מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו במהלך חודש דצמבר בכתב העת Lancet Oncology, עולה כי לטיפול ב- Ibrutinib (אימברוביקה) בחולים עם Waldenstrom’s Macroglobulinemia (WM) יעילות רבה עם מאזן סיכון-תועלת חיובי בחולים עמידים לטיפול, לאחר כישלון טיפולים המבוססים על Rituximab.
מדובר בתת-מחקר, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שכלל 19 מרכזים בשבע מדינות. מדגם המחקר כלל משתתפים בגילאי 18 שנים ומעלה עם אבחנה מאושרת של WM, עמידה ל-Rituximab ודורשת טיפול. עמידות מחלה לטיפול אחרון שכלל Rituximab הוגדרה בנוכחות הישנות תוך פחות מ-12 חודשים מהמנה האחרונה של Rituximab או כישלון השגת לפחות תגובה מינורית.
מדגם המחקר לא כלל חולים עם מעורבות מערכת עצבים מרכזית, אירוע מוחי או דימום תוך-גולגולתי במהלך 12 החודשים האחרונים, מחלה קרדיווסקולארית משמעותית קלינית, זיהום בנגיף HBV או HCV והפרעת דמם ידועה. החולים טופלו ב- Ibrutinib במינון 420 מ”ג פעם ביום, עד התקדמות או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת. החוקרים בחנו את שיעור החולים עם תגובה כוללת, הישרדות ללא-התקדמות, הישרדות כוללת, שיפור המטולוגי כפי שנקבע לפי ריכוז המוגלובין, זמן עד לטיפול הבא ותוצאים עליהם דיווחו המטופלים לפי מדד FACT-An ו-EQ-5D-5L.
חציון גיל המשתתפים במחקר עמד על 67 שנים; 13 מבין 31 החולים (42%) אובחנו עם מחלה בסיכון גבוה לפי International Prognostic Scoring System Waldenstrom Macroglobulinemia, חציון מספר הטיפולים הקודמים עמד על 4 וכולם היו עמידים ל-Rituximab.
לאחר חציון מעקב של 18.1 חודשים, שיעור החולים עם תגובה כוללת עמד על 90% (28 מבין 31 חולים), כאשר ב-22 חולים (71%) תועדה תגובה מג’ורית, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר 18 חודשים עמדו על 86% ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 18 חודשים עמדו על 97%.
חציון ריכוז המוגלובין בתחילת המחקר עמד על 10.3 גרם/ד”ל, עלה ל-11.4 גרם/ד”ל לאחר ארבעה שבועות טיפול ב- Ibrutinib והגיע עד 12.7 גרם/ד”ל לאחר 49 שבועות. שיפור משמעותי קלינית במדדי FACT-An, מדדי אנמיה ו-EQ-5D-5L דווח בכל ביקורי המעקב לאחר תחילת המחקר.
אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה כללו נויטרופניה (4 חולים, 13%), יתר לחץ דם (3 חולים, 10%) ואנמיה, תרומבוציטופניה ושלשולים בשני חולים כל אחד (6%). אירועים חריגים חמורים תועדו בעשרה חולים (32%) וכללו בעיקר זיהומים. חמישה חולים (16%) הפסיקו את הטיפול ב- Ibrutinib: שלושה בשל התקדמות ושניים בשל תופעות לוואי, בעוד שיתר 26 החולים המשיכו בטיפול בעת ניתוח הנתונים.
Lancet Oncol. Published online December 9, 2016
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!