הראשון והיחיד המראה שיפור בשיעורי התגובה ובהישרדות הכוללת בחולים עם לימפומה אגרסיבית זו שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע המטופויאטים, בהשוואה למשטר הטיפול הנמצא בשימוש שגרתי

באזל, 21 בינואר 2020 חברת Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הודיעה כי הנציבות האירופאית העניקה אישור שיווק מותנה עבור Polivy® (פולטוזומאב ודוטין), בשילוב עם bendamustine ו- MabThera® (rituximab) (BR), לטיפול במבוגרים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) נשנית או עמידה (R/R) שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע המטופויאטים.

“בהינתן אישור זה, לחולים באיחוד האירופי עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים, נשנית או עמידה, תהיה ההזדמנות ליהנות משילוב חדש זה, מבוסס Polivy”, כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, מנהל רפואי ראשי ומנהל פיתוח מוצר גלובלי בחברת Roche. “עבור חולים הנלחמים במחלה אגרסיבית זו, הפרוגנוזה אינה טובה וקיימים מעט טיפולים זמינים. אנו גאים להביא את אפשרות הטיפול הזו, הראשונה מסוגה, לאלו הזקוקים לה יותר מכל.”

האישור המותנה מבוסס על התוצאות ממחקר פאזה Ib/II GO29365, המחקר הקליני הראשון והיחיד שהראה שיעורי תגובה גבוהים יותר ושיפור בהישרדות הכללית (OS) בהשוואה ל-BR, משטר טיפול הנמצא בשימוש שגרתי, בחולי R/R DLBCL שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע המטופויאטים. תוצאות המחקר הדגימו כי 40% מהחולים שטופלו ב- Polivy בתוספת BR השיגו תגובה מלאה (n=16/40), כלומר לא ניתן היה לאתר את מחלת הסרטן בזמן ההערכה, בהשוואה ל-17.5% (n=7/40) שטופלו ב- BR בלבד. שיעורי התגובה המלאים הוערכו על-ידי ועדת סקירה בלתי תלויה. כמו כן, המחקר הראה כי ההישרדות הכללית הוכפלה ויותר, עם חציון של 12.4 חודשים בזרוע ה-Polivy לעומת 4.7 חודשים בזרוע הטיפול ב-BR בלבד (HR=0.42). בנוסף, חולים שטופלו ב- Polivy בתוספת BR הציגו זמן ארוך יותר בין התגובה הראשונה לטיפול לבין החמרת המחלה לעומת חולים שקיבלו BR בלבד (חציון משך התגובה על פי הערכת החוקר: 10.3 חודשים לעומת 4.1 חודשים; HR=0.44). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו בקרב חולים שטופלו ב- Polivy בשילוב עם BR כללו אנמיה, טרומבוציטופניה, נויטרופניה, תשישות, שלשול, בחילה וחום.

אישור מותנה מוענק למוצר רפואי אשר ממלא צורך רפואי שנותר עד כה ללא מענה, כאשר היתרון לזמינות מיידית עולה על הסיכון הכרוך בהסתמכות על נתונים פחות מקיפים מאלו הנדרשים בדרך כלל.

האישור המותנה של האיחוד האירופי שניתן היום הגיע בעקבות האישור המזורז של Polivy בשילוב עם BR על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) לטיפול בחולי R/R DLBCL אשר קיבלו שני טיפולים קודמים לפחות, ביוני 2019. ל- Polivy הוענק מעמד של טיפול פורץ דרך על ידי ה-FDA ומעמד של PRIME (PRIority Medicines – תרופות מועדפות) על ידי רשות התרופות האירופאית (EMA) לטיפול בחולי R/R DLBCL ב-2017. הענקת מעמד PRIME ל-Polivy הייתה למעשה הפעם הראשונה שתרופה מבית Roche זכתה במעמד זה. הגשות נוספות של נתוני מחקר GO29365 לרשויות בריאות נמשכות כיום ברחבי העולם במטרה להביא אפשרות טיפול חדשה זו לחולים נוספים מוקדם ככל שניתן.

אודות מחקר GO29365
GO29365 הוא מחקר פאזה Ib/II כלל-עולמי המעריך את הבטיחות, הסבילות והפעילות של Polivy (polatuzumab vedotin) בשילוב עם bendamustine  ו-MabThera (rituximab) (BR) או Gazyvaro (obinutuzumab) בלימפומה פוליקולרית או בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) נשנית או עמידה (R/R). חולים מתאימים היו חולים שלא היו מועמדים להשתלת תאי גזע המטופויטים במעמד הכניסה למחקר. חלק פאזה II של המחקר כלל שיבוץ אקראי של 80 חולים לאחר טיפול אינטנסיבי ב- R/R DLBCL לקבלת BR, או BR בשילוב עם Polivy למשך פרק זמן קבוע של 6 מחזורים בני 21 יום. מבין החולים שגויסו, ל-80% הייתה מחלה עמידה. מדד התוצאה העיקרי היה תגובה מלאה (CR) בתום הטיפול, כפי שנמדדה על ידי טומוגרפיה באמצעות פליטת פוזיטרונים והוערכה על-ידי ועדת סקירה בלתי תלויה (IRC). מדדי תוצאה משניים כללו שיעור תגובה כללית (ORR; CR ותגובה חלקית) על פי הערכת החוקר וה-ORR עבור התגובה הטובה ביותר בתום הטיפול על פי הערכת החוקר ו-IRC. מדדי תוצאה מחקריים כללו את משך התגובה, הישרדות ללא התקדמות מחלה, הישרדות ללא אירועים והישרדות כללית.

