בחולים עם מיאלומה נפוצה לאחר מספר קווי טיפול קודמים, התגובה המוקדמת והעמוקה בעקבות טיפול CAR T-Cell (Chimeric Antigen Receptor) נותרה גם לאורך זמן, כך עולה מנתוני מחקר CARITUDE-1 שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Hematology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Cilta-cel שייך לדור שני של CAR T, המכיל שני נוגדנים המכוונים כנגד חלבון BCMA (B-Cell Maturation ), אר תואר לראשונה במיאלומה בשנת 2004 כמנגנון לגדילה והישרדות של תאי פלזמה ממאירים.
מחקר CARTITUDE-1 כלל חולים עם מיאלומה נפוצה ומחלה מדידה כפי שנקבע לפי רמות שרשראות קלות חופשיות בדם או חלבון M, בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר לפחות שלושה קווי טיפול קודמים, או בהם המחלה הייתה עמידה לשני קווי טיפול קודמים במעכבי פרוטאוזום, תכשיר אימונו-מודולטורי ונוגדן כנגד CD38. החולים עברו אפרזיס לאיסוף תאי T, עם טיפול מגשר עד מתן הטיפול בתאי T.
מבין 101 החולים שנכללו במחקר, 97 חולים (29 בשלב 1b ו-68 בשלב 2) קיבלו טיפול ב-Cilta-cel. חמישה חולים בשלב 1b ותשעה חולים בשלב 2 הלכו לעולמם במהלך המחקר, חמישה בהם בשל מחלה מתקדמת ושלושה עקב אירועים חריגים שאינם קשורים לטיפול. ששת החולים הנותרים הלכו לעולמם מסיבות הקשורות בטיפול, כולל שני חולים שמתו עקב אלח-דם או שוק ספטי. בעת ניתוח הנתונים, 83 חולים נותרו במחקר.
שיעורי התגובה האובייקטיבית עמדו על 96.9% (94 מבין 97 חולים), שיעורי תגובה מלאה של 67% ושיעורי תגובה חלקית טובה מאוד של 25.8%, עם שיעורי תגובה חלקית של 4.1%.
מבין 57 החולים שהיו זמינים להערכת מחלה שיירית מינימאלית, ב-53 חולים לא הייתה עדות למחלה שיירית מינימאלית. בקבוצה זו, ב-49 מהחולים תועדה תגובה חלקית טובה מאוד, או תגובה טובה יותר.
חציון הזמן עד לתגובה ראשונה לטיפול עמד על חודש אחד (טווח בין 0.9 עד 8.5 חודשים). בעת חיתוך הנתונים, ב-70 חולים תועדה תגובה מתמשכת לטיפול.
לאחר חציון מעקב של 12 חודשים, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות עמדו על 76%, כאשר חציון ההישרדות ללא-התקדמות טרם נקבע. שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 12 חודשים עמדו על 88.5%, כאשר חציון ההישרדות הכולל טרם נקבע.
בכל החולים תועד אירוע חריג אחד לפחות, כאשר 96 מהאירועים הללו היו בחומרה בדרגה 3 או 4. אירועים אלו כללו נויטרופניה, אנמיה, תרומבוציטופניה, לויקופניה ולימפופניה. חציון מרווח הזמן עד להתאוששות עמד על שבועיים במקרים של נויטרופניה בדרגה 3 או 4 ועל ארבעה שבועות במקרים של תרומבוציטופניה. זיהומים בכל דרגה תועדו ב-57.7% מהחולים, כולל דלקת ריאות בדרגה 3/4 ב-8.2% מהחולים ואלח-דם בדרגה 3/4 ב-4.1% מהחולים. רעילות לא-המטולוגית בדרגה 3/4 לא הייתה נפוצה.
ממצאי המחקר תומכים בתועלת המשמעותית והממושכת של Cilta-Cel בחולים עם מיאלומה נפוצה לאחר מספר קווי טיפול.
מתוך כנס ה-ASH
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!