Multiple myeloma

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Teclistamab-Cqyv לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Teclistamab-Cqyv לטיפול בחולים מסוימים עם מיאלומה נפוצה.

ההתוויה תקפה למתן Teclistamab-Cqyv למבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי טיפול קודמים, כולל מעכב פרוטאוזום, תכשיר אימונו-מודולטורי ונוגדן חד-שבטי כנגד CD38.

המומחים מסבירים כי Teclistamab-Cqyv הינו נוגדן דו-ספציפי המכוון כנגד CD3 וכנגד B-Cell Maturation Antigen.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי התבסס על תוצאות מחקר MajesTEC-1 לאישור ההתוויה החדשה לטיפול בתרופה. מדגם המחקר כלל 110 חולים שקיבלו לפחות שלושה טיפולים קודמים, אך לא קיבלו טיפול המכוון כנגד BCMA. תוצא היעילות העיקרי היה שיעורי התגובה הכוללים על-פי הערכת ועדה בלתי-תלויה.

מהנתונים עולה כי שיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 61.8%, עם חציון משך תגובה של 7.4 חודשים, כאשר ב-90.6% מהמקרים התגובה נותרה למשך לפחות 6 חודשים וב-66.5% נותרה למשך לפחות 9 חודשים.

אירועים חריגים שדווחו ב-20% ויותר מהחולים נכללו בניתוח הבטיחות וכללו חום, תסמונת שחרור ציטוקינים, כאב ממקור שריר-שלד, תגובות באתר הזריקה, עייפות, זיהום בדרכי נשימה עליונות, בחילות, כאבי ראש, דלקת ריאות ושלשול. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות בדרגה 3 או 4 כללו ירידה בספירת לימפוציטים, ירידה בנויטרופילים, ירידה בספירת תאי דם לבנים, ירידה בהמוגלובין וירידה בטסיות.

התווית כוללת אזהרת קופסא לפיה Teclistamab-Cqyv עשוי להוביל לתסמונת שחרור ציטוקינים פטאלית או מסכנת-חיים ורעילות נוירולוגית.

מבין אלו שטופלו ב- Teclistamab-Cqyv במינון המומלץ, 72% פיתחו תסמונת שחרור ציטוקינים, 57% פיתחו רעילות נוירולוגית ו-6% פיצחו Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity.

המומחים מסבירים כי האישור של Teclistamab-Cqyv כנוגדן דו-ספציפי ראשון בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול מהווה צעד חשוב במאמצים לסייע לחולים אלו עם מחלתם.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Tolvaptan מאט התקדמות מחלת כליות פוליציסטית אוטוזומלית-דומיננטית (Nephrol Dialysis Transplant)

    טיפול ב-Tolvaptan מאט התקדמות מחלת כליות פוליציסטית אוטוזומלית-דומיננטית (Nephrol Dialysis Transplant)

    טיפול ארוך-טווח ב- Tolvaptan בחולים עם מחלת כליות פוליציסטית אוטוזומלית דומיננטית לווה בירידה של 14% בסיכון להידרדרות תפקוד כלייתי, אך ללא השפעה על גדילת הכליה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Nephrology Dialysis Transplantation. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Tolvaptan, אנטגוניסט לקולטן ל-Vasopressin V2, הינו הטיפול הזמין היחיד להאטת מחלת כליות פוליציסטית אוטזומלית דומיננטית, […]

  • טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם מחלת כבד מטבולית (Sci Rep)

    טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 מפחית סיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם מחלת כבד מטבולית (Sci Rep)

    מתן אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לחולים עם מחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית מלווה בסיכון מופחת להופעה חדשה של אי-ספיקת לב, משלב אירועים קרדיווסקולאריים, סיבוכים משמעותיים משנית ליתר לחץ דם פורטאלי ותמותה מכל-סיבה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הן אפשרות טיפול […]

  • המשך טיפול במתוטרקסט לאחר שבר אי-ספיקה של גפה תחתונה מלווה בסיכון מוגבר לשברים (Annals of the Rheumatic Diseases)