אודות Polivy (פולטוזומאב ודוטין)
Polivy הוא תצמיד נוגדן נגד CD79b טיפול (ADC) הראשון מסוגו. החלבון CD79b מתבטא באופן ספציפי במרבית תאי ה- B (תא חיסוני המעורב בסוגים מסוימים של לימפומה שאינה מחלת הודג’קין (NHL)), דבר ההופך אותו למטרה מבטיחה לפיתוח טיפולים חדשים.1,2 Polivy נקשר אל CD79b והורס תאי B אלה באמצעות  העברת תכשיר אנטי-סרטני; קיימת סברה כי גישת טיפול זו ממזערת את ההשפעות על התאים התקינים.3,4 Polivy פותח על ידי חברת Roche תוך שימוש בטכנולוגיית ADC מאתSeattle Genetics  ונחקר כעת לטיפול ב-NHL. Polivy משווק בארה”ב על ידי חברת Genentech תחת השם Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), כאשר piiq היא הסיומת שניתנה בהתאם לקווים המנחים למתן שמות שאינם קנייניים למוצרים ביולוגים בתעשייה (Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry) שפורסמו על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

אודות לימפומה מפושטת של תאי B גדולים
לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) היא הצורה השכיחה ביותר של לימפומה שאינה מחלת הודג’קין (NHL), המייצגת כאחד מתוך כל שלושה מקרים של NHL.5 DLBCL הוא סוג אגרסיבי (מתאפיין בצמיחה מהירה) של NHL, אשר בדרך כלל מגיב לטיפול קו ראשון.6 עם זאת, עד כ-40% מהחולים יסבלו מהישנות, ובמועד זה האפשרויות לטיפול הצלה הן מוגבלות ומשך ההישרדות הוא קצר.6 על פי ההשערה, כ-150,000 בני אדם ברחבי העולם מאובחנים כחולי DLBCL מדי שנה.7

אודות חברת Roche בהמטולוגיה
במשך למעלה מ- 20 שנה, חברת Roche מפתחת תרופות עבור חולים עם מחלות דם ממאירות ושאינן ממאירות; אנו בעלי ניסיון וידע עמוקים בתחום טיפולי זה. כיום אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו להעניק אפשרויות טיפול חדשניות לחולים הסובלים מטווח רחב של מחלות המטולוגיות. התרופות המאושרות שלנו כוללות MabThera®/Rituxan®  (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro®  (obinutuzumab), Polivy (polatuzumab vedotin-piiq),  Venclexta®/Venclyxto®  (venetoclax) בשיתוף פעולה עם חברת AbbVie, ו- Hemlibra (emicizumab). מאגר תרופות המחקר ההמטולוגיות שלנו כולל idasanutlin, מולקולה קטנה המעכבת את האינטראקציה של MDM2 עם p53; נוגדנים דו-ספציפיים המכוונים נגד CD20 ו- CD3 כאחד הנקשרים לתאי T, ו-  Tecentriq® (atezolizumab), נוגדן מונוקלונלי המיועד להיקשר ל- PD-L1. כמו כן, ההתמחות המדעית שלנו, בשילוב עם רוחב הפורטפוליו ומאגר תרופות המחקר, מעניקה הזדמנות ייחודית לפיתוח משטרי טיפול משולבים המיועדים להשיג שיפור נוסף בחיי המטופלים.   

אודות חברת Roche
Roche היא חברה כלל עולמית מובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפך את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם אישית – אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, רפואת עיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro  ודיאגנוסטיקה של מחלות סרטן  המבוססת על רקמה, וכן חברה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת.
חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. שלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. יתרה מכך, חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתוך תעשיית התרופות במשך 10 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת בלמעלה מ- 100 מדינות, ובשנת 2018 העסיקה כ- 94,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2018, השקיעה חברת Roche 11  מיליארדCHF  במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב- 56.8  מיליארד CHF .
Genentech  הממוקמת בארה”ב היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה.
Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.
למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.roche.com

כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.

סימוכין

[1] Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009; 114:2721-2729.
[2] Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015; 29:1578-1586.
[3] Ducry L, Stump B. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem. 2010; 21:5- 13.
[4] ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Internet; cited December 2019]. Available from: https://adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/.
[5] Lyon, France. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC Press; 2008. [6] Maurer, JM et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 2014; 32:1066-73.
[7] Numbers derived from GLOBOCAN 2018: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. [Internet; cited December 2019]. Available from: http://globocan.iarc.fr.