מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Hematology & Oncology עולה כי בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה לטיפול תרופתי, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי ההישרדות הכוללים השתפרו משמעותית עם תוספת Ixazomib (נינלארו) ל-Lenalidomide-Dexamethasone.
מחקר China Continuation הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, אקראי, בשלב III, להערכת Ixazomib עם Lenalidomide-Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה לטיפול, לאחר 1-3 קווי טיפול קודמים.
החולים חולקו באקראי לטיפול ב- Ixazomib במינון 4.0 מ”ג או פלסבו בימים 1, 8 ו-15, בשילוב עם Lenalidomide במינון 25 מ”ג בימים 1-21 ו-Dexamethasone בימים 1, 8, 15 ו-22, במחזורים של 28 ימים. בסיכומו של דבר חולקו באקראי 115 חולים סיניים (57 לקבוצת התערבות ו-58 לקבוצת פלסבו).
בניתוח הנתונים הסופי להערכת הישרדות ללא-התקדמות, לאחר חציון מעקב אחר הישרדות ללא-התקדמות של 7.4 ו-6.9 חודשים, בהתאמה, משך ההישרדות ללא-התקדמות השתפרה עם תוספת Ixazomib לעומת פלסבו למשלב Lenalidomide-Dexamethasone (חציון של 6.7 לעומת 4.0 חודשים, יחס סיכון של 0.598). בניתוח ההישרדות הכוללת לאחר חציון מעקב של 20.2 ו-19.1 חודשים, בהתאמה, ההישרדות הכוללת השתפרה עם תוספת Ixazomib לעומת פלסבו (חציון של 25.8 לעומת 15.8 חודשים, בהתאמה, יחס סיכון של 0.419).
בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הביקורת, בהתאמה, 38 (67%) ו-43 (74%) חולים דיווחו על אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה, 19 (33%) ו-18 (31%) דיווחו על אירועים חריגים חמורים, ו-4 (7%) ו-5 (9%) הלכו לעולמם במהלך המחקר. האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3/4 כללו תרומבוציטופניה (18%/7% ו-14%/5%), נויטרופניה (19%/5% ו-19%/2%) ואנמיה (12%/0% ו-26%/2%).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על שיפור משמעותי במשך הישרדות ללא-התקדמות ומשך הישרדות כוללת עם תוספת Ixazomib למשלב Lenalidomide-Dexamethasone, עם רעילות נוספת מוגבלת, בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה או מחלה עמידה לטיפול.
J Hematol Oncol. 2017 Jul 6;10(1):137
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!