    המשך טיפול במתוטרקסט לאחר שבר אי-ספיקה של גפה תחתונה מלווה בסיכון מוגבר לשברים (Annals of the Rheumatic Diseases)

    בחולים עם שברי אי-ספיקה עקב אוסטיאופתיה משנית למתוטרקסט, המשך טיפול במתוטרקסט מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לשברים נוספים, כאשר כמעט כל חולים שהמשיכו בטיפול התרופתי חוו שברי אי-ספיקה נוספים או שבר אוסטיאופורוטי מג'ורי, כך מדווחים חוקרים מבריטניה במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. החוקרים השלימו סקירה רטרוספקטיבית במטרה לקבוע אם המשך טיפול במתוטרקסט […]

  • אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה מפחיתים סיכון להידרדרות תפקוד כלייתי בקשישים (J Am Society Nephrol)

    אימוני אינטרוול בעצימות גבוהה (High-Intensity Interval Training, או HIIT) תחת השגחה לאורך חמש שנים עשויים להפחית את הסיכון להידרדרות מהירה בקצב הפינוי הגלומרולארי המשוער בקשישים בגילאי 70-77 שנים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות היתרונות הבריאותיים הרבים של פעילות גופנית, אין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tenecteplase  לטיפול באירוע מוחי איסכמי חד (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התכשיר התרומבוליטי Tenecteplase  לטיפול במבוגרים עם אירוע מוחי איסכמי חד. התרופה ניתנת כבולוס תוך-ורידי יחיד לאורך חמש שניות – מתן מהיר ופשוט יותר לעומת עירוי סטנדרטי של 60 דקות של Alteplase. Tenecteplase  מאושר כיום לשימוש במבוגרים עם אבחנה של אוטם לבבי עם עליות מקטע […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפי לתגובות אלרגיות חמורות בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר תרסיס אפי חדש העשוי לסייע בטיפול מהיר בתגובות אלרגיות חמורות בילדים בגילאי 4 שנים ומעלה. מדובר בטיפול חירום הראשון שאינו מבוסס על זריקה. תגובות אלרגיות מתפתחות כאשר מערכת החיסון מגיבה באופן חריג לגירויים שונים דוגמת מזון, תרופות, או עקיצת חרקים, עם התפתחות תסמינים דוגמת פריחה עורית, […]

  • מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    מתן Minocycline במינון נמוך עדיף על Doxycycline לטיפול ברוזציאה (JAMA Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Dermatology מדווחים חוקרים מסן דייגו על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי מתן מינון נמוך של פורמולה מותאמת של Minocycline Hydrochloride במינון 40 מ"ג נסבל טוב יותר והינו טיפול יעיל יותר מ-Doxycycline ופלסבו בחולים עם רוזציאה פפולופוסטולרית בדרגה בינונית עד חמורה. המדגם כלל 653 חולים עם רוזציאה בדרגה בינונית-עד-חמורה ממחקרי […]

  • האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    האם Upadacitinib בטוח לשימוש כנגד אטופיק דרמטיטיס במעשנים? (Am J Clin Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Upadacitinib (רינבוק) בטוח ויעיל לאורך שנתיים בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, בין אם מעשנים ובין אם לאו. המחקר הרטרוספקטיבי כל 375 חולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר טופלו ב- Upadacitinib למשך עד שנתיים. החוקרים בחנו […]

  • מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    מעכבי SGLT-2 עשויים לשפר תוצאות כלייתיות במבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2 (Kidney Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת Kidney Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התחלת טיפול במעכבי SGLT-2 עשוי להגן מפני הסיכון להידרדרות בתפקוד הכלייתי או אי-ספיקת כליות בקרב מבוגרים אסיאתיים עם סוכרת מסוג 2. עוד דווח כי הטיפול התרופתי מלווה בסיכון מופחת לקטיעות ואי-ספיקת כליות חדה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת הינה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה