Migraine

ה-FDA פרסם מכתב אזהרה בגין חומר שיווקי שהופץ בקשר לטופומקס של J&J (מה-firstword )

ה-FDA שיגר מכתב אזהרה ב-15/9 לחברת J&J משווקת הטופומקס , שלו אינדיקציות מאושרות בארה”ב לטיפול באפילפסיה ומיגרנה, על כך שהחברה לא ציינה בפירסומים שהפיקה אזהרות הכרוכות בשימוש בתרופה.

לפי דרישת ה-FDA על החברה להפסיק להפיץ חומר שיווקי שאינו מכיל אזהרות הכרוכות בשימוש בתכשיר: יכולת מופחתת להזעה, סיכון להיפרתמיה ולחומציות יתר שעלולים להוביל לנשימת יתר ודופק לא סדיר.

ה-FDA דרש לקבל תכנית פעולה להפצה של מידע אמין, לא מטעה ומלא לכל הקהל שקיבל את המידע החלקי שהופץ ע”י החברה. דובר חברת אורטו-מקנייל המשווקת את התכשיר בארה”ב מסר שהחברה עומדת בקשר הדוק עם ה-FDA כדי לפתור את הבעייה במהירות האפשרית.

לאחרונה דווח גם אל אזהרה דומה שה-FDA הפיק בגין תכשיר אחר של J&J – הדורוג’סיק.

לדיווח ב-firstword

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

התכנים המוצגים באתר זה מיועדים לאנשי צוות רפואי בלבד

אם כבר נרשמת, יש להקליד את פרטי הזיהוי שלך